Báo cáo: Trung tâm Thuốc lá FDA Không Có Chiến lược, Không Có Kế hoạch, Không Có Mục tiêu

Sau vài tháng điều tra và phân tích, Quỹ Reagan-Udall đã công bố đánh giá của mình về Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào ngày hôm qua. Báo cáo Reagan-Udall được yêu cầu bởi Ủy viên FDA Robert Califf, bản thân ông là một thành viên hội đồng không có quyền biểu quyết của quỹ.

Quỹ Reagan-Udall cho FDA là một tổ chức phi lợi nhuận, được thành lập bởi Quốc hội để “hỗ trợ sứ mệnh của FDA bằng cách xác định, tài trợ và hỗ trợ các dự án và chương trình sẽ giúp trang bị cho nhân viên FDA với khoa học và công nghệ hàng đầu nhằm nâng cao sự an toàn và hiệu quả của các dự án được FDA quản lý.” Quỹ được tài trợ bởi FDA và các khoản quyên góp tư nhân, bao gồm quà tặng từ nhiều công ty thực phẩm và dược phẩm được FDA quản lý và các tổ chức thương mại của họ.

Califf đã thông báo vào ngày 19 tháng 7 rằng Reagan-Udall sẽ tập hợp một nhóm chuyên gia để đánh giá các chương trình thuốc lá và thực phẩm cho con người. Chủ tịch nhóm thuốc lá của Reagan-Udall là một cựu trưởng ban của FDA, và ba thành viên khác là những cựu chiến binh của các cơ quan thuốc của FDA. Người thứ năm đã làm việc 30 năm tại một cơ quan khác thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS), các Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid.

Lãnh đạo của các trung tâm FDA bị ảnh hưởng, Califf nói, sẽ “chào đón cơ hội để làm việc hướng tới sự xuất sắc tổ chức.” Thông báo này đến less than ba tuần sau khi một giám đốc mới được Califf chỉ định—với không có kinh nghiệm về quản lý, pháp lý hoặc quản lý cấp cao—đảm nhận CTP, và ngay sau đó là nỗ lực vụng về của cơ quan để cấm sản phẩm Juul.

Những kết luận và khuyến nghị của Reagan-Udall

Đánh giá CTP của Reagan-Udall tập trung vào bốn lĩnh vực: quy định và hướng dẫn, xem xét ứng dụng, tuân thủ và thi hành, và giao tiếp với công chúng và các bên liên quan khác. Nó không đề cập đến luật hoặc chính sách thuốc lá, và FDA không bị ràng buộc bởi các khuyến nghị của quỹ.

Không giống như ban Reagan-Udall đã phát hành một báo cáo về các chương trình thực phẩm cho con người của FDA—đã đề xuất tách cơ quan thành hai thực thể riêng biệt để điều chỉnh thực phẩm và thuốc—nhóm thuốc lá không có khuyến nghị nào mang tính cách mạng, và tương đối nhẹ nhàng trong các chỉ trích của mình. Báo cáo chỉ trích sự thiếu sót của CTP chủ yếu do các yếu tố bên ngoài như khối lượng không ngờ của các đơn ứng dụng sản phẩm, thay đổi trong lãnh đạo FDA, và các vụ kiện.

Báo cáo đã xác định đúng một số điểm yếu của CTP, mặc dù nó thường buông tha cơ quan khỏi trách nhiệm khi chỉ trích. Thực tế, nhiều phát hiện của nhóm phù hợp với những chỉ trích thường xuyên của các nhà vận động vaping về CTP. Đây là một số gì mà Reagan-Udall đã phát hiện:

CTP không có chiến lược rõ ràng hoặc kế hoạch dài hạn

Báo cáo của nhóm Reagan-Udall nhận ra rằng CTP đang hoạt động trong “chế độ phản ứng,” liên tục phản ứng với các cuộc khủng hoảng, thay vì lập kế hoạch và thực hiện một chiến lược có suy nghĩ.

“Nhóm không thể xác định một kế hoạch toàn diện hiện tại rõ ràng nêu bật các ưu tiên của CTP, hướng đi trong tương lai, và các mục tiêu và mục tiêu ngắn hạn và dài hạn,” báo cáo cho biết.

Đối với một người quan sát bên ngoài có một số kiến thức về lịch sử của CTP, sự thiếu kế hoạch toàn diện đã nêu và các chỉ số rõ ràng cho việc ủy quyền sản phẩm dường như là những đặc điểm chứ không phải lỗi—tức là, đó là sự lựa chọn của CTP khi tồn tại trong một trạng thái thay đổi liên tục, và không phải là một sự tình cờ.

Cơ quan cố ý tạo ra các tiêu chuẩn quy định mơ hồ và không cần thiết phức tạp (trong Quy tắc Định nghĩa năm 2016) để làm nao núng hàng ngàn nhà sản xuất vape nhỏ tham gia vào một thị trường được quy định. Khi các công ty nhỏ và vừa kiên quyết đặt cược và nộp hàng triệu đơn đăng ký thuốc lá trước khi ra mắt (PMTAs), CTP đã hoảng sợ và thay đổi các tiêu chuẩn ủy quyền—một năm sau khi các đơn đã được nộp. Nếu đó là một “cuộc khủng hoảng,” thì đó là do chính CTP tạo ra.

Thật đúng là một số trách nhiệm cho tình hình hiện tại của CTP là do Quốc hội và Luật Kiểm soát Thuốc lá. Các sản phẩm thuốc lá chết người nhất mà CTP quản lý—thuốc lá—đã được đưa vào thị trường bởi đạo luật được Philip Morris phê duyệt. Luật sau đó chuyển trách nhiệm cho trung tâm thuốc lá mới của FDA về việc ủy quyền các sản phẩm mới dựa trên tiêu chuẩn mơ hồ không thể tưởng tượng “thích hợp cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng,” điều này cũng đã có lợi cho ngành thuốc lá di sản.

Nhưng, ngoài điều đó, CTP đã thất bại trong sứ mệnh của mình ở mọi khúc đường. Đôi khi những thất bại của trung tâm là do sự bất tài, và đôi khi các quy định hành động vì ảnh hưởng bên ngoài, nhưng phần lớn các hành động của CTP đều có chủ đích—ngay cả khi chúng có vẻ như là một mớ hỗn độn.

“Sự thiếu rõ ràng về hướng đi của CTP, các ưu tiên của nó, và các mục tiêu và mục tiêu ngắn hạn và dài hạn của nó, gây cản trở khả năng của CTP trong việc thực hiện hiệu quả sứ mệnh của mình, thiết lập các chương trình hiệu quả để đạt được các mục tiêu và mục tiêu của mình, và đặt ra các chỉ số thích hợp để đánh giá kết quả,” báo cáo của Reagan-Udall nói.

Nhóm khuyến nghị rằng CTP “dành thời gian, bây giờ, với ý kiến của nhân viên và công chúng, để tạo ra và thực hiện một Kế hoạch Chiến lược xác định các mục tiêu chiến lược của Trung tâm và vạch ra một lộ trình hoạt động cho các bước CTP sẽ thực hiện trong năm năm tới để đạt được những mục tiêu đó.”

CTP không phải là một cơ quan quản lý sản phẩm có trách nhiệm

Không chỉ trích CTP vì sự vận động chống thuốc lá và nicotine vô trách nhiệm của nó (như những người ủng hộ vaping sẽ làm), Reagan-Udall đúng khi lưu ý rằng cơ quan này có một sứ mệnh hoạt động như một cơ quan quản lý sản phẩm có trách nhiệm, “với nghĩa vụ vận hành hiệu quả, công bằng và minh bạch.”

“Trách nhiệm này để hoạt động như một cơ quan quản lý sản phẩm hiệu quả nên được ghi lại trong sứ mệnh, tầm nhìn và các mục tiêu của Trung tâm và thực hiện một cách tốt nhất theo khả năng của Trung tâm,” báo cáo cho biết. Nhóm Reagan-Udall khuyến nghị rằng, như một phần của kế hoạch chiến lược viết, CTP nên “làm rõ rằng trọng tâm chính của Trung tâm là hoạt động như một cơ quan quản lý sản phẩm.”

Việc quản lý đúng cách các sản phẩm hợp pháp, tất nhiên, là điều ngược lại với những gì CTP đã làm. Trung tâm thuốc lá đã tìm cách tạo ra và duy trì các tiêu chuẩn ủy quyền mơ hồ mà tương đương với “chúng tôi sẽ biết khi chúng tôi thấy nó.” Không có cơ quan quản lý sản phẩm nào hoạt động mà không có một bộ tiêu chuẩn có thể đo lường, đạt được. Và không cơ quan quản lý nào lại di chuyển cột tiêu chuẩn khi các nhà sản xuất dường như gần đạt được yêu cầu.

“Ban Giám Khảo nhận thấy rằng phát triển các quy định và tiêu chuẩn sản phẩm là tốn thời gian và tài nguyên, nhưng lợi ích lâu dài là đáng kể,” báo cáo cho biết. “Các tham số ràng buộc hợp pháp được mô tả trong quy định thiết lập các nguyên tắc cơ bản có thể được sử dụng trong các đánh giá đơn ứng dụng sản phẩm và các hành động thi hành. Cấu trúc này tạo ra hiệu quả, loại bỏ sự cần thiết cho các phán quyết từng trường hợp của một số vấn đề.”

Reagan-Udall nói rằng CTP “nên phát triển một khung rõ ràng và dự đoán hơn cho việc nộp và đánh giá ứng dụng PMTA và MRTP chất lượng cao,” trong số các đề xuất khác, "ưu tiên phát triển kịp thời và hoàn thành các chính sách và tiêu chuẩn khoa học cần thiết để nộp đơn chất lượng cao,” và "đơn giản hóa, chuẩn hóa, tài liệu hóa và công khai phổ biến các thủ tục đánh giá.”

Các quy định cơ bản đúng đắn và tiêu chuẩn sản phẩm dễ hiểu là điều mà ngành công nghiệp vaping độc lập đã kêu gào từ năm 2014, khi FDA công bố bản dự thảo Quy tắc Đánh giá đầu tiên. Và các quy định như vậy đã được FDA hứa hẹn nhiều lần. Nhưng cơ quan đã nhiều lần chọn cách lùi bước và thay vào đó quản lý theo cách tự phát.

Ban Giám Khảo cũng gợi ý áp dụng quy trình kiểu Tương Đương Đáng Kể cho các sản phẩm tương tự, trong đó một sản phẩm nhận được ủy quyền tiếp thị có thể phục vụ làm tiêu chí cho các sản phẩm gần như giống hệt khác.

“CTP nên cân nhắc những gì nó có thể làm dưới quyền hạn hiện có để đơn giản hóa quy trình đánh giá và nộp đơn cho một số lượng đáng kể các đơn ứng dụng theo cách này, nơi có bằng chứng khoa học hỗ trợ cho cách tiếp cận như vậy,” báo cáo cho biết. “Điều này có thể đặc biệt hữu ích khi hồ sơ rủi ro và thuộc tính sản phẩm của một loại sản phẩm nhất định được hiểu rõ, và chỉ cần thêm dữ liệu hạn chế để được ủy quyền. Các sản phẩm tiếp theo có thể tiến hành thông qua một con đường nộp đơn ít gánh nặng hơn và CTP có thể quản lý khối lượng công việc của mình tốt hơn.”

Đó là một gợi ý hợp lý đã được các nhà sản xuất e-liquid đưa ra trong nhiều năm. Nhưng nó chỉ có ý nghĩa nếu cơ quan muốn đơn giản hóa quy trình ủy quyền. Nếu mục tiêu là, thay vào đó, hạn chế sự sẵn có của các sản phẩm vaping, hệ thống hiện tại buộc mỗi nhà sản xuất phải tái phát minh ra bánh xe cho mỗi ứng dụng sản phẩm là có lợi trong việc đạt được mục tiêu của FDA.

Nếu quy trình PMTA là một trò chơi may rủi chỉ có thể chiến thắng bằng cách ném hàng triệu đô la vào một chiếc hộp đen, chỉ có các công ty thuốc lá lâu đời mới có hy vọng thành công, vì chỉ họ mới có thu nhập từ việc bán thuốc lá để tài trợ cho trò chơi. Và đó chính xác là cách nó diễn ra, với các sản phẩm của Big Tobacco thống trị danh sách ngắn của các thiết bị vaping được ủy quyền.

CTP nhầm lẫn giữa khoa học và chính sách

Báo cáo lưu ý rằng CTP nhầm lẫn giữa khoa học và chính sách và sử dụng chúng thay thế cho nhau. “Ban Giám Khảo đã quan sát rằng một số vấn đề trước CTP là những câu hỏi chính sách cơ bản cần được thông tin bởi khoa học nhưng không phải là, chính bản thân chúng, là những vấn đề khoa học. Thay vào đó, chúng là những vấn đề chính sách có tác động sâu sắc đến xã hội,” họ viết.

Báo cáo sử dụng làm ví dụ “cách cân nhắc lợi ích sức khỏe cộng đồng của tỷ lệ người lớn sử dụng ENDS sẽ hoàn toàn ngừng hút thuốc lá cháy so với các tác hại sức khỏe cộng đồng tiềm tàng mà thanh thiếu niên sử dụng ENDS sẽ mắc nghiện nicotine kéo dài hoặc tiếp tục sử dụng các sản phẩm thuốc lá cháy.”

Reagan-Udall gợi ý rằng cơ quan nên thừa nhận “các lĩnh vực không chắc chắn” hạn chế năng lực quyết định của nó. Báo cáo cũng gợi ý tạo ra một “Văn Phòng Chính Sách CTP nâng cao, tích hợp các chức năng của Văn Phòng Quy Định hiện tại, với trách nhiệm và quyền hạn rộng hơn để cung cấp lãnh đạo và định hướng chính sách chiến lược trên tất cả các chức năng của Trung tâm.”

Báo cáo khuyến nghị rằng CTP “tăng cường sử dụng Ủy ban Tư vấn Khoa học Sản phẩm Thuốc Lá (TPSAC) để lấy ý kiến chuyên gia về các vấn đề khoa học và phát triển chính sách, bao gồm quy định, hướng dẫn và nhu cầu dữ liệu cho việc quản lý sản phẩm hiệu quả.”

Nhưng khi CTP sử dụng TPSAC, nó chỉ thêm một lớp xem xét khác cho một quy trình đã đông đúc, vì CTP không bao giờ chấp nhận các khuyến nghị của ủy ban mà không trước tiên tranh luận chúng trong nhà.

“CTP phải làm tốt hơn trong việc giải thích cách và tại sao nó cân nhắc bằng chứng, lượng hóa rõ ràng các ưu tiên mà nó sẵn lòng chấp nhận, và phân biệt các đánh giá chính sách với thông tin và quyết định khoa học,” báo cáo cho biết. Ban Giám Khảo khuyến nghị rằng “CTP tăng tốc, tăng cường, và mở rộng nỗ lực của mình để thiết lập các chính sách quy định và tiêu chuẩn khoa học cho việc đánh giá ứng dụng.”

CTP nên thi hành như một cơ quan Chiến tranh Ma túy

Báo cáo gợi ý tạo ra một danh sách sản phẩm chính cho phép được bán. Đó là một ý tưởng không khả thi nếu CTP phải giải thích cho các nhà bán lẻ cách mà các hướng dẫn tùy ý thi hành của nó đang thay đổi áp dụng cho mỗi sản phẩm không được xem xét, hoặc cho các sản phẩm có lệnh từ chối tiếp thị (MDO) bị tạm dừng bởi tòa án hoặc bởi chính cơ quan. Giải pháp thay thế sẽ là loại bỏ sự tùy ý thi hành và cấm bán mọi thứ ngoại trừ danh sách nhỏ các sản phẩm được ủy quyền. Nhưng đó là một gợi ý khá thông thường so với các khuyến nghị thi hành của ban.

Ban Giám Khảo cơ bản thực sự dường như thích việc thi hành, và dành rất nhiều thời gian để thảo luận về nó. Cuối cùng, ban đưa ra một khuyến nghị thật sự tồi tệ: FDA nên hợp tác với các cơ quan chính phủ khác để tạo ra một lực lượng liên ngành giống như Chiến tranh Ma túy để thi hành các từ chối sản phẩm CTP và chính sách ở cấp bán lẻ và bán buôn.

“FDA nên yêu cầu Chính phủ thành lập một lực lượng đặc nhiệm liên ngành để xem xét chương trình tuân thủ và thực thi thuốc lá hiện tại với mục tiêu đơn giản hóa chương trình để nhanh chóng xóa bỏ thị trường các sản phẩm bất hợp pháp và phối hợp các nỗ lực trong tương lai để kiểm soát thị trường,” viết hội đồng.

“Lực lượng đặc nhiệm có thể bao gồm FDA, HHS, DOJ (bao gồm Cục Thuốc lá, Rượu, Vũ khí và Vật liệu nổ, Bộ An ninh Nội địa (DHS), Cục Hải quan và Bảo vệ Biên giới, và Bộ Tài chính (Cục Thuế và Thương mại Rượu và Thuốc lá). Các bang cũng có thể được mời tham gia. Lực lượng đặc nhiệm nên xem xét các lựa chọn lập pháp liên bang sẽ đơn giản hóa quy trình cho việc thực thi thuốc lá và tăng cường hậu quả cho các vi phạm của Đạo luật, điều này sẽ có tác động răn đe các hành vi sai phạm trong tương lai.”

Một bước đi như vậy chỉ có ý nghĩa nếu đã có nhiều loại sản phẩm vaping hợp pháp có sẵn trong tất cả các phong cách, độ mạnh và hương vị mà người tiêu dùng muốn. Nếu không, nó sẽ chuyển những gì hiện tại chủ yếu là một thị trường thị trường xám chính thức sang một thị trường đen hoàn toàn bất hợp pháp, với tất cả các vấn đề liên quan đến bất kỳ thị trường bất hợp pháp nào.

Đây là một khuyến nghị cực kỳ tồi tệ—đặc biệt là khi thuốc lá được bán công khai trong mọi cửa hàng tiện lợi và trạm xăng trên toàn quốc.

Reagan-Udall bỏ lỡ vấn đề cơ bản

Reagan-Udall không bao giờ đối mặt với vấn đề cơ bản của CTP: nó là một cơ quan quản lý nhìn nhận bản thân như một rào cản đối với các sản phẩm mà nó quản lý. Nó không có một quy trình xin cấp phép suôn sẻ hoặc tiêu chuẩn sản phẩm được định nghĩa rõ ràng vì nó không muốn ủy quyền nhiều sản phẩm hơn.

CTP có một mục tiêu không được nói ra là chấm dứt việc sử dụng thuốc lá (và nicotine), nhưng vì điều đó không phải là mệnh lệnh quốc hội của trung tâm, nó không thể thừa nhận điều đó công khai. Báo cáo của Reagan-Udall quanh quẩn quanh vấn đề gốc rễ đó, nhưng không bao giờ đề cập trực tiếp đến nó. Đó là một vấn đề có lẽ không thể được giải quyết, ít nhất là không trong một báo cáo do FDA ủy quyền.

Trong thông cáo báo chí cảm ơn Quỹ Reagan-Udall vì những nỗ lực của họ, Ủy viên FDA Califf cho biết ông và Giám đốc CTP King sẽ nghiên cứu báo cáo để “xác định các bước tiếp theo và sẽ cung cấp thông tin cập nhật vào đầu tháng Hai.”

Chắc chắn Califf sẽ rất nhiệt tình về việc tăng cường các hoạt động thực thi của cơ quan. Ông có thể không vui khi thấy trên báo rằng hầu hết mọi người đều coi trung tâm thuốc lá của ông là không tập trung, không có năng lực và nhầm lẫn. Nhưng sự thiếu năng lực của CTP cuối cùng đã đạt được mục tiêu của Califf: ngăn chặn người Mỹ tiếp cận dễ dàng các sản phẩm nicotine có rủi ro thấp.