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一个模糊的安全规则可能会关闭电子烟行业

随着FDA监管者的注意力完全集中在所谓的青少年蒸汽烟流行病和像JUUL这样的舱式蒸汽烟上,另一家联邦机构的新行动威胁要关闭蒸汽店和电子液体制造商——而这可能已经在发生。

消费者产品安全委员会(CPSC)悄悄修改了电子液体容器的指南,这些变化可能意味着数百万瓶在蒸汽店货架和仓库上的电子汁将被宣布为不合规,并可能被召回甚至销毁。

“限制流动要求”规定,打开的瓶子在被一个五岁的孩子倒置并持续挤压五秒钟后,必须最多释放两毫升电子液体。显然,没有玻璃瓶能够通过这样的测试,因为当打开的瓶子倒置时,内容物会自由流出。

在2月20日,新任命的共和党CPSC专员彼得·费尔德曼通过Twitter发出警告(给他的97名粉丝):不合规电子液体将受到立即停销令的制约。

根据律师阿兹姆·乔杜里和在华盛顿特区的监管法律事务所Keller Heckman的两位同事的说法,该推文是CPSC可能将限制流动要求应用于电子液体容器的首个迹象。同一天,CPSC发布了一封信,解释该机构打算在三月份发布有关限制流动测试参数的指导。信件在CPSC电子液体商业指导页面上的发布显然是CPSC认为必要的唯一与制造商的接触。

该规则可以在《毒药预防包装法》第1700.15节中找到。不可思议的是,制造商没有获得宽限期。相反,执法在3月8日宣布的瓶子测试协议之后不久开始。根据乔杜里说,测试过程复杂,可能需要专门的第三方实验室。

引用

电子液体卖家可能陷入一个可怕的两难:遵守一项联邦规则而在另一项中不合规。

在测试协议建立不久后,费尔德曼和另一位共和党CPSC专员提出了对该机构年度预算请求的修正案,请求额外资金来“支持识别和移除不符合CPSC法规特殊包装要求的危险产品”。

奥巴马政府通过的第一项蒸汽法是儿童尼古丁中毒预防法,这是对《毒药包装预防法》的修正案,要求电子液体必须以防儿童开启的容器出售。该法律仅适用于瓶装电子液体,而不适用于不可重填的舱和墨盒。

当该法律在2016年初由总统奥巴马签署时,大多数电子液体制造商已经在使用防儿童开启的瓶子,行业贸易组织对此新标准没有提出异议。该法律于2016年7月25日生效,近三年来,数百万瓶电子液体已以现在可能被定义为不符合限制流动规则的玻璃和塑料瓶出售。

所有目前使用的瓶子都必须经过限制流动的测试,制造商必须发出新的合格证书(GCC),并由零售商保存文件。在此之前,蒸汽店和在线卖家可能会经历艰难的时光。根据Keller Heckman的律师们说,CPSC代理主席安·玛丽·布尔克曾告诉国会小组,该机构已制定了一项执法计划,将包括对蒸汽店和在线零售商的检查。

该众议院小组由众议员弗兰克·帕隆主持,正是这位新泽西州的民主党人最近提出了HR 2339,逆转青少年烟草流行法案。如果通过,帕隆法案将摧毁独立的蒸汽行业,通过禁止口味和在线销售,迫使制造商支付1亿美元的年度FDA用户费用。

帕隆是长期反对蒸汽的盟友,特别挑战布尔克关于流量限制规则,举起一瓶电子液体说明“它可以简单地倒出,对孩子造成致命的数量。”

关于CPSC检查的故事已经在供应商中传播。在至少一个案例中,一位蒸汽店老板表示,CPSC检查员要求当场倾倒不合规的电子液体。但是,尽管流动限制要求本身就很糟糕,这项规则可能会给该行业带来来自其通常监管对手FDA的更大挑战。

FDA认定规则禁止制造商更改在2016年8月8日之前推出的产品包装(标签除外)。对产品的任何更改,包括新瓶,都将使被认定的产品不合规,并受到在合法销售之前需获得批准的市场前烟草申请(PMTA)的要求。

正如每个蒸汽店和电子液体制造商现在所知,PMTA可能会超过100万美元,并且没有保证它会被FDA接受和批准。这就是为什么在认定规则最终确定后的近三年里,尚未提交任何蒸汽产品的申请。

在Keller Heckman的蒸汽产品法律专家看来,“该机构不太可能阻止CPSC执行自己的法律并要求制造商实施流动限制器。”但这不是保证。

电子液体卖家可能陷入一个可怕的两难:遵守一项联邦规则而在另一项中不合规。如果两个机构都执行他们的规则,整个独立行业可能在几个月内遭到重创。而如果众议员帕隆和CPSC担心电子液体构成安全威胁,等他们看到几百万个新的家庭电子液体混合器将造成的噩梦时,情况会更糟。

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