FDA advarer Delta 8 THC sælgere om ulovlige sundheds- påstande

FDA sendte advarselsbreve i går til fem producenter af delta 8 THC, og anklagede virksomhederne for at lave ulovlige terapeutiske påstande om deres produkter. Det er første gang, at den føderale lægemiddelregulator har advaret producenter af delta 8, som den siger “har psykoaktive og berusende virkninger og kan være farligt for forbrugerne.”

“Enhver delta-8 THC produkt, der hævder at diagnosticere, helbrede, lindre, behandle eller forhindre sygdomme, betragtes som et ikke-godkendt nyt lægemiddel,” sagde FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) i en pressemeddelelse. CDER er det største FDA-kontor, ansvarligt for godkendelse af lægemidler og medicinske enheder.

FDA har ikke reguleringsmyndighed over delta 8 eller noget cannabisprodukt, men agenturet har magten til at håndhæve mod producenter af enhver slags produkt, der laver uunderbyggede sundhedspåstande.

Virksomhederne, der modtager advarselsbreve, er:

FDA udsendte en “forbrugeropdatering” i september sidste år, og advarede om, at mere end 100 personer var blevet indlagt efter at have brugt delta 8, og hævdede, at noget delta 8 markedsføring er “appellerende til børn”—en frase, der burde være velkendt for både cannabis- og nikotinanvendere. Agenturet har tidligere udsendt advarselsbreve til nogle CBD producenter og sælgere angående terapeutiske påstande om deres produkter.

Delta 8 THC produceres naturligt i cannabisplanter, men i meget små mængder. Kommerciel delta 8 THC fremstilles ved at bruge en kemisk katalysator til at omdanne lovligt hampafledt CBD til delta 8. Det betragtes generelt som mindre potent end den traditionelle delta 9 THC, der findes i marihuana.

Fordi 2018 Farm Bill legaliserede hampprodukter, der indeholder mindre end 0,3 procent delta 9 THC, og Drug Enforcement Administration (DEA) indtil videre har valgt ikke at håndhæve mod delta 8-processorer og sælgere, mener mange, at stoffet er føderalt lovligt. Uanset om det er lovligt eller ej, har cannabinoidet skabt et nyt ureguleret marked for berusende hampafledte cannabisforbindelser, med producenter, der sælger delta 8 THC—og delta 10 THC,HHC, THC-O og andre—online og i nærbutikker, tankstationer, head shops og vape shops.

Mens statsligt regulerede marihuanadispenserier var indstillede på at møde lidt konkurrence fra (ikke-berusende) hampafledte CBD produkter, har de gjort kraftig modstand mod det eksplosive åbne marked for berusende hampafledte cannabinoider, som konkurrerer med deres licenserede marihuanamarked. Ved hjælp af deres nyfundne politiske indflydelse har lovligt cannabisinteresser aktivt støttet forsøg på at regulere eller forbyde delta 8-salg i nogle statslige lovgivningsforsamlinger.

FDA's advarselsbreve beskæftiger sig udelukkende med markedsføringspåstande og ikke med salg generelt, men de tjener sandsynligvis som en forsmag på fremtiden, efter marihuana er føderalt legaliseret, og FDA får reguleringsmyndighed. Det er mere sandsynligt, at agenturet vil behandle cannabismarkedet som det gør med tobaks- og nikotinemarkedet—med skepsis og med krav om streng overvågning—end for eksempel diætilskudmarkedet (som for det meste ignoreres).

“FDA er meget bekymret over den voksende popularitet af delta-8 THC produkter, der sælges online og i butikker over hele landet,” sagde FDA's hoveddeputerede kommissær Janet Woodcock i en erklæring.

Bundlinjen (for nu) for delta 8 producenter: lav ikke terapeutiske påstande, og hold dine annoncer subtile og vanilje.