بعد ما يقرب من خمس سنوات من نشر مركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات التبغ قاعدة الاعتراف في مايو 2016، أصدرت إدارة الغذاء والدواء القاعدة النهائية لتطبيق منتجات التبغ المسبق (PMTA). يجب تقديم طلب PMTA - الذي يهدف إلى إثبات لإدارة الغذاء والدواء أن المنتج "مناسب لحماية الصحة العامة" - للحصول على موافقة التسويق من الوكالة لمنتجات الفيب (ومنتجات التبغ الأخرى).
لا يوفر شيء في القاعدة النهائية أي راحة لمصنعي السائل الإلكتروني الصغار الذين كانوا رواد ورافعين شعار صناعة الفيب الأمريكية. لم يتغير من العملية الصعبة والمكلفة لـ PMTA في القاعدة النهائية، وستدفع التكلفة وتعقيد المتطلبات العديد من الشركات المستقلة إلى الخروج من العمل.
"الحق الصارخ بالنسبة للشركات الصغيرة المستقلة هو أنه لا شيء في هذه القاعدة من إدارة الغذاء والدواء يشير إلى أن أخبارًا جيدة قادمة"، يقول رئيس جمعية الفيب الأمريكية غريغوري كونلي. "إن مزيج القيود الجديدة لقانون PACT وفشل إدارة ترامب في تبسيط عملية PMTA سيجعل من الصعب بشكل متزايد تشغيل الأعمال التجارية الشرعية في مجال الفيب في الأشهر والسنوات القادمة."
كان موعد تقديم PMTA هو 9 سبتمبر 2020 للمنتجات التي كانت في السوق قبل 8 أغسطس 2016. بعبارة أخرى، طلبت إدارة الغذاء والدواء طلبًا مقدمًا قبل أربعة أشهر من نشر المتطلبات النهائية لذلك الطلب. (يجب أن تقدم المنتجات التي لم تكن في السوق بحلول 2016 طلبًا للحصول على الموافقة قبل دخول السوق.)
تغير الموعد النهائي لتقديم PMTA عدة مرات منذ 2016. في مايو 2019، ألغى قاضٍ فدرالي الموعد النهائي الحالي لعام 2022، وبعد شهرين أمر إدارة الغذاء والدواء بنقل الموعد من 2022 (2021 للمنتجات المنكهة) إلى 2020. بين تلك الأحداث، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إرشادات PMTA للصناعة، التي استند إليها المصنعون في تقديماتهم لـ PMTA، جنبًا إلى جنب مع القاعدة المقترحة التي صدرت في سبتمبر من تلك السنة. (على الرغم من أن عملية PMTA موجودة منذ قانون التحكم في التبغ لعام 2009، إلا أنها كانت مصممة في الأصل للسجائر والتبغ غير المدخن، وكان يجب تعديلها لتناسب الفيب والمنتجات الأخرى "المعترف بها" في 2016.)
قاعدة PMTA النهائية هي وثيقة ضخمة (نسخة PDF تتجاوز 500 صفحة)، ومن المحتمل أن القليل قد قرأها وهضمها بالكامل حتى الآن، ولكن يبدو أنه لا تحتوي على مفاجآت كبيرة. تشمل القاعدة ردود إدارة الغذاء والدواء على القضايا التي أثيرت خلال فترة التعليقات العامة. كما هو الحال دائمًا، تختلف الوكالة إلى حد كبير مع المعلقين وتحافظ على مواقفها الأصلية، على الرغم من أن المنظمين أوضحوا بعض النقاط المحيرة.
تقيم مناصرو صناعة الفيب الصغيرة مثل أماندا ويلر، المؤسس المشارك لجمعية مصنعي البخار الأمريكيين من شركة Jvapes في أريزونا قد مارسوا ضغوطًا على إدارة الغذاء والدواء (وهي الوكالة الأم لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية) من أجل عملية PMTA أكثر عدلاً وسلاسة للمصنعين الصغار. في أوائل عام 2020، وعد وزير الصحة والخدمات الإنسانية أليكس أزار بهذا النوع من العمليات بالضبط. ومع ذلك، لم تحقق أزار ذلك، وقد رفضت إدارة الغذاء والدواء الآن تلك الطلبات بشكل مباشر في القاعدة النهائية.
"ترفض إدارة الغذاء والدواء إنشاء مسار مُبَسَّط لفئات أو مصنعين معينين من منتجات التبغ يسمح بتقديم معلومات أقل بكثير مما تتطلبه هذه القاعدة لأنها ستؤدي إلى عدم امتلاك إدارة الغذاء والدواء معلومات كافية لاتخاذ قراراتها المطلوبة بموجب القسم 910(c) من [قانون الغذاء والدواء والمستحضرات التجميلية]"، حسبما تقول القاعدة الجديدة (الصفحة 58).
ستفيد عملية PMTA القليل من الشركات الضخمة التي لديها ميزانيات بحث بملايين الدولارات، وعلماء موظفين ومختبرات داخلية، مثل شركات التبغ وشركة Juul Labs. من المحتمل أن تتلقى المئات من الشركات الصغيرة والمتوسطة التي قدمت طلبات في الصيف الماضي قريباً رسائل نقص من إدارة الغذاء والدواء تطلب اختبارات باهظة الثمن وعمل إضافي. أولئك الذين لا يستطيعون الامتثال سيتم رفض طلباتهم، وسيضطرون بعد ذلك لاختيار ما بين العمل في السوق السوداء أو الانهيار. الشركات الأكبر التي تحصل على الموافقات ستنظر إلى السوق السرية للشركات الصغيرة على أنها خطر على مستقبلها (وكذلك كمنافسة، بالطبع).
"تعلم المنظمات الممولة من بلومبرغ أن حملات المعلومات المضللة قد نجحت وأن حتى المشرعين الذين يزعمون أنهم يحبون الحرية قد أصبحوا مترددين في الدفاع عن سوق الفيب المسمى بـ 'غير المنظم'"، يقول كوني من الجمعية. "تكرس هذه المنظمات المناهضة للاختيار نفسها للحظر لدرجة أن حتى المنتجات المصرح بها من إدارة الغذاء والدواء ليست مقبولة بالنسبة لهم."
"بمجرد أن تحصل الشركات الكبيرة على موافقات PMTA، ستكون الاستراتيجية التشريعية المعقولة الوحيدة لهذه الشركات هي تشجيع التنفيذ الفيدرالي والولائي ضد المصنعين وتجار التجزئة الذين يبيعون منتجات دون موافقات PMTA."
هذا الأسبوع، بدأت إدارة الغذاء والدواء إنفاذًا ضد الشركات الصغيرة التي تبيع السوائل الإلكترونية دون تقديم طلبات PMTA.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
