Aktualisierung: 13 weitere FDA-Warnschreiben

12. Februar 2021

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat heute 11 Abmahnungen an Hersteller von E-Zigaretten herausgegeben, die weiterhin Produkte verkaufen, die bei der FDA registriert sind, ohne Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht zu haben. Dies ist die dritte Runde von Abmahnungen seit dem 15. Januar.

Produkte dürfen nicht auf dem Markt bleiben, wenn kein PMTA bis zum 9. September 2020 eingereicht wurde, und kein Produkt, das vor dem 8. August 2016 nicht auf dem Markt war, darf verkauft werden, ohne zuvor die Genehmigung des PMTA zu erhalten. Bisher hat die FDA keinen PMTA für ein E-Liquid-basiertes Dampfprodukt genehmigt.

Alle drei Gruppen von Abmahnungen richteten sich an kleine E-Liquid-Hersteller, die hauptsächlich an Online- oder Dampfergeschäftskunden verkaufen. Da sie Produkte bei der FDA registriert haben, wie es die Deeming-Regel der Behörde vorschreibt, kann die FDA ihre registrierten Produkte mit PMTA-Einreichungen abgleichen und eine Liste von Durchsetzungszielen erstellen.

Mit Hunderten oder vielleicht über tausend kleinen Herstellern, die keinen Versuch unternommen haben, PMTAs einzureichen, wird die FDA in der Lage sein, wöchentliche kleine Chargen von Abmahnungen über einen langen Zeitraum auszusprechen, während sie entscheidet, wie sie mit den Tausenden von PMTAs umgehen wird, die von kleinen Herstellern eingereicht wurden, die versucht haben, am Prozess teilzunehmen.

Jeder Warnbrief verweist auf die Anzahl der Produkte, die das Unternehmen zuvor registriert hat, und stellt fest, dass keine PMTAs für die genannten Produkte eingereicht wurden. Während jedoch die Unternehmen, die den FDA-Vorgaben gefolgt sind, systematisch für die Durchsetzung ins Visier genommen werden, könnten diejenigen, die sich nicht an die Regeln gehalten haben, indem sie ihre Produkte in der Regierungsdatenbank registrieren, in der Lage sein, der Entdeckung zu entgehen und unbegrenzt auf dem Markt zu bleiben.

Warnbriefe, die am 12. Februar ausgestellt wurden (Anzahl der registrierten Produkte in Klammern):

Warnbriefe, die am 29. Januar ausgestellt wurden (Anzahl der registrierten Produkte in Klammern):

Die in der ersten Runde von Warnbriefen genannten Hersteller wurden zuvor benannt.

Die FDA verlangt eine Antwort auf Warnbriefe innerhalb von 15 Tagen. Versäumnis, zu antworten, kann zu weiteren Maßnahmen der FDA führen, wie zusätzlichen Warnungen, Geldstrafen und letztendlich Verkaufsverboten.

Während die FDA möglicherweise in der Lage sein könnte, kleine Hersteller zum Ende legaler Verkäufe zu zwingen, sind einige Eigentümer von Unternehmen, die von der Behörde aus dem Geschäft gedrängt wurden, geneigt, auf ein Schwarzmarktmodell umzusteigen. Mit geschlossenen Laboren, die durch die regulatorischen Anforderungen der FDA unverkaufbar gemacht wurden, werden einige Eigentümer versuchen, ihre Investitionen zurückzugewinnen, indem sie außerhalb des Gesetzes operieren.