FDA залучає допомогу DOJ для закриття шести маленьких vape компаній.

Сьогодні Міністерство юстиції, від імені FDA, подало позови проти шести малих вейпінг-бізнесів, щоб заборонити їм виробництво або продаж неавторизованих вейп-продуктів. FDA стверджує, що ці компанії продають продукти, які ніколи не були подані до агентства для попереднього схвалення.

Ці дії викликали прес-реліз та публікації в соціальних медіа з боку FDA, включаючи очікувано жорсткі заяви від новачка Директора Центру тютюнових продуктів Браяна Кінга. “Ми не будемо стояти осторонь, поки виробники постійно порушують закон,” сказав Кінг, “особливо після того, як їм було дано кілька можливостей дотриматися.”

Цим компаніям надається можливість підписати угоду на умовах Міністерства юстиції замість протистояння заборонам. “Відповідачі мають можливість погодитися з угодами про постійні заборони, які забороняють їм прямо або побічно виробляти, продавати чи розповсюджувати будь-які нові тютюнові продукти, якщо та до моменту, поки не будуть виконані певні передумови,” говорить FDA.

Але порушення заборон, як тільки вони були погоджені чи накладені судами, можуть призвести до дуже серйозних покарань, включаючи штрафи, які можуть означати фінансове ruin для власників бізнесу.

Ці дії є першим випадком, коли FDA подала позови на вейпінг-бізнеси для забезпечення повноважень агентства відповідно до Закону про контроль за тютюном. FDA надала собі регуляторні повноваження щодо e-сигарет та інших нових нікотинових продуктів у 2016 році з своїм правилом про уподібнення.

Примус проти маленьких бізнесів, але не проти величезних

Продукти, які були на ринку до 8 серпня 2016 року, могли залишатися на ринку до 9 вересня 2020 року—терміни подачі попередніх заявок на тютюнові продукти (PMTAs)— якщо виробники зареєструвалися в FDA і дотримувалися вимог до маркування та інших правил.

Після цієї дати виробникам дозволили продовжувати продаж продуктів, для яких PMTAs були подані на додатковий рік. Але продукти, для яких не був поданий PMTA, стали негайно підлягати примусу з боку FDA на дату терміна подачі.

Нікотинові продукти з поданими PMTAs, які не отримали схвалення на маркетинг до 9 вересня 2021 року—або отримали відмову у наданні маркетингового дозволу (MDO)—також підлягають примусу. Проте, FDA ще не вжила жодних правових дій проти цієї групи виробників, до якої входять Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) та Altria (On!).

Через витрати та бюрократичну тяганину, що пов'язані з поданням PMTAs, багато малих американських виробників рідин для електронних сигарет та інших малих виробників та імпортерів вейпів вирішили не подавати заявки, а деякі продовжували вести бізнес. Оскільки багато хто з них спочатку дотримувався правил і зареєстрував свої виробничі потужності в FDA, їх не було важко знайти агентству.

FDA використовувала свою базу даних реєстрації, щоб ідентифікувати виробників, які не подали PMTAs, і перевірила наявність активних комерційних веб-сайтів з відповідними бізнес-ідентифікаторами та адресами. Потім агентство почало надсилати листи-попередження (агентство стверджує, що надіслало майже 300 листів між січнем 2021 та вереснем 2022).

Дії, вжиті сьогодні, всі проти компаній, які отримали листи-попередження протягом останніх 21 місяців та або не відповіли, або відмовилися припинити свою діяльність. Компанії, згадані в позовах DOJ, поданих сьогодні, є:

Дії FDA та DOJ не вплинуть на імпортерів одноразових товарів

Хоча сьогоднішнє оголошення є першим публічним визнанням ескалації тактики FDA, процес почався деякий час тому. Згідно з Алексом Норсією, репортером онлайн-публікації про зменшення шкоди Filter, спільні дії FDA/DOJ проти малих вейп-бізнесів розроблялися принаймні з 1 вересня.

У своїй статті від 13 вересня Норсія детально описав деякі з загроз, які DOJ висловив у листах виробникам вейпів (ймовірно, дві компанії, описані в його статті, є серед тих, що згадані сьогодні). Компанії були змушені підписати угоди про згоди, погодившись припинити продажі та виробництво, і мали б знищити наявні запаси продукції під контролем FDA (і відповідати за витрати на нагляд).

Виробники, які підписують угоду про згоду, за суттю визнають свою провину та погоджуються з умовами покарання заздалегідь за майбутні порушення умов угоди про згоду. Вони погоджуються на фінансові санкції DOJ за майбутні порушення—і ці санкції є жорстокими, як одне з листів від DOJ до виробника вейпів пояснила:

“Якщо будь-який Відповідач не виконує будь-який положення цього Указу, Закону або його впроваджувальні регламенти, включаючи будь-які терміни, накладені цим Указом, тоді Відповідачі повинні виплатити Сполученим Штатам Америки: п’ять тисяч доларів ($5,000) за кожен день, коли таке порушення триває; додаткову суму в чотири тисячі доларів ($4,000) за день за кожне порушення цього Указу, Закону або його впроваджувальні регламенти; та додаткову суму в розмірі, що дорівнює подвійній роздрібній вартості будь-якого продукту, розподіленого в порушення цього Указу, Закону або його впроваджувальних регламентів.”

Атакувати маленькі вейп-бізнеси, ігноруючи продовження продажу продуктів, виготовлених тютюновими компаніями (які, до речі, мають гроші та потужні юридичні відділи), є спеціалізацією Центру тютюнових продуктів FDA. Більшість незалежних компаній-вейперів звикли до типової стратегії FDA, такої як листи-попередження та переходи між регуляторними вимогами.

Але вступ Міністерства юстиції в цю справу є чимось новим і страшним. Мета полягає в тому, щоб залякати багатьох малих вейп-компаній, які ще не мали серйозного конфлікту з FDA, і переконати їх закритися до того, як це станеться. Це призначено для просування мети FDA по швидкому знищенню незалежної індустрії відкритих систем/рідин для електронних сигарет—і мільйони американських вейперів ігноруються.

“Містер Кінг, здається, радується, коли відчиняє двері малих бізнесів, але закриває очі на мільйони американців, які покладаються на нікотиновий вейп, щоб кинути палити,” сказала Президент Американської асоціації виробників вейпів Аманда Уіллер у заяві сьогодні. ”Продовження результату є незліченними людьми, поверненими до куріння, і новими доказами того, що містер Кінг і FDA зазнають невдачі у своїй роботі, на величезну шкоду своїм співгромадянам і громадському здоров’ю.”

Що дії DOJ не зроблять, так це залякати імпортерів сірого ринку одноразових вейпів. Ці компанії просто змінять свої назви та адреси, або назви своїх продуктів, і продовжать пропонувати свої товари на полицях магазинів зручностей. Лише компанії, які зареєстровані в FDA—позначаючи себе для майбутнього виконання—постраждають від основної частини нових тактик агентства.