Чи є попередження Sigelei від FDA знаком майбутніх подій?

Центр продуктів тютюну FDA надіслав попереджувального листа 14 лютого компанії Sigelei Vape за продаж продуктів без авторизації. Лист є першим попередженням, надісланим китайському виробнику з 9 вересня 2021 року, коли CTP припинив річний період невиконання стосовно виробників, які продають вейп-продукцію без авторизації FDA.

Продукти, конкретно зазначені в попереджувальному листі, є Sigelei Humvee 80 (в моді 80 ват) і Sigelei 213 Fog Coil. FDA також зазначає, що правила, порушені під час продажу цих двох продуктів, можуть також поширюватися на інші продукти, що продаються компанією.

Лист від Sigelei обговорюється деякими в індустрії вейпінгу як сигнал того, що CTP готовий розпочати пресинг на китайські компанії. Але це зовсім не обов'язково так. Sigelei займалася певними діяльностями, які можуть відрізняти їх від більшості китайських виробників апаратного забезпечення.

Лист санкціонує Sigelei за пропозицію продуктів на продаж у Сполучених Штатах, які були частиною заявки на попередній продаж тютюнових виробів (PMTA) від Sigelei, що була відхилена FDA без рецензії. Sigelei було видано рішення про відмову у прийнятті, що означає, що заявка не відповідала найбільш базовим вимогам для переходу до наступного етапу розгляду.

“FDA отримала вашу заявку на попередній продаж тютюнових виробів (PMTA) з присвоєним STN PM0001221 7 вересня 2020 року,” йдеться в попереджувальному листі. “Однак FDA видала негативні дії для PMTA STN PM0001221 у формі рішення про відмову у прийнятті 5 лютого 2021 року, яке охоплює шість продуктів. Як вже обговорювалося, нові тютюнові продукти, які не мають обов'язкового замовлення на авторизацію продажу FDA, включаючи ваші продукти ENDS, на які поширюється PMTA STN PM0001221, що призвело до рішення про відмову у прийнятті, є підробленими та неправильно маркованими.”

Річний дискреційний контроль, наданий більшості виробників, які подали PMTA, вимагав, щоб їхні заявки були прийняті для подальшого розгляду. Будь-яке негативне рішення, ухвалене FDA після строкового терміна подачі PMTA 9 вересня 2020 року (включаючи відмову у прийнятті) вимагало від виробника терміново припинити продаж сумнівного продукту або стикнутися з виконанням. Продукти Sigelei мали бути вилучені з ринку, як тільки заявка компанії на PMTA була відхилена 5 лютого 2021 року.

“Всі нові тютюнові продукти на ринку без обов'язкової попередньої авторизації реалізуються незаконно і підлягають діям виконання на розсуд FDA,” пише FDA компанії Sigelei. “Продукти, для яких жодна заявка не розглядається, включаючи, наприклад, ті, для яких видано наказ про відмову у продажу, і ті, для яких ніяка заявка не була подана, є нашими найвищими пріоритетами виконання.”

Sigelei продовжувала продавати ці продукти без очікуючого PMTA протягом більше року, що робить компанію мішенню для FDA. Але ще гірше — і, напевно, ще більше викликає занепокоєння у працівників виконавчої влади FDA — це смілива графіка на сайті Sigelei (див. вище), що називає Humvee 80 та пристрій 213 Fog “PMTA SAFE”, з логотипом FDA на фоні і товстою зеленою галочкою. Графіка є подібною до того, як помахати червоною прапором перед обличчям регуляторного агентства.

Той факт, що FDA нарешті звернула увагу на одного виробника обладнання — після видання попереджувальних листів багатьом компаніям, які не дотримуються правил — автоматично не означає, що інші виробники перебувають у небезпеці. Дуже небагато китайських виробників апаратного забезпечення продають свої продукти безпосередньо споживачам, як робить Sigelei. І, сподіваюся, жоден з інших виробників пристроїв не рекламує свої продукти як “PMTA safe”, тоді як їх PMTA була відхилена більше року тому.

Багато компаній, включаючи деяких китайських виробників апаратного забезпечення, мають PMTA, які ще чекають розгляду. FDA не виявляє жодної схильності переслідувати ці компанії. Справді, якщо FDA хотіла б надіслати рішуче повідомлення китайській індустрії вейпів, здається ймовірним, що агентство обрало б більш популярний і помітний бренд для використання як приклад.