কর্ণধার FDA-কে PMTA পর্যালোচনা অগ্রগতির রিপোর্ট করতে নির্দেশ দিল।

একটি ফেডারেল আদালত FDA-কে বিদ্যমান প্রায় সত্তর হাজার প্রি-মার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন (PMTAs) পর্যালোচনার অগ্রগতি সংক্রান্ত স্থিতি প্রতিবেদন প্রদান করার জন্য নির্দেশ দেয়। মার্কিন জেলা আদালতের বিচারপতি পল গ্রিমের এই সিদ্ধান্ত গত শুক্রবার, এপ্রিল ১৫ তারিখে জারি করা হয়েছিল।

বিচারপতি গ্রিমের সংশোধিত আদেশ শরণাপন্ন অভিভাবকদের জন্য একটি মামলা আমেরিকান একাডেমি অব পেডিয়াট্রিক্সের পক্ষ থেকে দায়ের করা আবেদন মঞ্জুর করেছে। তারা গ্রিমকে তাঁর মূল সিদ্ধান্ত সংশোধন করার জন্য বলেছে, যা PMTA জমার জন্য নতুন সময়সীমা নির্ধারণ করতে পারে, যাতে FDA “আদালতকে নিয়মিত স্থিতি প্রতিবেদন প্রদান করে” বলে আশা করা হয় যে এজেন্সি কখন প্রধান নির্মাতাদের থেকে PMTAs পর্যালোচনা সম্পন্ন করার আশা করে।

FDA কিভাবে প্রতিবেদন করবে এবং কখন?

সংশোধিত প্রতিকারমূলক আদেশ নির্দেশনা দেয় যে FDA সমস্ত ভেপিং পণ্যের PMTA পর্যালোচনা স্থিতি রিপোর্ট করবে “যা ব্র্যান্ড নামগুলি Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin অথবা Puff Bar-এর অধীনে বিক্রি হয়।” এটি ২ শতাংশ বা তার বেশি বাজার শেয়ার নিয়ে অন্যান্য যেকোনও পণ্যকে অন্তর্ভুক্ত করে (যেমন নিলসন দ্বারা প্রকাশিত বাজার প্রতিবেদনে পরিমাপ করা হয়, যা সুবিধামূলক দোকান এবং গ্যাস স্টেশনের মতো স্থানীয় বিক্রয়ের খবর রাখে, কিন্তু ভেপ শপ এবং অনলাইন বিক্রেতাদের অন্তর্ভুক্ত করে না)।

FDA এপ্রিল ২৯ এর মধ্যে তার প্রথম অগ্রগতি প্রতিবেদন জারি করতে হবে, এবং তারপর প্রতি ৯০ দিনে পরবর্তী প্রতিবেদন প্রদান করতে হবে। প্রথম প্রতিবেদন হবে অনুমানের ভিত্তিতে প্রধান ব্র্যান্ডগুলির জন্য আবেদনগুলির শতাংশ, যেগুলি এজেন্সি ২২ জুনের মধ্যে ব্যবস্থা নেওয়ার আশা করে।

C-store ভেপগুলি FDA দ্বারা উপেক্ষিত হয় যখন স্বাধীন পণ্য গুলির জন্য ব্যাপক বাতিল করা হয়

বন্ধ-প্রণালী, পড-ভিত্তিক পণ্য এবং সম্প্রতি পরিচিত এককালীন ডিভাইসগুলি c-store/gas স্টেশন ভেপিং বাজারের বিশাল সংখ্যা তৈরি করে—এবং যুবকদের পছন্দের পণ্য। সবচেয়ে জনপ্রিয় ডিভাইসগুলি, যেমন Juul Labs' JUUL এবং Vuse Alto, বাজারে রয়েছ, FDA কর্তৃক কার্যকরী বিচারে সুরক্ষিত।

FDA মাত্র তিনটি ভেপিং পণ্য (এবং তাদের তামাক-স্বাদযুক্ত পুনরায় ভরাট) অনুমোদন করেছে, সবগুলোই তামাক কোম্পানির দ্বারা বিক্রি হয়। কিন্তু সমস্ত এই ডিভাইস—Vuse Solo cigalike, এবং Logic Power এবং Pro পণ্য—c-store বাজারে এক শতাংশেরও কম অংশ দখল করে।

২০২১ সালের শুরুতে, সেপ্টেম্বর ৯, ২০২০ PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমা পর পাঁচ মাসের মধ্যে, FDA বাজার শেয়ারের ভিত্তিতে PMTA সিদ্ধান্তকে অগ্রাধিকার দেওয়ার সিদ্ধান্ত নিয়েছিল, সবচেয়ে জনপ্রিয় পণ্যের জন্য প্রথমে আবেদনগুলির পর্যালোচনা সম্পন্ন করতে।

কিন্তু এজেন্সি যা করেছিল তাও ঠিক নয়। বরং, FDA অনুমোদনের জন্য নতুন মানদণ্ড ঘোষণা করেছে—প্রায় এক বছর পরবর্তী PMTA ইতিমধ্যে জমা দেওয়া হয়েছিল—এবং তারপর নতুন মানদণ্ড ব্যবহার করে সাদা ফ্লেভারযুক্ত পণ্যের জন্য প্রায় সমস্ত অনুমোদিত MDOs জারি করেছে ছোট, স্বাধীন প্রস্তুতকারকদের দ্বারা বিক্রি হয়েছে।

বিচারপতি গ্রিম এবং AAP বনাম FDA মামলা

PMTA সময়সীমা পরিবর্তনের জন্য FDA’র বিরুদ্ধে সফল মামলার বিবাদীরা হলেন আমেরিকান অ্যাকাডেমি অব পেডিয়াট্রিক্স (AAP), AAP’র মারিল্যান্ড শাখা, আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি ক্যান্সার অ্যাকশন নেটওয়ার্ক, আমেরিকান হার্ট অ্যাসোসিয়েশন, আমেরিকান লাং অ্যাসোসিয়েশন, টোব্যাকো-ফ্রি কিডস প্রচারণা, এবং ট্রুথ ইনিশিয়েটিভ।

AAP এবং অন্যান্য বিবাদীরা ২০১৮ সালে FDA-কে মামলা করেছিলেন, দাবি করছে যে FDA প্রশাসনিক প্রক্রিয়া আইনের লঙ্ঘন করেছে যখন এজেন্সি, ২০১৭ সালে, PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমা ২০১৮ থেকে ২০২২ পর্যন্ত পরিবর্তন করেছে প্রচলিত বিজ্ঞপ্তি এবং মন্তব্য নিয়ম প্রক্রিয়ার পালন না করে। (এজেন্সিটি পরে সময়সীমাটি বিভক্ত করেছে ২০২১ এর জন্য অ-তামাক স্বাদযুক্ত পণ্য এবং ২০২২ এর জন্য তামাক স্বাদযুক্ত পণ্যের জন্য।)

মে 2019-এ, বিচারক গ্রিম বাদীদের পক্ষে রায় দিয়েছিলেন এবং 2021/22 PMTA সময়সীমা বাতিল করে দেন। কিছু পরেই, তিনি PMTA জমা দেওয়ার জন্য 10-month সময়সীমা (মে 11, 2020) নির্ধারণ করেন। (পরবর্তীতে সময়সীমা করোনাভাইরাসের কারণে বিলম্বিত হয়েছিল, এবং চূড়ান্ত সময়সীমা 9 সেপ্টেম্বর, 2021 হয়।) ভেপিং শিল্প নতুন সময়সীমার বিরুদ্ধে আদালতে চ্যালেঞ্জ করেছিল, কিন্তু হেরে গিয়েছিল.

গত নভেম্বর, AAP এবং অন্যান্য বাদীবিচারক গ্রিমকে তার মূল আদেশ সংশোধন করার অনুরোধ জানিয়েছিলেন যাতে FDA থেকে অগ্রগতি রিপোর্ট প্রয়োজন হয়।