AVM изисква Федералната агенция за наблюдение да разследва FDA

Търговска група, представляваща малки компании за вейпове, иска разследващото звено на федералния Департамент по здравеопазване и социални услуги (HHS) да проучи възможни неправилни политически влияния върху процеса на преглед на вейпинг продуктите от FDA.

В писмо от 7 юли до Инспектора генерал на HHS Кристи Грим, президентът на Американската асоциация на производителите на вейпове (AVM) Аманда Уийлър помоли наблюдаващата агенция да “отвори разследване за неправилен политически натиск, който изглежда е повлиял на старшето ръководство на [FDA] и степента, до която такова намеса е корумпирала законовото задължение на FDA да наложи правилно процеса на преглед на заявленията за предварително одобрение на тютюневи продукти (PMTA) въз основа единствено на научна, емпирично базирана преценка.”

Офисът на Инспектора генерал на HHS (OIG) е независима единица в департамента, посветена на разследване на отпадъци, измами и злоупотреби. HHS OIG е най-голямата в федералното правителство с повече от 1 600 одитори, разследващи и оценители. Офисът отчита както на секретаря на HHS, така и на Конгреса. Инспектор генерал Грим работи в OIG от 1999 г. Тя беше временно IG от януари 2020 г. до момента, в който беше номинирана да заеме поста за постоянно през февруари 2022 г. от президента Байдън.

В писмото Уийлър описва как натискът върху комисаря на FDA Робърт Калиф от членове на Конгреса, противопоставящи се на намаляването на вредите, явно е накарал агенцията да издаде бърза Забрана за маркетинг (MDO) за Juul Labs. FDA беше принудена да спре заповедта и да се съгласи да прегледа отново PMTA на Juul след като документи на Juul показаха, че доказателствата, за които FDA твърдеше, че липсват, всъщност са били в приложението на компанията през цялото време. Самата Juul счита, че заповедта за отказ от FDA е резултат на “огромен политически натиск от Конгреса.”

“Процесът на PMTA е манипулиран,” каза Уийлър в прессъобщение. “Произволните стандарти, пренаписвани зад затворени врати, корумпират всякакъв ефективен преглед. Това е срамно за комисаря на [FDA], но един повик за оставка от сенатор на САЩ беше достатъчен на д-р Калиф да преодолее стандартите, определени за процеса на PMTA. Убедени сме, че намесата на OIG ще разкрие това, от което се страхувахме през цялото време, идеология, а не наука, движи решенията в FDA.”

Според Уийлър, която притежава компанията с база в Аризона Jvapes и е лидер в две държавни търговски асоциации (в допълнение към AVM), FDA активно пречи на разследванията в своя процес на преглед и одобрение, твърдейки, че има двугодишно отставане в исканията по Закона за свобода на информацията. В момента, казва Уийлър, разследването от OIG е “единственият начин” да се установи дали агенцията изпълнява задълженията си или се подчинява на политически натиск от екстремисти против вейпинг.

Уийлър моли OIG да “определи дали комисарят Калиф е знаел, че решението на агенцията за JUUL е основано на непълна информация, както е намеквано от обяснението на FDA за административния си отказ,” и да публикува комуникацията на служители на FDA с членове на Конгреса, репортера на Wall Street Journal, който първи съобщи за публикуваната информация от Juul Labs MDO, Кампанията за деца без тютюн и Родители против вейпинг; и вътрешната кореспонденция между офиса на комисаря и Центъра за тютюневи продукти.

“OIG трябва да отвори вратата и да накара FDA да носи отговорност за своите стандарти,” казва Уийлър.

Изображение с любезното съдействие на C-SPAN.