Федеральний апеляційний суд розглядає виклик правил Deeming

Нещодавня зміна політики щодо правил, проведена адміністрацією Трампа, можливо, була частково спричинена занепокоєнням щодо позову індустрії вейпінгу, що оскаржує Правило FDA Deeming. Цей позов наразі оскаржується на підставах того, що стара процедура проведення правил є неконституційною.

Якщо позивачі з індустрії вейпінгу будуть успішними, ця справа може відкрити двері для оскарження інших правил, виданих федеральними агентствами.

Малі вейп-бізнеси почули у федеральному апеляційному суді

Федеральний апеляційний суд розглянув онлайн усні аргументи на минулому тижні у справі Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, яка оскаржує Правило FDA про визнання на підставі того, що воно порушує Клаусулу призначення та Першу поправку до Конституції. Позов, який об'єднав три окремі скарги малих вейпінгових бізнесів, був вирішено на користь FDA в лютому суддею округу США Кристофером Купером.

Позивачі з індустрії вейпів стверджують, що стаття про призначення Конституції вимагає, щоб федеральні правила, які мають силу закону (як-от Правило визнання), підписувалися посадовими особами, які були призначені Президентом і затверджені Сенатом. Правило визнання було підписане кар'єрним державним службовцем, заступником комісара FDA Леслі Кукс.

У лютому окружний суддя Купер ухвалив рішення на користь відповідачів, зазначивши, що регламент, підписаний не підтвердженим Сенатом офіцером, може бути конституційним, якщо він буде підтверджений пізніше підтвердженим Сенатом офіціалом. Суддя Купер послався на попередні рішення, які "неодноразово встановлювали, що правило, 'яке інакше було б незаконним через процедурні або технічні дефекти . . . може бути виправлено шляхом подальшої законної ратифікації цієї дії'."

Суддя сказав, що двоє комісарів FDA ратифікували Правило про розгляд після його видачі, і що Апеляційний суд округу Колумбія "неодноразово" підтверджував, що "ратифікація агентством попереднього рішення або дії усуває будь-яке потенційне порушення статті про призначення."

Але минулого тижня трирічна панель суддів федерального Апеляційного суду у Вашингтоні, округ Колумбія—той самий суд, на який посилався суддя Купер—вислухала юристів позивачів, які стверджували, що суддя Купер помилився, і, здається, вони вказали, що можуть погодитися.

“Цей суд безумовно повинен бути стурбований підходом FDA до Умови призначення в стилі whack-a-mole,” адвокат Джонатан Вуд сказав апеляційному суду під час усних дебатів. Вуд працює в Тихоокеанському юридичному фонді, консервативній/лібертаріанській фірмі громадських інтересів, що представляє позивачів Moose Jooce.

Судді окружного суду, здається, погодилися,згідно з Courthouse News. Усі троє ставили під сумнів, чи були правила, видані посадовими особами, які не були підтверджені Сенатом, дійсними, і один навіть запитував, чи робить процедура ратифікації правил заднім числом Клаузу про призначення “чимось на кшталт мертвої букви.”

Позов (та апеляція) також оскаржує Правило оцінки на підставах Першої Поправки, стверджуючи, що комунікація працівників магазинів вейпів про ризики та переваги вейпінгу не може бути заздалегідь заборонена обмеженнями в Правилі оцінки.

За позовом про Першу поправку суддя Купер сказав у лютому, що він зобов'язаний дотримуватись прецеденту, встановленого у рішенні Апеляційного суду США в грудні 2019 року справі Nicopure Labs проти FDA. У тій справі трисуддівська панель одноголосно підтримала постанову 2017 року проти індустрії парових виробів, видану суддею округу Колумбія Емі Берман Джексон.

“Суд [апеляційний суд] достатньо ясно дотримувався того, що покладення тягаря на виробників для підтвердження їх маркетингових заяв не порушує Першу поправку,” суддя Купер написав. “Прив'язаний до цього прецеденту, Суд вважає, що положення про попередній огляд Закону про контроль за тютюном не накладають неприпустимого тягара на висловлювання.”

Заява, ймовірно, займе місяці для ухвалення рішення. Якщо апеляційна колегія скасує оригінальне рішення на основі Клаузули про призначення, це може відкрити федеральний уряд для лавини позовів, які оскаржують інші неправомірно видані правила. Втрата FDA також може анулювати Правило оцінки і змусити агенцію почати процес регулювання продуктів для вейпінгу з самого початку.

Секретар HHS Азар змінює процедури розробки правил

Виклик у статті про призначення в справі Moose Jooce та інших подібних справах, можливо, змусив секретаря охорони здоров'я та соціальних служб Олексa Азара нещодавно змінити метод, яким агенції HHS, такі як FDA, видають правила.

Секретар Азар випустив меморандум, всього за кілька днів до початку усних аргументів у справі апеляції індустрії вейпінгу, сказавши, що майбутні правила від агенцій HHS будуть підписані самим секретарем, а не працівниками агенцій. Це оголошення багато хто в Вашингтоні розцінив як узурпацію влади Азара та адміністрацією Трампа, спрямовану на запобігання тому, щоб FDA видавала правила, які політично непопулярні в Білому домі. Але це може бути просто способом для HHS захистити себе від додаткових позовів за статтею про призначення.

У будь-якому випадку, навіть якщо меморандум Азара та Moose Jooce ставлять під загрозу попередні правила агентства HHS, оскарження їх повинно відбуватися на основі кожного окремого випадку. Рішення апеляційного суду проти FDA не скасує автоматично кожне інше попередньо видане правило FDA або інших федеральних агентств.