FDA表示 带味道的电子烟产品 可以在没有内置年龄验证的情况下获得市场许可,拒绝了电子年龄限制是批准要求的想法.
食品和药物管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)主任Bret Koplow在10月26日给Glas Inc.的信中解释了该机构的立场,根据Nicotine Insider的报道。Koplow回应了Glas首席执行官Sean Greenbaum在9月14日关于FDA如何评估设备访问限制(DAR)的询问,该限制可能会阻止电子烟在用户验证年龄之前工作.
该询问是在R.J. Reynolds Vapor Company推出与Vuse Alto设备兼容的带味Vuse Pro烟荚后进行的,这些设备缺乏内置年龄验证。Reynolds是英美烟草公司的一个部门,已经对带味的Vuse Pro烟荚的零售销售实施了强制身份扫描,但这并不能阻止烟荚与Alto设备一起使用。 FDA于2024年7月授权了Vuse Alto电源单元和六种烟草味烟荚,但其当前授权的电子烟列表不包括带味的Vuse Pro烟荚.
Glas有理由询问。 在5月5日,FDA授权了四款Glas G2烟荚,包括两种非烟草、非薄荷的口味——芒果和蓝莓——标志着其首次授权不在烟草和薄荷类别之外的电子烟口味。G2系统使用基于智能手机的年龄和身份验证来限制访问.
但Glas获得授权的途径并不是唯一的。FDA的关于带味电子烟申请的三月草案指导将设备限制视为评估青少年风险时的一个考虑因素,而不是普遍的先决条件。制造商仍需证明其产品的营销对于保护公共健康是适当的,权衡吸烟成年的潜在好处与对非用户(包括年轻人)的风险.
这种区别并不使未授权的带味烟荚变得合法。该机构的五月执行指导概述了在某些产品有待申请的情况下可能会降低行动优先级的情形。这种裁量权并不是市场授权。目前尚未公开确定带味的Vuse Pro烟荚是否符合该政策.
该机构的证据要求也面临法律挑战。在8月19日的第五巡回法院裁决中,法官裁定FDA不当施加了其比较有效性标准而没有通知和评论的规则制定。 FDA在九月份表示,其打算考虑替换其2021年的预市场申请框架.
对于电子烟制造商而言,信息非常明确:年龄限制技术可能有助于为带味产品提供证明,但公司也可以尝试通过其他证据来满足FDA的公共健康标准。该机构是否会接受该证据是另一个问题.

















