FDA sắp có hành động mạnh mẽ đối với các loại vape không tuân thủ.

FDA có vẻ sẵn sàng bắt đầu thực thi quy định nghiêm ngặt nhất trong số các quy định hiện có được viết trong Quy định Deeming của mình: lệnh cấm đổi mới sản phẩm sau ngày cấp phép.

Hầu hết các vapers đều nhớ ngày này: 8 tháng 8, 2016.

Đó là ngày sau khi không có sản phẩm vapor mới nào có thể được đưa ra thị trường mà không đầu tiên vượt qua thành công một trong ba con đường mà cơ quan này cung cấp: tương đương đáng kể (SE), đơn đăng ký thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA), hoặc sản phẩm thuốc lá rủi ro đã được sửa đổi (MRTP). Để được phê duyệt tiếp thị các sản phẩm mới thông qua những con đường này có thể sẽ là điều không thể đối với đại đa số các công ty vaping độc lập.

Lệnh cấm sản phẩm mới bao gồm bất kỳ thay đổi nào đối với các sản phẩm hiện có — ngay cả những thay đổi nhỏ. Các sửa đổi không đáng kể như nâng cấp firmware hoặc thay đổi nhỏ đối với công thức e-liquid cũng được coi là vi phạm quy định cấm tiếp thị.

Cho đến bây giờ, FDA dường như đã quyết định không thực thi quy định chống lại việc bán sản phẩm mới sau ngày đó. Nhưng điều đó có thể sắp thay đổi.

FDA đã yêu cầu đấu thầu về một hợp đồng cung cấp dịch vụ "Kiểm tra Vape". Cơ quan đã chuẩn bị chi 23 triệu đô la trong vòng 5 năm để xác minh sự tuân thủ, và đã công bố một danh sách chi tiết các mục mà các thanh tra sẽ tìm kiếm.

Hợp đồng xác định các cuộc kiểm tra đối với các nhà sản xuất (bao gồm cả bất kỳ cửa hàng vape nào sản xuất e-liquid tại chỗ), nhưng Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá cho phép FDA có thẩm quyền kiểm tra tất cả "các cơ sở tham gia vào việc bán lẻ các sản phẩm thuốc lá được FDA quy định." Điều này có thể bao gồm bất kỳ cửa hàng vape hoặc người bán trực tuyến nào.

Một trong các nhiệm vụ của các thanh tra là kiểm tra xem "Cơ sở có thể vi phạm Điều 910 của Đạo luật FD&C hay không, điều này cấm việc giới thiệu hoặc giao hàng để đưa vào thương mại liên bang bất kỳ 'sản phẩm thuốc lá mới' nào mà không có lệnh từ FDA cho phép tiếp thị sản phẩm."

Trách nhiệm chứng minh rằng các sản phẩm đã có sẵn trước hạn chót 8 tháng 8, 2016 thuộc về các nhà sản xuất và các nhà bán buôn/nhập khẩu, nhưng các sản phẩm không tuân thủ có thể bị tịch thu từ các nhà bán lẻ. FDA thậm chí có thể tịch thu các lô hàng gửi đến cá nhân từ Trung Quốc hoặc các quốc gia khác sau khi kiểm tra thư.

Tin tức về việc FDA kêu gọi đấu thầu kiểm tra được đầu tiên được báo cáo bởi ECigIntelligence. Các nhà phân tích thị trường vape cho biết có bằng chứng cho thấy một số sản phẩm không tuân thủ đang được bán hiện tại.

“Có vẻ như có một sự ngắt kết nối giữa sự cấp giấy phép sản phẩm và sự có sẵn của sản phẩm,” ông Tim Phillips, giám đốc điều hành của ECigIntelligence nói trong một email gửi đến người đăng ký. “Có thể các nhà sản xuất và nhập khẩu đang đánh cược vào việc không bị thực thi hoặc thậm chí một sự thu hồi của các quy định của FDA về thuốc lá điện tử,” ông nói thêm.

Có nhiều cách mà các nhà sản xuất có thể chứng minh sản phẩm đã được "tiếp thị thương mại" trước ngày cấp phép 8 tháng 8. Theo một tài liệu hướng dẫn của FDA, đây là một số ví dụ:

Nhiều nhà sản xuất vape đã ghi lại việc tuân thủ kỹ thuật với các quy định bằng cách bán sản phẩm một lần trước khi hạn chót 8 tháng 8, sau đó ngay lập tức gỡ bỏ chúng khỏi thị trường.

Các thanh tra sẽ thu thập thông tin khác trong quá trình thăm các doanh nghiệp vape, bao gồm việc tìm kiếm các sản phẩm có "nhãn mác sai sự thật hoặc gây hiểu lầm." Các nhà thầu của FDA cũng sẽ chụp ảnh bất kỳ chứng cứ nào được phát hiện trong quá trình kiểm tra.

Một danh sách đầy đủ các nhiệm vụ sẽ được hoàn thành trong quá trình kiểm tra được cung cấp trong một tài liệu được liên kết trong cuộc kêu gọi đấu thầu:

Kế hoạch của FDA nhằm siết chặt các nhà sản xuất không tuân thủ có thể gây ra hỗn loạn trong lĩnh vực bán lẻ vaping. Và mặc dù nó sẽ không gây thiệt hại cho doanh nghiệp bằng cuộc cuộc chiến của FDA chống lại hương vị e-liquid sắp tới, nó sẽ tạo ra đủ sự không chắc chắn về tương lai khiến nhiều doanh nghiệp nhỏ có thể xem xét lại kế hoạch của họ.