美国食品药品监督管理局今天发布了指导意见，回应了烟草行业的一个长期投诉。该机构将允许对2016年8月8日之前的产品进行更改，以符合UL电池标准和消费者产品安全委员会（CPSC）施加的新电子液体瓶要求。
FDA将不会执行Deeming Rule的限制，这些限制阻止新产品进入市场或现有产品出于这两个目的进行更改。FDA并没有强制要求任何变更，但CPSC已经要求瓶子符合其新的标准。
这些变化将不会影响FDA执行其法规的方式，因为FDA实际上几乎没有什么作为来执行新的规定。这些规则在很大程度上存在只是为了骚扰电子烟行业，并且没有改善安全性或消费者体验。
然而，CPSC 的执法是另一个问题。该机构似乎在发出信号，表示它将比之前更加积极地执行电子液体瓶的新流量限制器要求。仍在销售不符合新标准的产品的 Vape 商店面临严重罚款，这可能会使他们破产。
UL电气标准与Deeming Rule
正如我们在2018年10月报告的，UL（前身为Underwriters Laboratories）已经创建了一个测试和认证程序，用于电子烟设备和其他电子烟产品，这些产品使用内部锂电池，甚至是一次性 cbd 吸笔。UL类别被称为UL 8139。该组织对每个设备的评估考虑了电气系统，包括电池、充电电路和充电器，以及控制电路。
“UL 8139 为制造商提供了适当的要求和方法，可以自信地评估、测试和认证电子烟和蒸汽设备的电气和火灾安全性作为一个系统，”公司表示。
然而，由于FDA的判定规则阻止制造商在2016年8月8日后推出新产品或更改现有产品，UL准则大多数情况下是无用的。由于所有现有产品均在UL认证存在之前创建，宣传某产品使用了UL认证将与宣传该产品违反了判定规则相同。
现在制造商可以合法地更改现有产品以满足美国市场的UL标准。
新的FDA指导方针允许制造商对在8月8日之前推出的产品进行更改，以符合新的UL安全认证。在新的指导方针下允许的更改包括：
- 添加保护电路和控制装置
- 使用不同的电池或单元
- 对接线、端子、保险丝或绝缘进行更改
- 修改产品以实现两步激活
- 改变外壳材料或结构以满足防火性、抗压性、水暴露、通风和温度测试要求
- 更改电池舱以防止用户接触电池或单元
- 改变产品设计以使通风远离喷嘴
- 更改印刷电路板以满足火焰和温度等级要求
- 根据 UL 8139 推荐的任何其他更改
不必要满足 UL 8139 标准的更改包括：
- 对线圈设计或其他加热元件的更改（例如，线圈数量、材料、电阻、长度或直径）
- 对抽吸材料或数量的更改
- 对提供给产品的电力的更改（即，不更改电池或电池组的数量）
- 对电子液体的气溶胶化方法的更改
FDA表示，截至8月27日，共有14种UL认证的电子烟。由于电子烟产品在全球销售，只有美国认为有必要尝试将技术冻结在原地，因此已经存在针对标榜认可的UL标准的产品市场。现在，制造商可以合法地修改现有产品以满足美国市场的UL标准。
电子液体瓶，CPSC，以及去定规则
今年早些时候，消费者产品安全委员会（CPSC）悄然更改了根据2016年儿童尼古丁中毒预防法对电子液体瓶子认证为儿童安全的要求，通过在标准中增加流量限制器。流量限制器限制了儿童从倒置瓶中挤出的液体量。
您可以在我们4月29日的文章中阅读整个故事。简短的版本是，e-liquid制造商已经使用同一标准生产和销售了数百万瓶三年，而CPSC突然声称《毒品预防包装法》的一个模糊条款也适用于电子烟液的包装规则。
该规则要求“特殊包装，其液体流动受到限制，倒置、打开容器时一次或挤压一次或其他方式激活容器时，不能获取超过2毫升的内容。”
指导很简单且非技术性。没有理由等这么久才发布它。
在宣布新要求后，CPSC立即采取了执法行动，包括检查、发布停止销售令、要求零售商召回产品和销毁库存。一些电子液体生产商花费了数十万美元将生产从玻璃瓶转移到塑料瓶。
所有这一切发生在制造商担心FDA会将瓶子材料和风格的变化解释为违反《认定规则》的时候。如果那样的话，制造商可能会面临来自FDA的执法行动。这是一个经典的两难困境：遵守新的CPSC要求而违反FDA规定，或者忽视CPSC并面临该机构的执法。
CPSC信号将很快加强执法
上周五，美国消费者产品安全委员会（CPSC）发布新闻稿，警告零售商不要销售违反新要求的产品。“如果你销售任何不合规的产品，”该机构表示，“你可能会因此面临法律行动，包括每次违反最高可达110,000美元的民事处罚，以及与任何相关系列违规行为最高可达16,025,000美元的处罚。”
周一早上，美国今日（USA Today）发布了一篇报道，显然是与CPSC新闻发布会协调发布的，列出了全国各地电子烟店的违规行为，暗示电子烟零售商在毫无顾忌地危害儿童的生命。这篇文章显然旨在进一步煽动反电子烟情绪。
消费品安全委员会正在“将这个问题作为优先事项”，报纸说。
在美国今日报道发布的同一天，FDA发布了新的指导方针，允许电子液体制造商更改其瓶子而不受执法行动的限制。该指导方针简单且非技术性。没有理由拖延很久才发布它。
该机构等待了 八个月 才给予许可，深知 CPSC 正在通过激进的执法行动在电子烟商店造成混乱。
事实上，Keller 和 Heckman 律师 Sheila Millar 在一次小企业管理局听证会上作证称，唯一需要使用流量限制包装的消费品是家具抛光剂。处方药和家庭漂白水等产品只需使用儿童安全盖，因为电子液体制造商在没有事件的情况下也这样做了三年。
“FDA 认识到，为了遵守 CNPPA 对流量限制的要求，液体尼古丁产品的制造商可能需要改变其产品的某些方面，”新的指导说。“对于 2016 年 8 月 8 日市场上的液体尼古丁产品，只有在必要的范围内进行修改以遵守液体尼古丁容器的 CNPPA 流量限制要求，FDA 不打算因为这些修改而对这些已修改的产品采取执法行动。”
该机构等待了 八个月 才给予其许可，深知 CPSC 正在通过激进的执法行动在 vape 商店造成混乱。此外，CPSC 上周的新闻发布和本周参与 USA Today 故事的行为都是强烈信号，表明它将更急迫和热情地追究违规者。
从 CPSC 的角度来看，FDA 指导的变化消除了 vape 商店不遵守流量限制要求的最后借口。该机构很可能会很快对 vape 商店发起一波执法行动，并可能在某些商店施加最高罚款以树立榜样。
