FDA попереджає компанію з виробництва вейпів через дивні медичні заяви

Якщо ви хотіли б спроектувати продукт для вейпінгу, який, напевно, приверне увагу FDA, ви, напевно, не зможете зробити кращу роботу, ніж хлопці, які виготовляють STEMJUICE. Підприємство з виробництва рідин для вейпінгу з Південної Каліфорнії тільки що отримало попередження від федеральних регуляторів, посилаючись на їхні "неправдиві та оманливі" заяви.

STEMJUICE - це лінія рідин для вейпінгу з чотирма смаками, кожен з яких доступний у версіях з 25 і 50 мг/мЛ нікотинової солі та 0, 3 або 6 мг/мЛ вільного базового нікотину. Ціни варіюються (в залежності від вмісту нікотину) від $23.90 до $27.90 за пляшку 30 мЛ. Виробник, не маючи практично нічого, що виділяло б його серед інших, вирішив відрізнити себе, роблячи деякі...незвичайні заяви щодо його продукту. І це те, що призвело STEMJUICE до неприємностей з юристами в Центрі тютюнових виробів FDA.

Згідно зі скаргою FDA, STEMJUICE та його материнська компанія stemSTIX, Inc. зробили ряд заяв, які є неправдивими або оманливими, і це робить їхні продукти "забрудненими або неправильно маркованими" за Законом про їжу, лікарські засоби та косметику (частиною якого є Закон про контроль за тютюном).

І FDA має рацію - маркетологи STEMJUICE роблять деякі вражаючі заяви - рівні будь-яким, які ми спостерігали в ранні дні дикого заходу в індустрії вейпінгу:

“Вейпінг останнім часом мав важкий час у новинах, і незаконні вейпи зіпсували репутацію індустрії,” каже веб-сайт компанії. “Коли ми інновуємо, хочемо чітко показати всім, до наших етикеток, чого ми не містимо. Ні пропіленгліколю, Ні важких металів, Ні альдегідів, Ні діацетилу і Ні вітаміну E ацетату.”

Як пропіленгліколь потрапив до списку STEMJUICE «поганих»? Ваше припущення таке ж хороше, як і моє. До речі, на веб-сайті - який досі активний, навіть після попередження FDA - немає нічого, що пояснює, як стовбурові клітини зі швейцарських зелених яблук покращують “легеневу життєздатність” користувача. Чи повинні яблука бути швейцарськими та зеленими?

Ідея стовбурових клітин може походити від генерального директора компанії - тієї ж особи, яка отримала попередження. Меріам Рахімі - остеопатичний лікар, чия Клініка болю та реабілітації округу Оріндж у Хантінгтон-Біч, Каліфорнія, знаходиться за тією ж адресою, що і Меріам Рахімі в листі-попередженні FDA. Вона також зазначена як посадова особа компанії у її документах про реєстрацію, та як генеральний директор у документі SEC.

Веб-сайт клініки OC говорить, що вона “використовує найсучасніші, передові регенеративні терапії, такі як Плазма, багата тромбоцитами (PRP) та терапія стовбуровими клітинами, які проводяться в елітних університетах.” Стовбурові клітини, так? О, лікарю, чому ж ви не могли просто зайнятися бізнесом дієтичних добавок або CBD, як усі інші, хто хоче робити неперевірені медичні заяви? О, почекайте, що stemSTIX також подала заявку на торгову марку на назву stemCBD, тож, мабуть, ми можемо очікувати незабаром побачити “КБД-соки зі швейцарських зелених яблук для покращення легень.”

Компанія також виробляє пристрій у вигляді поду під назвою stemSTIX, але на веб-сайті STEMJUICE немає жодного згадування про це. Однак є сторінка Facebook, на якій зображено пристрій на рекламному фото з деякими зеленими яблуками. Компанія також робить деякі надзвичайні заяви про пристрій stemSTIX (який, ймовірно, містить STEMJUICE):

Це відверті медичні заяви, які вимагають затвердження лікарського засобу FDA. Санжай Дхар, описаний у LinkedIn як головний науковий співробітник stemSTIX, повинен був це знати. Він характеризує свою роботу як “Керування і спрямування компанії у всіх аспектах біонаук і регуляторних вимог.” Дхар має докторську ступінь у паразитології з Індійського ветеринарного дослідницького інституту, тому принаймні ми можемо бути впевнені, що STEMJUICE вільний від кліщів, бліх і вошей.

Сторінка Facebook stemSTIX показує фотографії пристрою, який тримають святкуючі люди в футболках з STEMSTIX, та експонується на стенді компанії на заході ECC 2019. Швидше за все, FDA виявила stemSTIX на ECC. За ціну квитка агенція може бачити сумнівні продукти в близькості та чути маркетингові заяви безпосередньо з уст виробників.

Звичайно, всі маркетингові та медичні заяви не мають значення. Будь-який продукт, введений після 8 серпня 2016 року, є де-факто незаконним. Ця дата була відрубом для продуктів, щоб уникнути забезпечення вимог про попереднє ринкове застосування тютюнових виробів (PMTA) до остаточної дати. (Продукти, випущені до цієї дати, мають до 9 вересня 2020 року, щоб подати свої заявки.)

“STEMJUICE прагне працювати з FDA та подати PMTA в вересні,” каже їхній веб-сайт. “Щодо постійно змінюваного регуляторного середовища, ми адаптуємося, щоб відповідати необхідним вимогам та тестуванням.” Або вони можуть просто продавати справжнє масло від змій.

Попередження агенції, як зазвичай, надає компанії 15 днів на відповідь і опис її “виправних дій,” або стикнутися з забезпеченням виконання з боку FDA, “включаючи, але не обмежуючись, цивільними грошовими штрафами, конфіскацією та/або судовою забороною.” Але немає способу виправити помилки, які зробили STEMJUICE та stemSTIX. Єдиний спосіб задовольнити регуляторів - це закритися, що вони повинні зробити негайно.