След две смущаващи години, FDA отменя заповедта за отказ на Juul.

Почти две години след разпореждането за сваляне на всички продукти на Juul от пазара за предполагаеми токсикологични опасения, FDA отмени заповедта за отказ на маркетинг (MDO) и върна приложението на Juul Labs за маркетинг в научен преглед.

На 23 юни 2022 г. Центърът за тютюневи продукти на FDA обяви, че предварителното заявление за тютюн на Juul (PMTA) „липсваше достатъчно доказателства относно токсикологичния профил на продуктите, за да демонстрира, че маркетингът на продуктите би бил подходящ за защита на общественото здраве.“

Днес агенцията заяви в пресрелиз, че е „набрала повече опит с различни научни въпроси относно продуктите с електронни цигари и са настъпили нови резултати от съдебни дела относно MDO за продукти с електронни цигари от други производители.“ 

По тези причини, очевидно, оригиналният преглед на PMTA беше считан за недостатъчен и Juul ще получи ново възможност за авторизация — което може да отнеме още две години или дори повече. 

„Отмяната на MDO не е авторизация или отказ и не показва дали заявленията вероятно ще бъдат авторизирани или отказани,“ каза агенцията днес. „Отмяната на MDO връща заявленията в статус на изчакване, под съществен преглед от FDA.“

Неудобството на FDA: принудена да отмени собствената си заповед

MDO от 2022 г. обхваща устройството JUUL и Virginia Tobacco и Menthol капсули в две концентрации: 3 и 5 процента — всичките активни продукти на Juul — и посъветва търговците на дребно и дистрибуторите да ги свалят от рафтовете. „Продукти, подлежащи на MDO, не могат да бъдат предложени за продажба или разпространение в Съединените щати, или FDA може да предприеме мерки за наложен контрол,“ предупреди FDA в своята 2022 пресрелиз.

Само ден по-късно, заповедта беше отложена от федерален съд, след като Juul заяви, че FDA е пренебрегнала хиляди страници доказателства, свързани с точно тези проблеми, които агенцията е използвала като предлог, за да откаже заявлението на Juul.

Две седмици по-късно, FDA неудобно обърна курса и издаде административно отлагане, което спря собствената си заповед за отказ. Агентството каза, че „е установило, че има научни въпроси, уникални за заявлението на JUUL, които изискват допълнителен преглед.“ 

След това агенцията прекара две години в решаване, че е най-добре просто да изчисти ситуацията и да започне своя научен преглед отначало. 

FDA има голям политически проблем

В съдебните документи на Juul Labs компанията обвини FDA, че позволява на политиката да надделява над научната си преценка. Агенцията издаде забързания отказ след „огромно политическо напрежение от Конгреса, след като стана удобно политически да се обвинява [Juul] за младежкото пушене“, заяви компанията пред съда.

Ден преди FDA да издаде MDO, сенаторът Дик Дърбън (D-IL) каза в пресрелиз, че комисарят на FDA Робърт Калиф трябва да подаде оставка, ако не може да премахне неразрешените продукти за пушене, като продуктите на Juul, от пазара. „Време е комисар Калиф да свърши работата си, за да защити децата ни или да се откаже,“ каза Дърбън.

Всъщност, групите за контрол на тютюна и демократичните политици открито отпразнуваха отказа на FDA като политическа победа, хвалейки се, че са повлияли на решението. 

Членът на Камарата на представителите в Илинойс Раджа Кришнамурти, дългогодишен противник на пушенето и намаляването на вредите за пушачите, присъства на тържествен уебинар, проведен от Родители против пушене (PAVe), и каза на групата за забрана, че е „развълнуван“ от решението на FDA и че е „много радостен“ да има „съюзник“ в комисаря на FDA Робърт Калиф.