Після двох незручних років FDA скасовує наказ про відмову Juul

Практично через два роки після наказу про вилучення всіх продуктів Juul з ринку через нібито токсикологічні проблеми, FDA скасувала свій наказ про заборону продажу (MDO) і повернула заявку Juul Labs на маркетинг до наукового перегляду.

23 червня 2022 року Центр контролю за тютюном FDA оголосив, що попередня тютюнова заявка Juul (PMTA) “не містила достатньої доказової бази щодо токсикологічного профілю продуктів, щоб довести, що їхній маркетинг був би доречним для захисту громадського здоров’я.”

Сьогодні агентство заявило в прес-релізі, що воно “набрало більше досвіду з різними науковими питаннями щодо продуктів електронних сигарет, і були нові результати судових розглядів у справах про MDO для продуктів електронних сигарет від інших виробників.” 

З цих причин, очевидно, первісний перегляд PMTA був визнаний недостатнім, і Juul отримає ще один шанс на авторизацію — що може зайняти ще два роки, або навіть більше. 

“Скасування MDO не є авторизацією або відмовою і не вказує, чи ймовірно, що заявки будуть авторизовані або відхилені,” — зазначило агентство сьогодні. “Скасування MDO повертає заявки в статус очікування, під час субстантивного перегляду FDA.”

Приниження FDA: змушена призупинити власний наказ

MDO 2022 року охоплювала пристрій JUUL та Virginia Tobacco і Menthol поди в обох концентраціях 3 і 5 відсотків — всі активні продукти Juul — і порадила роздрібним продавцям і дистриб'юторам вилучити їх з магазинних поличок. “Будь-які продукти, що підпадають під MDO, не можуть продаватися або розповсюджуватися в Сполучених Штатах, або FDA може вжити заходів щодо правоприменення,” — попередила FDA у своєму 2022 прес-релізі.

Лише через день наказ був призупинений федеральним судом після того, як Juul стверджувала, що FDA просто ігнорувала тисячі сторінок доказів, які стосувалися тих саме питань, які агентство використало як привід для відмови у заявці Juul.

Два тижні потому FDA пристидно змінила свою позицію і випустила адміністративне призупинення, яке призупинило власний наказ про відмову. Агентство заявило, що “визначило, що є наукові питання, унікальні для заявки JUUL, які вимагають додаткового перегляду.” 

Потім агентство витратило два роки, вирішуючи, що буде найкраще просто очистити все і почати свій науковий перегляд з нуля. 

FDA має велику політичну проблему

У судових документах Juul Labs компанія звинувачує FDA в тому, що політика перевищила наукові судження. Агентство видало поспішний наказ про відмову після “величезного політичного тиску з боку Конгресу, як тільки стало політично зручним звинувачувати [Juul] у вейпінгу серед молоді,” — сказала компанія в суді.

Напередодні видання FDA MDO сенатор Дік Дурбін (D-IL) сказав у прес-релізі, що комісар FDA Роберт Каліфф повинен піти у відставку, якщо не зможе вилучити несанкціоновані продукти вейпінгу, такі як Juul, з ринку. “Прийшов час комісару Каліффу виконувати свою роботу для захисту наших дітей або відійти вбік,” — сказав Дурбін.

Насправді, групи контролю за тютюном і демократичні політики відкрито святкували відмову FDA як політичну перемогу, хвалячись, що вплинули на рішення. 

Член Палати представників Іллінойсу Раджа Кришнамурті, давній противник вейпінгу та зменшення шкоди для курців, відвідав святковий вебінар, проведений групою Parents Against Vaping (PAVe), і сказав цій групі, що він “радіє” рішенням FDA, і “дуже радий” мати “союзника” в комісара FDA Роберта Каліффа.