এফডিএ এবং ট্রাইটন আদালত ফাইলিংসে যুক্তি দেয়

গতকালের খবরের পর যে FDA একটি ভেপিং পণ্য বিক্রি করার অনুমোদন দিয়েছে—এবং শুধু একটি তামাক স্বাদে—স্বাধীন শিল্পের সংস্থা আইনগত কারণে সংস্থাটির বিরুদ্ধে চ্যালেঞ্জ করার প্রচেষ্টা আর বেশি গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে। আজকের মধ্যে, জানার জন্য কিছু আপডেট রয়েছে।

FDA ট্রাইটন ডিস্ট্রিবিউশনের জরুরী স্থগিতাদেশের জন্য প্রতিক্রিয়া জানাচ্ছে

FDA ট্রাইটন ডিস্ট্রিবিউশনের অক্টোবর ৬ জরুরী স্থগিতাদেশের জন্য আবেদন এর জন্য প্রতিক্রিয়া জানিয়েছে যা সংস্থার মার্কেটিং ডিনায়াল অর্ডার (MDO) এর স্থগিতাদেশ। একটি স্থগিতামূলক আদেশ ট্রাইটনকে আদালত ট্রাইটনের পুনর্বিবেচনাকারী আবেদনের জন্য বিবেচনার সময় তার স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্য বিক্রি চালিয়ে যেতে অনুমতি দিতে পারে (যদিও FDA তা অস্বীকার করে)।

ট্রাইটন ডিস্ট্রিবিউশনের আইনগত কোম্পানির নাম হচ্ছে ওয়েজেস অ্যান্ড হোয়াইট লায়ন ইনভেস্টমেন্টস, এলএলসি। কোম্পানিটি রিচার্ডসন, টেক্সাসে অবস্থিত এবং এটি নিজস্ব ব্র্যান্ড নামের অধীনে এবং অন্যান্য প্রস্তুতকারকদের জন্য চুক্তির আওতায় ই-লিকুইড তৈরি করছে। ট্রাইটনের PMTA দাখিলগুলির মধ্যে FDA দ্বারা অস্বীকৃত কিছু ব্র্যান্ডগুলো অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: সুইসাইড বানী, বয়লার মেকার, ভেপ হুলিগান, চুই ক্লাউডস এবং টেলিওস।

একটি জরুরী স্থগিতাদেশের জন্য ট্রাইটনের প্রতিক্রিয়া, যা ৫ম সার্কিট কোর্টে অক্টোবর ১২ তারিখে দাখিল করা হয়েছিল, FDA এর বিচার বিভাগের আইনজীবীরা যুক্তি দেন যে “শিশু এবং কিশোরদের মধ্যে ই-সিগারেট ব্যবহারের একটি মহামারী রয়েছে এবং এই মহামারীটি মিষ্টির এবং ফলে স্বাদের মতো স্বাদগুলির উপলভ্যতার দ্বারা প্ররোচিত হচ্ছে, যা প্রায় 90% অবৈধ ব্যবহারকারীদের শুরু করতে ব্যবহৃত হয়।”

সুতরাং, FDA বলে, “স্বাদযুক্ত ই-সিগারেটগুলো যুবকদের একটি আসক্তিময় পণ্যে আকৃষ্ট করে এর সুস্পষ্ট প্রমাণের কারণে, FDA সিদ্ধান্ত নিয়েছে যে [তামাক নিয়ন্ত্রণ আইনের] জনস্বাস্থ্য মাপকাঠি কেবলমাত্র প্রতিকূল উপকারের যথেষ্ট এবং নির্ভরযোগ্য প্রমাণ দ্বারা পূর্ণ হবে। FDA উপসংহারে পৌঁছেছে যে আবেদনকারী এমন নির্ভরযোগ্য প্রমাণ উপস্থাপন করেননি।”

কিন্তু FDA কোনও প্রমাণ দেয় না যে এটি স্বাদগুলি যা যুবকদের ভেপিংয়ের দিকে আকৃষ্ট করে। সংস্থাটি কেবলমাত্র বোঝায় যে এটি তাই, ব্যবহারের প্রচলিততার উপর ভিত্তি করে। তারা কোনও প্রমাণ দেয় না যে কিশোরদের ভেপিং, তামাকের বাইরে স্বাদযুক্ত পণ্য নির্বিশেষে বন্ধ হবে। এছাড়াও FDA “পণ্য-বিশেষ প্রমাণ” প্রদান করে না যে ট্রাইটনের ই-লিকুইড বর্তমানে যুবকদের দ্বারা ব্যবহৃত হচ্ছে।

সংস্থানটি কেবল জানায় যে যুবকদের 85 শতাংশ স্বাদযুক্ত পণ্যের সাথে ভেপিং শুরু করে, যেন এটি প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য যা মিলিয়ন মিলিয়ন পছন্দ করে, তা বাতিল করার জন্য যুক্তি। FDA এর যুক্তি মনে হচ্ছে যে কিছু কিশোর এই পণ্যগুলি ব্যবহার করে, সুতরাং সেগুলি অনিবার্যভাবে প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য দায়িত্বশীলভাবে বাজারজাত করা যাবে না।

এজেন্সি জানে যে ২০২১ জাতীয় যুব তামাক জরিপের ফলাফল অনুযায়ী খোলামেলা সিস্টেমের পণ্যগুলি, যেমন ট্রাইটনের ই-লিকুইড, মাত্র 7.5 শতাংশ স্কুল-যুগের ভেপার দ্বারা ব্যবহৃত হয়—অথবা সমস্ত যুবকের 0.7 শতাংশ। এটি জানিয়েছে যে স্বাদযুক্ত ই-লিকুইডগুলি প্রাপ্তবয়স্ক ভেপারদের বিশাল предпочтনা যারা খোলামেলা সিস্টেমের পণ্য ব্যবহার করে ধূমপান বন্ধ করেছে।

FDA কিশোর ভেপিং এর বৃদ্ধিকে “মহামারী” বলছে ২০১৮ সাল থেকে, এবং এটি ২০১৯ সালে শিল্পের PMTA নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে। কিন্তু এটি আগস্ট ২৬, ২০২১ পর্যন্ত হয়নি—সেই দিনটিতে এটি স্বাদযুক্ত ভেপিং পণ্যের জন্য MDO জারি করতে শুরু করেছিল—যখন সংস্থাটি পাবলিকলি ঘোষণা করেছে যে প্রস্তুতকারকরা “পণ্য-বিশেষ” প্রমাণ সরবরাহ করতে হবে যে প্রতিটি পণ্য জমা দিয়ে “প্রাপ্তবয়স্ক ধূমপায়ীদের জন্য উপকারের যথেষ্ট প্রমাণ প্রদান করে যা যুবকদের জন্য ক্ষতির ঝুঁকি কাটিয়ে উঠবে।”

তখন পর্যন্ত, সংস্থাটি সূচিত করেছিল যে PMTA দাখিলগুলি বিদ্যমান, অ-প্রোডাক্ট-নির্দিষ্ট তথ্য ব্যবহার করে প্রমাণ করতে পারে যে স্বাদযুক্ত পণ্যের কিছু মূল্য ছিল। এটি হচ্ছে Turning Point Brands' আদালতের দাখিলের মধ্যে উল্লেখিত "বেইট এবং সুইচ"।

FDA এর বিচার বিভাগের আইনজীবীরা ট্রাইটনের আবেদনের প্রতিক্রিয়ায় উল্লেখ করেছেন যে আদালত FDA কে ট্রাইটনের পণ্য অনুমোদন করতে বাধ্য করতে পারে না বা সংস্থাটি বজায় রাখার জন্য তাদের অনুমতি দেওয়ার জন্য আদালতের একটি স্থগিতাদেশ জারি করতে বাধ্য করতে পারে না। (বর্তমানের সমস্ত ভেপিং পণ্য শুধুমাত্র Vuse Solo বাদে, FDA এর কার্যনির্বাহী বিচারের কারণেই বাজারে রয়েছে।) তারা বলেন যে ট্রাইটন “FDA অস্বীকৃতি আদেশের বিচারিক পর্যালোচনার জন্য দাবি করার অধিকার রয়েছে এবং, যদি আবেদনকারী জয়ী হয়, তবে FDA এই আদালতের মতামতের অনুযায়ী আবেদনটিকে পুনর্বিবেচনা করবে।”

ট্রাইটনের জরুরী আবেদনটি আদালতের কাছে অক্টোবর ১৫ তারিখে সিদ্ধান্ত নেওয়ার অনুরোধ জানায়, তাই আমরা এখনও এই মামলার বিষয়ে সপ্তাহান্তের আগে আরও খবর দেখতে পারি।

অক্টোবর ১৪ এর আপডেট: ট্রাইটন FDA এর প্রতিক্রিয়া জানাচ্ছে

FDA দাখিলের জন্য এর অক্টোবর ১৪ উত্তরটিতে, ট্রাইটন জানায় যে আদালত দ্বারা জারি করা স্থগিতাদেশ ট্রাইটনকে FDA কার্যনির্বাহী কার্যবিধি থেকে মুক্ত করে না, এটি ট্রাইটনের পণ্যগুলোকে পূর্বের MDO অবস্থানে ফেরত নিয়ে আসবে—অর্থাৎ কোম্পানির পণ্যগুলো হবে FDA এর কার্যনির্বাহী বিচারের ব্যবহারে নিম্নতম অগ্রাধিকার। "MDO স্থগিতাদেশ দ্বারা ট্রাইটনের জন্য একটি কার্যকর, বাস্তব-জীবনের প্রতিকার প্রদান করবে," কোম্পানি বলে।

ট্রাইটন এছাড়াও FDA কে তার PMTA প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তন করার আগে বিজ্ঞপ্তি প্রদান করতে বাধ্য করার জন্য আইনী পূর্বসূরির প্রমাণ দেয়। ট্রাইটন বলে, বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন, "একটি সংস্থার দ্বারা জারি করা আনুষ্ঠানিক বিধিমালাগুলির পাশাপাশি কিন্তু 'সংস্থার দ্বারা আরও জনসাধারণের বিবৃতি'।" এটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ FDA দাবি করে যে স্বাদযুক্ত পণ্যগুলির সমর্থনে গ্রহণযোগ্য প্রমাণ সম্পর্কে এর পূর্ববর্তী বিবৃতিগুলি নির্দেশনা এবং আনুষ্ঠানিক নিয়মে নয়।

বস্তবিক, যখন Triton's PMTA অস্বীকার করা হয় তখন কোন 공식 PMTA Rule প্রয়ােগে ছিল না। FDA তার শেষ PMTA Rule ৪ অক্টোবর, ২০২১-এ প্রকাশ করেন— Deeming Rule যা FDA-এর কর্তৃত্ব স্থাপন করে ভেপিং পণ্যগুলোর ক্ষেত্রে পাঁচ বছরেরও বেশি সময় পরে কার্যকর হয়!

যদি FDA ট্রাইটনের (এবং শতাধিক অন্যান্য কোম্পানির) PMTA-গুলো প্রত্যাখ্যান করে কারণ তারা কোন "পণ্য-নির্দিষ্ট" বৈজ্ঞানিক প্রমাণ সরবরাহ করেনি যা দেখায় যে তাদের স্বাদের ই-লিকুইডগুলি যুবক ব্যবহারের হাত থেকে রক্ষা পাবে, ট্রাইটন ব্যাখ্যা করে যে যুবকরা এখন তাদের পণ্য ব্যবহার করছে না কারণ কোম্পানি তাদের অপরিণতির হাত থেকে রক্ষা করতে সতর্কতা অবলম্বন করে।

Triton বলে যে এটি "বয়স-নির্দেশিত বিশেষ দোকান এবং ওয়েবসাইটের মাধ্যমে শুধুমাত্র বয়স যাচাইকরণের প্রয়োজনীয়তা দ্বারা তার পণ্য বাজারজাত করে, এবং শুধুমাত্র সিগারেট এবং ভেপিং পণ্যের বিদ্যমান ব্যবহারকারীদের বাজারজাত করে—এটি এমন পয়েন্ট যা FDA সম্পূর্ণরূপে উপেক্ষা করেছে.... FDA যে পণ্যগুলো অনুমোদন করেছে [Vuse Solo], সেগুলোর তুলনায়, এই প্রচেষ্টাগুলির কারণে, Triton-এর ব্র্যান্ডগুলি কিশোরদের ব্যবহৃত পণ্যগুলির মধ্যে চিহ্নিত নয়। FDA-এর MDO ছিল অগণিত এবং বিস্তৃতি কারণ এটি Triton বা তার পণ্যের জন্য বিশেষিত বিকল্প, সংঘর্ষে থাকা, বা ব্যক্তিগত তথ্যগুলিকে বিবেচনায় নেয়নি যা FDA-এর পূর্বের ধারণার সাথে বিবাদের সৃষ্টি করে।"

Generalized explanations for PMTA denials "given to all applicants with flavored products with no individualized consideration are not a 'hallmark of good government'...but a blatant violation of the [Administrative Procedure Act] and the rights of individual applicants."

টার্নিং পয়েন্ট ব্র্যান্ডস স্বেচ্ছায় তাদের পর্যালোচনার জন্য আবেদনের পদক্ষেপ প্রত্যাহার করে

এরপর FDA হাজারো Turning Point Brands (TPB) e-liquids-এর জন্য তাদের MDO বাতিল করেছে, কোম্পানিটি স্বেচ্ছায় পর্যালোচনার জন্য তাদের পিটিশন প্রত্যাহার করতে চলে গেছে 6th Circuit Court of Appeals দ্বারা। আজ আদালত মোশন মঞ্জুর করেছে এবং পিটিশন বাতিল করেছে।

TPB পরে আপিল করতে পারে যদি FDA এর PMTAs (যা এখন পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে) আবার অস্বীকৃতি জানায়, কিন্তু বর্তমানে এর পণ্যের বিক্রি করা যেতে পারে—সম্ভবত বর্তমানে বাজারে থাকা অন্য যে কোন ভাপজাত পণ্যের তুলনায় অধিক আত্মবিশ্বাসের সাথে। FDA এর পুনর্বহনের চিঠিতে বলা হয়েছে যে, “অস্বাভাবিক পরিস্থিতির আলোকে,” সংস্থাটির পর্যালোচনার অধীনে পণ্যগুলির বিরুদ্ধে প্রয়োগমূলক কার্যক্রম শুরু করার কোনো উদ্দেশ্য নেই, এবং এটি কোম্পানির প্রতি প্রথমে একটি সতর্কীকরণ চিঠি জারি করবে যদি তারা প্রয়োগ করতে সিদ্ধান্ত নেয়।

TPB একটি MDO পেয়েছে যা তার 490 টি পণ্যের উপর প্রযোজ্য 14 সেপ্টেম্বর, এবং 23 সেপ্টেম্বর ষষ্ঠ মার্কিন সার্কিট কোর্ট অব অ্যাপিলসের কাছে পর্যালোচনার জন্য একটি দরখাস্ত দায়ের করেছে. প্রস্তুতকারকদের একটি MDO পাওয়ার পর পর্যালোচনার জন্য ফেডারেল সার্কিট কোর্ট অব অ্যাপিলসে বা FDA এর সাথে প্রশাসনিক আপীল দায়ের করার জন্য 30 দিনের সময় আছে। TPB তার জরুরি স্থগিতের আবেদন দায়ের করেছে 30 সেপ্টেম্বর।

৫ম সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলসে আরও MDO চ্যালেঞ্জ দাখিল করা হয়েছে

গত ৮অক্টোবর আমাদের শেষ আপডেটের পর, কমপক্ষে তিনটি আরও ভেপ নির্মাতারা তাদের এমডিওগুলোর ফেডারেল আদালতের পর্যালোচনার জন্য আবেদন করেছেন। তিনটি আবেদনই ১১ অক্টোবর নিউ অরলিন্সের ৫ম সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপিলসে দাখিল করা হয়:

Turning Point Brands-এর সংখ্যা বাদ দিলে, অন্তত আটটি পর্যালোচনার জন্য আবেদন এখনও ফেডারেল কোর্টে দাখিল করা হয়েছে। কেবল Triton Distribution-এর ব্যাপারে জানা গেছে যে একটি জরুরি স্থগিতের জন্য আবেদন দাখিল করা হয়েছে। এই সম্ভাবনা রয়েছে যে অতিরিক্ত আবেদন বা আবেদন দাখিল করা হয়েছে যা এখনো জনসাধারণের কাছে প্রকাশ করা হয়নি।

আরজে রেনল্ডস ভিউজ সোলোর স্বাদগুলি এমডিও পায়

যদিও এটি সঠিকভাবে বিশেষ খবর নয় (আমরা এটি গতকাল রিপোর্ট করেছি), এটি গুরুত্বপূর্ণ হতে পারে যে FDA টোবাকোর বাইরে আলাদা স্বাদের Vuse Solo কার্তুজগুলির জন্য MDO প্রকাশ করেছে। (FDA অনুযায়ী Vuse Solo মেথল স্বাদের এখনও পর্যালোচনা চলছে)।

যদি রেনল্ডস তাদের MDO-গুলির আইনগত পর্যালোচনা করার সিদ্ধান্ত নেয়, তবে FDA এবং বিচার বিভাগের মুখোমুখি হতে পারে একটি আরও ভাল সজ্জিত শত্রুর, যেটি এখন পর্যন্ত আদালতে স্বাধীন নির্মাতাদের সাথে মোকাবিলা করেছে। অন্যদিকে, রেনল্ডস তাদের আইনগত শক্তি সংরক্ষিত রাখতে পারে একটি লড়াইয়ের জন্য, যার জনপ্রিয়তা (এবং কার্যকারিতা) অনেক বেশি Vuse Alto, একটি পড ভেপ যা c-store/gas station বাজারে একটি বড় অংশ দখল করে রয়েছে।

এফডিএ ২২ সেপ্টেম্বরের পর থেকে এরজনসাধারণের এমডিও তালিকা আপডেট করেনি (আরজে রেইনল্ডস যোগ করার জন্যও নয়), এবং জনসাধারণের তালিকায় থাকা কোন প্রস্তুতকারক ১৭ সেপ্টেম্বরের পর থেকে এমডিও গ্রহণ করেনি (৬৩টি কোম্পানি জনসমক্ষে তালিকাভুক্ত নয় কারণ, এফডিএ বলছে, তাদের পিএমটিএগুলি বর্তমানে বাজারজাত করা হচ্ছে না এমন পণ্যগুলির জন্য ছিল)।

The FDA has so far 323 vape নির্মাতাদের জন্য MDOs জারি করা হয়েছে (324 যদি আপনি RJ Reynolds যোগ করেন)। অক্টোবর 7 তারিখে FDA MDOs প্রাপ্ত পণ্য বিক্রির জন্য 20 কোম্পানির বিরুদ্ধে সতর্কতা পত্র জারি করেছে.