AVM: FDA Неправильно звітує про числа прийняття PMTA

FDA оголосила в четвер, що відхилила 800 000 з приблизно одного мільйона заявок на маркетинг синтетичних нікотинових продуктів, поданих до крайнього терміна 14 травня. З 800 000, які отримали листи про відмову (RTA), FDA повідомляє, що більше 700 000 були відхилені в останньому місяці.

Агентство зараз стверджує, що 85 відсотків поданих заявок на попередній ринок синтетичних нікотинових продуктів (PMTAs) були переглянуті на предмет основних вимог для подання, що означає, що приблизно 150 000 PMTAs ще не отримали жодного рішення.

FDA також повідомила, що прийняла «більше 350» заявок на подальший розгляд — те ж саме невизначене число, яке вона використовувала в своєму оновленні 3 серпня. Але провідна група індустрії вейпінгу стверджує, що «більше 350» є оманливим і грубим заниженням реальної кількості. Ця група також стверджує, що агентство змінило вимоги до форм PMTA ближче до терміна подання, щоб дискваліфікувати вже подані заявки.

Чи неправильно звітує FDA про результати перегляду PMTA?

Згідно з президентом Американської асоціації виробників вейпів (AVM) Амандою Уілер, компанії-учасники її організації один отримали листи про прийняття для 4700 подань PMTA. Уілер вважає, що FDA неправильно звітує про результати прийняття, щоб уникнути критики з боку груп контролю за тютюном, які намагаються заборонити всі продукти вейпінгу.

«Ще раз FDA та її Центр тютюнових продуктів вводять в оману суспільство та пресу щодо важливих даних і методів у своєму процесі затвердження вейпінг-продуктів», — сказала Уілер у заяві. «Цифри, наведені в її прес-релізі сьогодні щодо заявок на синтетичний нікотин, очевидно, не відповідають листам FDA нашим власним членам, які вказують, що набагато більша кількість заявок успішно подано, ніж зараз стверджує FDA.»

Щоб бути ясним, жодна з поданих заявок ще не була науково переглянута; цей процес відбудеться пізніше. FDA відмовилася приймати 800 000 заявок, що означає, що їх вважають непридатними для подальшого розгляду. Листи RTA надсилаються, коли виробники не відповідають найосновнішим вимогам для просування вперед у процесі перегляду.

4700 заявок від членів AVM відповідають вимогам для переходу на наступний етап процесу.

Повідомляючи, що «більше 350» продуктів пройшли перший етап процесу PMTA — замість числа, ближчого до 5000 — агентство може намагатися уникнути уваги Кампанії за вільні від тютюну діти та її союзників. Уілер каже, що FDA хоче створити «враження дій», щоб тримати критиків на відстані.

Vaping360 зв'язався з FDA в четвер для коментаря щодо її звітності про результати синтетичних PMTA, але не отримав відповіді вчасно, щоб включити її в цю статтю. Ми оновимо, якщо агентство відповість.

Уілер: FDA змінила форми, щоб дискваліфікувати заявки

Як ми повідомляли 3 серпня, FDA видала листи RTA багатьом виробникам за технічні помилки, такі як використання старої версії форми, яку агентство оновило за два тижні до терміна подання. Відмінність між двома версіями полягала у додаванні двох прапорців.

Згідно з Уілер, форми заявок були «раптово змінені» без громадського попередження, «очевидно, як спосіб дискваліфікувати великі маси вже поданих заявок». Вона стверджує, що зміна форми заявки є «іншим грубим прикладом того, як FDA підступно фальсифікує процес затвердження.»

Якщо це правда, FDA буде важко зберегти таку неетичну поведінку в таємниці. Уілер каже, що AVM очікує, що тактика «буде вказана в різних федеральних судах, які зараз розглядають судові справи проти агентства». Десятки виробників оскаржили накази про відмову в маркетингу (MDOs) для продуктів з нікотином тютюнового походження в судах, і процес синтетичного PMTA також буде обов'язково потрапити перед федеральними суддями.

Конгрес надав FDA регуляторні повноваження щодо синтетичних нікотинових продуктів в березні. Виробники мали до 14 травня для подання PMTAs і отримали два додаткові місяці для продовження продажу продуктів із незавершеними PMTAs. Коли термін закінчився 13 липня, всі продукти на основі синтетичного нікотину підлягали контролю FDA, хоча, наскільки нам відомо, агентство не вжило заходів проти жодної компанії за продукти з поданими PMTAs.

FDA все ще не відповіла на громадську петицію, подану AVM у червні. Громадська петиція — формальний процес FDA, який часто використовують фармацевтичні виробники — просила агентство продовжити дискрецію застосування надалі за межами 13 липня для малих компаній, що подали PMTAs для синтетичного нікотину на основі рідин. Петиція отримала майже 4200 публічних коментарів досі.

FDA продовжує поводитися жорстко з письмовими попередженнями

FDA також оголосила сьогодні, що видала 25 листи попередження з 3 серпня (всього 44) виробникам, які продають продукти на основі синтетичного нікотину без попереднього подання PMTAs, і опублікувала список нещодавно надісланих листів попередження роздрібним продавцям за продаж товарів неповнолітнім, що порушують вимоги щодо синтетичних продуктів. Агентство стверджує, що на цей момент послало більше 300 таких листів роздрібним продавцям.

Ви можете бути в курсі останніх повідомлень FDA про відмови, відмови, попередження та інші дії щодо продуктів, що містять синтетичний нікотин, на «сторінці регулювання та контролю» агентства «не-тютюнового нікотину» .