Một bộ ba lưỡng đảng của các thượng nghị sĩ Hoa Kỳ đã gửi một bức thư tới Ủy viên FDA Robert Califf, kêu gọi ông cải cách quá trình nộp hồ sơ sản phẩm thuốc lá của cơ quan này, và yêu cầu ông giải thích và làm rõ cách tiếp cận của FDA đối với việc quản lý sản phẩm nicotine.
Bức thư, được ghi ngày 13 tháng 12, có chữ ký của các thượng nghị sĩ Đảng Cộng hòa Ted Budd (NC) và Rand Paul (KY), cùng với Dân chủ Joe Manchin (WV).
Ghi chú rằng Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá yêu cầu Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) xem xét và quyết định về các đơn nộp sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) và đơn nộp sản phẩm thuốc lá rủi ro đã được sửa đổi (MRTP) trong vòng 180 ngày, các thượng nghị sĩ ghi nhận rằng FDA đã chứng minh không thể đáp ứng thời hạn xem xét, và chỉ ủy quyền một vài sản phẩm nicotine không cháy.
“Kể từ năm 2009,” họ viết, “hơn 26 triệu đơn nộp sản phẩm thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTAs) đã được nộp cho các sản phẩm thuốc lá mới ở Hoa Kỳ. Trong số 26 triệu đơn đó, CTP đã ủy quyền chưa đầy 50 đơn. Đáng chú ý, nó cũng chỉ ủy quyền tổng cộng 16 Sản phẩm Thuốc lá Rủi ro Đã được Chỉnh sửa (MRTPs) cho chỉ bốn sản phẩm độc đáo và các phụ kiện của chúng. Tỷ lệ ủy quyền nhỏ bé này không phù hợp với chính sách CTP công nhận rằng các sản phẩm thuốc lá nằm trên một quang phổ rủi ro. Sự sẵn có của các PMTAs hoặc MRTPs đã được ủy quyền có sự xác thực khoa học có thể cải thiện kết quả sức khỏe cho những người hút thuốc đang sử dụng các sản phẩm có độ rủi ro cao hơn.”
Kể từ khi FDA tự trao quyền để quản lý sản phẩm vaping vào năm 2016, cơ quan này chỉ ủy quyền bảy thiết bị vaping dựa trên e-liquid cho việc bán ở Hoa Kỳ.
Các thượng nghị sĩ đã trích dẫn báo cáo tháng 12 năm 2022 báo cáo của Quỹ Reagan-Udall đã kết luận rằng CTP đã chủ yếu thất bại trong vai trò là một nhà quản lý, trước khi đưa ra một loạt câu hỏi tới Califf:
- Liệu cơ quan có ưu tiên xem xét các PMTAs hoặc MRTPAs không, và nếu có, CTP áp dụng tiêu chí gì trong quá trình ưu tiên đó?
- Nếu FDA không ưu tiên xem xét các PMTAs hoặc MRTPAs, bạn có đồng ý rằng cần có một chiến lược ưu tiên không?
- Có các chương trình của FDA đang hoạt động ở các Trung tâm khác cho phép xem xét nhanh các sản phẩm nhất định có tiềm năng lợi ích cho sức khỏe cộng đồng (ví dụ: phân loại đột phá). CTP đã xem xét xem liệu và cách mà một khái niệm như vậy có thể được tích hợp vào chương trình xem xét của mình cho các sản phẩm thuốc lá chưa?
- Liệu CTP có hỗ trợ một quy trình PMTA bổ sung, và nếu có, cơ quan đang làm gì để (1) khuyến khích sử dụng con đường PMTA bổ sung và (2) thực hiện các biện pháp để tăng tốc quá trình ra quyết định đối với các đơn nộp bổ sung?
- Xét sự công nhận của FDA về một quang phổ rủi ro trong các sản phẩm chứa nicotine, cơ quan đang làm gì để nâng cao nhận thức công cộng về sự khác biệt trong rủi ro giữa các loại sản phẩm và để khuyến khích những người hút thuốc chuyển sang các sản phẩm ít độc hại hơn?
- Đánh giá của CTP về việc liệu một sản phẩm PMTA có “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng” bao gồm việc đánh giá mức độ hoặc khả năng mà một sản phẩm thúc đẩy việc chuyển đổi hoàn toàn hoặc giảm đáng kể việc sử dụng thuốc lá cháy ở những người hút thuốc trưởng thành. CTP xem xét các tiêu chí khoa học cụ thể nào trong đánh giá này, và làm thế nào nó đánh giá hoặc cân bằng từng tiêu chí trong quyết định cuối cùng của mình?
- Liệu CTP có áp dụng bất kỳ tiêu chí nào để xác định xem có cung cấp cho người nộp đơn cơ hội giải quyết các thiếu sót trong đơn trước khi đưa ra quyết định Refuse to Accept (RTA) không? Nếu có, những tiêu chí đó là gì?
- Một bài viết từ Hiệp hội Nghiên cứu về Nicotine và Thuốc lá gần đây đã kêu gọi FDA thiết lập một định nghĩa cho thuốc xì gà cao cấp, nói rằng việc không làm như vậy đã ngăn cản cơ quan này phân bổ nguồn lực thích hợp cho các loại sản phẩm thuốc lá có độ rủi ro cao hơn. Liệu FDA có đồng ý với phương pháp này và với việc thiết lập một loại riêng cho thuốc xì gà cao cấp để thúc đẩy nghiên cứu và quản lý phù hợp với rủi ro không?
Các thượng nghị sĩ đang yêu cầu Ủy viên Califf phản hồi các câu hỏi của họ trong vòng 30 ngày.
Kể từ năm 2016, khi FDA trao quyền cho chính mình để quản lý sản phẩm vaping, cơ quan này đã chỉ ủy quyền bảy thiết bị vaping dựa trên e-liquid cho việc bán ở Hoa Kỳ. Cơ quan này chưa cấp phép tiếp thị cho bất kỳ e-liquid đóng chai nào, sản phẩm vaping có thể đổ lại, hoặc sản phẩm nào có hương vị khác ngoài thuốc lá.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
