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与我们一起广告 一组两党参议员已向FDA专员Robert Califf发送了一封信，敦促他改革该机构的烟草产品申请流程，并要求他解释和澄清FDA对尼古丁产品监管的方式。
这封信，日期为12月13日，由共和党参议员Ted Budd (NC)和Rand Paul (KY)以及民主党参议员Joe Manchin (WV)签署。
指出《烟草控制法》要求FDA烟草产品中心(CTP)在180天内对市场前烟草产品申请(PMTAs)和修改风险烟草产品(MRTP)申请进行审核和决策，参议员们正确地指出FDA已证明自己无法满足审核截止日期，并且只授权了少数非燃烧尼古丁产品。
“自2009年以来，”他们写道，“美国提交了超过2600万份市场前烟草产品申请(PMTAs)。在这2600万份申请中，CTP授权的不足50份。值得注意的是，它还仅授权了16个修改风险烟草产品(MRTP)用于仅四种独特产品及其配件。这微不足道的授权率与CTP政策不符，该政策承认烟草产品处于风险连续体上。科学证实的、有授权的PMTAs或MRTP的可用性可能会改善当前使用高风险产品的吸烟者的健康结果。”
引用
自FDA在2016年赋予自己监管电子烟产品的权力以来，该机构仅授权了七种基于液体的电子烟设备在美国销售。
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参议员们引用了2022年12月的Reagan-Udall基金会报告，该报告得出结论认为CTP作为监管者基本失败，随后向Califf提出了一系列问题：
- 该机构是否优先审核PMTAs或MRTPAs，如果是，CTP在该优先排序过程中应用什么标准？
- 如果FDA不优先审核PMTAs或MRTPAs，您是否同意应有一个优先排序策略？
- 在其他中心，有允许加速审查潜在对公共健康有益的某些产品的FDA项目（例如，突破性指定）。CTP是否考虑过如何将该概念整合到其烟草产品审核项目中？
- CTP是否支持补充PMTA流程，如果是，该机构在(1)鼓励使用补充PMTA路径方面做了什么，以及(2)实施加快补充申请决策的方式方面做了什么？
- 鉴于FDA承认尼古丁含量产品的风险连续体，机构正在采取什么措施提高公众对不同产品类别风险差异的认识，并鼓励吸烟者转向危害较小的产品？
- CTP在评估PMTA产品是否“适合保护公共健康”时，包括对产品促进完全转向或在成年吸烟者中显著减少可燃香烟使用的程度或可能性的评估。CTP在此评估中考虑了哪些具体科学标准，且如何在最终决定中对它们进行权衡？
- CTP是否对提供申请者机会解决申请缺陷是否适用任何标准，在作出拒绝接受(RTA)决定之前？如果是，这些标准是什么？
- 近期，一篇来自尼古丁与烟草研究协会的文章呼吁FDA对优质雪茄设定定义，称未能做到这一点阻止该机构将适当资源引导至更高风险的烟草产品类别。FDA是否同意这种做法，以及建立一个独立的优质雪茄类别，以促进风险适宜的研究和监管？
参议员们正在要求Califf专员在30天内对此作出回应。
自2016年FDA赋予自己监管电子烟产品的权力以来，该机构仅授权了七种基于液体的电子烟设备在美国销售。该机构没有为任何瓶装电子液体、可重复填充的电子烟产品或除烟草之外的任何口味产品授予市场许可。
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