Більше виробників вейпів оскаржують відмови PMTA

Принаймні двоє інших виробників вейпів подали до суду на FDA через відмови в маркетингу їх ароматизованих продуктів для вейпінгу з тих пір, як Turning Point Brands стала першою, яка оскаржила агентство майже два тижні тому. Turning Point Brands також із тих пір попросила федеральний суд призупинити виконання Маркетингового наказу FDA (MDO) до ухвалення рішення по апеляції.

Очікується, що ще кілька компаній скоро подадуть свої власні позови.

Bidi Vapor подає 29 вересня

29 вересня компанія Bidi Vapor, що базується у Флориді та виробляє попередньо заповнені одноразові вейп-пристрої, подала петицію до 11-го апеляційного суду США, щоб переглянути MDO FDA для 11 смаків продукції BIDI Stick. У прес-релізі компанія заявляє, що подала більше 285,000 сторінок матеріалів, що підтримують її Попередні заявки на тютюнові вироби (PMTAs).

Bidi Vapor просить суд скасувати відмову в маркетингу FDA, оскільки вона є "дискреційною, капризною, зловживанням дискрецією або іншим чином не відповідає закону, а також суперечить конституційним правам та перевищує законодавчу юрисдикцію, повноваження або обмеження, або не відповідає законодавчим правам."

Петиції на перегляд відмов маркетингу FDA Центру тютюнових виробів обробляються федеральними апеляційними судами, як зобов'язує Тютюнова контрольна дія.

Magellan Technology стверджує, що FDA незаконно створила новий стандарт

Компанія Magellan Technology, що базується в Бафало, штат Нью-Йорк, яка продає пристрій на основі поду Juno і також володіє значними дистриб'юторами продуктів вейпінгу DemandVape, оскаржила свій MDO для кількох попередньо заповнених подів, проданих під брендом Juno. PMTA Magellan оброблялася дочірньою компанією AVAIL Vapor Blackbriar Regulatory Services.

Серед інших аргументів, петиція Magellan, подана 24 вересня до 2-го апеляційного суду, стверджує, що нова вимога FDA до іншого та вищого стандарту доказів у PMTAs для ароматизованих продуктів, ніж для продуктів з тютюну та ментолу, становить незаконне створення нового продуктового стандарту. FDA оголосила про новий де-факто стандарт 26 серпня, разом із першими MDO, виданими виробникам ароматизованих продуктів для вейпінгу.

"З огляду на загрозу для здоров'я, яку представляє добре задокументоване та тривожне використання ароматизованих ENDS серед молоді," написала FDA в серпні, "агентство розглянуло заявки, що підпадають під цю дію, щоб визначити, чи є достатньо продуктово-специфічних наукових доказів, щоб продемонструвати достатню вигоду для дорослих курців, яка б переважила ризик для молоді."

Багато спостерігачів вважають, що загальна вимога, що стосується визначеного піднабору продуктів для вейпінгу, становить стандарт, який повинен бути формалізований відповідно до процесів, передбачених Законом про адміністративну процедуру (APA). APA створює дорожню карту, якої федеральні агентства повинні дотримуватися при створенні нових регуляцій, включаючи публікацію повідомлення про запропоноване правило, прийняття громадських коментарів та відповідь на коментарі перш ніж видати остаточне правило..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

"Прийняття FDA стандарту порівняльної ефективності для надання маркетингового наказу для продуктів ENDS, не ароматизованих тютюном та не ментолових, порівняно з продуктами з ароматизованим тютюном, насправді є замаскованим стандартом для продуктів тютюну, який був ухвалений і застосовується FDA через судочинство, а не ухвалений через процедуру публічного обговорення," говорить петиція Magellan до суду.

Magellan також стверджує у своїй петиції до суду, що "видача FDA MDO в умовах відсутності остаточного правила, що визначає вимоги до PMTA, є незаконною."

FDA оприлюднила своє остаточне Правило PMTA сьогодні, 4 жовтня 2021 року — більш ніж через п'ять років після того, як Правило вимог, що передбачає авторизацію PMTA для всіх нових продуктів для вейпінгу, набрало чинності. Агентство опублікувало остаточне правило в січні, але воно було відкликане майже відразу для перегляду адміністрацією Байдена.

Turning Point Brands просить про призупинення, що заважає виконанню FDA

Turning Point Brands (TPB) подала петицію до 6-го апеляційного суду 23 вересня, щоб переглянути відмову FDA щодо Попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTAs) для багатьох електронних рідин компанії. 30 вересня TPB попросила той же суд про призупинення наказу про відмову FDA, що дозволяє компанії продовжувати продаж продуктів під час перегляду суду.

Надзвичайна заява компанії, що просить про прискорений перегляд, навіть якщо суд не готовий видати призупинення, містить значну інформацію про процес PMTA. TPB насправді надає коротку історію дій FDA з моменту видачі свого Правила з вимог у 2016 році.

Агентство змінювало графік подачі PMTA кілька разів і коливалося щодо доказів, які повинні бути включені до PMTA. Насправді, FDA ніколи не пропонувала чітке уявлення про те, як може виглядати успішний PMTA для продукту вейпінгу.

“FDA неодноразово інструктувала галузь, що для отримання авторизації на маркетинг їм не потрібно проводити довгострокові дослідження. Натомість FDA рекомендувала подавати огляди наукової літератури, дослідження сприйняття споживачів або інші альтернативи, щоб показати, що продукти ENDS є ‘здатними для захисту громадського здоров’я’,” каже постанова TPB.

Але коли TPB отримала свій MDO, FDA змінила свою позицію. “FDA вважала, що TPB не змогла провести ‘рандомізоване контрольне дослідження та/або довгострокове когортне дослідження’ чи інші дослідження, проведені ‘згодом’, щоб показати, що конкретні ароматизовані продукти TPB допомагають дорослим користувачам кинути курити більше, ніж продукти із тютюновим ароматом,” каже TPB.

“Проте раніше FDA вважала ці дослідження непотрібними,” продовжує постанова. “І FDA відхилила інші дослідження TPB як такі, що є вроджено ненадійними, навіть незважаючи на те, що FDA раніше заохочувала ці дослідження. Акт про адміністративну процедуру (APA) забороняє FDA брати участь у такому обмані.”

TPB також звинувачує FDA у “ігноруванні ключових доказів” при обґрунтуванні своїх тверджень про те, що докази PMTA TPB є недостатніми та застосуванні вищого стандарту до виробників, які намагаються довести цінність своїх продуктів, ніж той, що FDA використовувала для заявлення високого ризику для молодих користувачів.

“FDA оцінювала загальні ризики, що молодь буде використовувати ароматизовані продукти ENDS, проти переваг від дорослих курців, які переходять на ароматизовані продукти TPB. TPB погоджується, що використання молоддю є проблематичним,” говорить постанова TPB. “Але FDA дійшла висновку, що ризики переважали переваги, лише відмовившись врахувати конкретні докази TPB, що її продукти не досягають або не приваблюють молодь. FDA також встановила підвищений стандарт доказовості для доведення того, що продукти TPB ENDS допомагають дорослим кинути або зменшити куріння, проте вимагала від себе меншого при підтвердженні ризиків для молоді.”

TPB також зазначає, що FDA “не врахувала наслідків загальної заборони на ароматизовані ENDS для мільйонів дорослих колишніх курців, які раптово втратять доступ до продуктів, на які вони покладалися, щоб кинути.”

Насправді жодне з комунікацій FDA з 26 серпня не визнало катастрофу колишніх курців, які масово повернулися з вейпінгу до сигарет—загроза, про яку директор Центру з продуктів тютюну Мітч Зеллер сам попередив суддю Пола Грімма в аргументі FDA проти терміна PMTA, накладеного судом. І FDA не згадала драматичне зниження вейпінгу серед молоді, показане в попередніх результатах опитування CDC за 2021 рік.