Дали предупреждението на Sigelei от FDA е знак за неща, които предстоят?

Центърът за тютюневи продукти на FDA изпрати предупредително писмо на 14 февруари до Sigelei Vape за продукти, продадени без разрешение. Писмото изглежда е първото предупреждение, издадено на китайски производител от 9 септември 2021 г., когато CTP приключи едногодишен период на неприлагане срещу производители, които продават vape продукти без разрешение от FDA.

Продуктите, специфично посочени в предупреждението, са Sigelei Humvee 80 (мод с мощност 80 вата) и Sigelei 213 Fog Coil. FDA също отбелязва, че правилата, нарушени от продажбите на тези два продукта, може да се прилагат и за други продукти, продавани от компанията.

Писмото на Sigelei се обсъжда от някои в индустрията на vaping като сигнал, че CTP се подготвя да наложи санкции на китайските компании. Но това не е непременно така. Sigelei е извършвала някои дейности, които могат да я отделят от повечето китайски производители на хардуер.

Писмото санкционира Sigelei за предлагане на продукти за продажба в Съединените щати, които са част от предишно подадено заявление за тютюневи изделия (PMTA), което беше отхвърлено от FDA без преглед. На Sigelei беше издадено определение за отказ за приемане, което означава, че заявлението липсва основните изисквания, за да премине към следващия етап на преглед.

„FDA получи вашата Заявка за продукт с тютюн преди пускане на пазара (PMTA), назначена STN PM0001221 на 7 септември 2020 г.,” се казва в предупреждаващото писмо. „Въпреки това, FDA издаде отрицателно решение за PMTA STN PM0001221 под формата на отказ за приемане на 5 февруари 2021 г., което обхваща шест продукта. Както беше обсъдено по-горе, новите тютюневи продукти, които нямат необходимото разрешение за маркетинг от FDA, в сила, включително вашите ENDS продукти, покрити от PMTA STN PM0001221, което доведе до отказ за приемане, са замърсени и неправилно маркирани.“

Годишното правно упражняване на власт, предоставено на повечето производители, които подадоха PMTA, изискваше техните заявления да бъдат приети за по-нататъшно разглеждане. Всяко отрицателно решение, взето от FDA след крайния срок за подаване на PMTA на 9 септември 2020 г. (включително отказ за приемане) изисква производителя незабавно да спре продажбите на съответния продукт или да се изправи пред правни действия. Продуктите на Sigelei трябваше да бъдат премахнати от пазара веднага след като PMTA на компанията беше отхвърлен на 5 февруари 2021 г.

„Всички нови тютюневи продукти на пазара без законово изискваното предварително разрешение за пускане на пазара се рекламират незаконно и са обект на правни действия по усмотрение на FDA,” пише FDA до Sigelei. „Продукти, за които няма висяща заявка, включително, например, тези с Заповед за отказ на маркетинг и тези, за които не е подадена заявка, са сред нашите най-важни приоритети за правоприлагане.”

Sigelei продължава да продава тези продукти без висяща PMTA повече от година, което прави компанията мишена на FDA. Но, още по-лошо—и вероятно още по-провокативно за служителите по правоприлагане на FDA—е смелият графичен елемент на уебсайта на Sigelei (вижте по-горе), който нарича Humvee 80 и устройството 213 Fog „PMTA SAFE“, с логото на FDA на фона и дебел зелен отметка. Графиката е като да размахваш червен флаг в лицето на регулиращия орган.

Фактът, че FDA най-накрая започна да следи един производител на устройства—след издаването на предупреждаващи писма до много несъответстващи домашни производители на течности за вейпинг—не означава автоматично лоши новини за други производители. Много малко китайски производители на устройства продават продуктите си директно на потребителите, както прави Sigelei. И се надяваме никой от другите производители на устройства да не рекламира продуктите си като „PMTA safe“, когато всъщност техният PMTA е бил отхвърлен преди повече от година.

Много компании, включително някои китайски производители на устройства, имат PMTA, които все още очакват преглед. FDA не е показала никаква склонност да предприема правни действия срещу тези фирми. В действителност, ако FDA искаше да изпрати смело послание до китайската индустрия за вейпинг, изглежда, че агенцията би избрала по-популярен и видим бранд, за да го използва като пример.