PMTA Verwirrungsupdate: FDA "klärt" einjährige Verkaufsverlängerung

Einige kleine E-Zigarettenhersteller werden von FDA-Mitarbeitern über das endgültige Datum, an dem sie Produkte legal verkaufen können, in die Irre geführt. Missverständnisse scheinen nicht auf offensichtlicher Täuschung zu beruhen, könnten jedoch dennoch für viele unerwünschte Überraschungen sorgen, wenn die derzeitige einjährige Übergangsfrist im September endet.

Viele Kleinunternehmer glauben, dass ihnen von der FDA gesagt wurde, dass sie ein weiteres Jahr Zeit haben, um ihre Produkte zu verkaufen, so ein Anwalt, der viele Kunden aus der E-Zigarettenindustrie vertritt. Doch das ist nicht wahr.

Was geschieht genau? Lassen Sie uns mit dem PMTA-Deadline des letzten Jahres beginnen.

Die PMTA-Frist 2020 und die Antragswelle

Der 9. September 2020 war die Frist für Hersteller, um Premarket Tobacco Applications (PMTAs) bei der FDA einzureichen. Herstellern von Produkten, die fristgerecht eingereicht wurden, wurde eine einjährige Ausnahme von der Durchsetzung gewährt, die den fortgesetzten Verkauf ermöglichte, während das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) die Anträge bewertete. Um berechtigt zu sein, während dieses Karenzzeitraums auf dem Markt zu bleiben, musste das Produkt auch vor dem 8. August 2016 auf dem Markt gewesen sein - dem Datum, an dem die Einstufungsregel der FDA vollständig in Kraft trat und der Markt eingefroren wurde.

Die PMTA-Frist von 2020 wurde von einem Bundesrichter auferlegt (der sie später von Mai auf September verschob) im Rahmen eines Urteils gegen die FDA in einem Rechtsstreit, der von der American Academy of Pediatrics (AAP) und mehreren anderen Tabakkontrollgruppen eingereicht wurde. In seinem Urteil stimmte Richter Paul Grimm zu, dass Herstellern von Produkten, die fristgerecht eingereicht wurden, eine einjährige Verlängerung gewährt werden könnte, um ihre Produkte ohne Maßnahmen der FDA zu verkaufen, während die Anträge überprüft werden, und dass die FDA weitere Ausnahmen von der Durchsetzung auf "Fall-zu-Fall-Basis" aus "wichtigen Gründen" gewähren könnte.

„CTP-Direktor Mitch Zeller sagte, dass die FDA mit etwa 6.000 Anträgen rechnete, und sie bekamen am Ende buchstäblich Millionen“, sagt der Anwalt Azim Chowdhury. „Aber als Richter Grimm die Frist festlegte, basierte er auf der Schätzung der FDA, dass es nur einige tausend Anträge geben würde.“

Chowdhury, ein Partner in der Washingtoner Kanzlei Keller Heckman, ist Experte für das Regulierungsrecht des Dampfens und hat viele Kunden in der Dampfbranche über viele Jahre hinweg vertreten.

Die FDA CTP bereitete sich darauf vor, den Ansturm von Anträgen zu bewältigen, basierend auf der Annahme, dass es nur einige tausend Anträge geben würde. Doch die FDA war sich nicht bewusst, dass kleine Vaping-Hersteller einen Prozess geschaffen hatten, der es fast jedem E-Liquid-Unternehmen ermöglichen würde, einen im Grunde soliden Antrag für nur wenige tausend Dollar einzureichen, und koordinierte die Anträge in einer privaten Facebook-Gruppe.

Das Ergebnis war, dass Hunderte von Herstellern Anträge für Millionen von Produkten einreichten, und die FDA keine Wahl hatte, als die formalen Schritte ihres PMTA-Prozesses für jeden Antrag durchzugehen. Ein PMTA wird zunächst akzeptiert, dann eingereicht, dann erfolgt eine vorläufige wissenschaftliche Überprüfung, anschließend eine vollständige wissenschaftliche Überprüfung und schließlich die Annahme oder Ablehnung. Nach der vorläufigen wissenschaftlichen Überprüfung kann der Antragsteller ein Mängelschreiben erhalten, in dem die FDA um weitere Informationen oder Korrekturen bittet, um spezifische Probleme zu adressieren.

Hersteller, die PMTAs eingereicht haben, ohne zuvor die teuren Tests durchzuführen, die von der Behörde gefordert werden, werden sicherlich Mängelschreiben erhalten. Zu diesem Zeitpunkt müssen sie die erforderlichen Tests durchführen und die Ergebnisse einreichen oder zugeben, dass sie nicht in der Lage sind, die PMTA-Zulassung zu erhalten und planen, den Markt zu verlassen, nachdem die einjährige Ausnahme von der Durchsetzung am 9. September 2021 endet. Die FDA hat einfach nicht die Befugnis, den Prozess für Hersteller zu verlängern, die sich nicht tief im wissenschaftlichen Überprüfungsprozess befinden.

„Für Unternehmen, die sich in der wissenschaftlichen Überprüfung befinden, auf Mängelschreiben reagiert haben und Studien oder Tests im Gange haben – das liegt im Ermessen der FDA, Fristverlängerungen zu gewähren, ohne zu Richter Grimm gehen zu müssen“, sagt Chowdhury. „Aber jede pauschale Verlängerung würde sofort von den Klägern in der AAP-Klage angefochten werden.“

Die FDA priorisiert Massenmarktprodukte im PMTA-Prüfprozess

Als die PMTA-Frist im letzten Jahr näher rückte, forderten dieselben Anti-Dampfen-Gruppen, die geklagt hatten, um die Frist vorzuziehen, dass die FDA eine öffentliche Liste von Produkten erstellt, die während der einjährigen Schonfrist ab dem 9. September 2020 legal auf dem Markt bleiben dürfen. CTP-Direktor Zeller stimmte dem zu.

Im Februar – fünf Monate nach der Frist zur Einreichung der PMTA – gaben Zeller bekannt, dass die Liste noch nicht fertig sei, da die FDA von einer Flut von Anträgen überfordert war und immer noch die frühesten Schritte der Bearbeitung der meisten von ihnen abschloss. Zeller sagte, die FDA würde ihre Ressourcen priorisieren, um zunächst die Bewertungen der beliebtesten Produkte abzuschließen, was bedeutete, dass kleine Hersteller wahrscheinlich nicht die Möglichkeit haben würden, dass ihre Anträge vor Ablauf der einjährigen Frist überprüft werden. (Er versuchte auch, die Anti-Dampfen-Gruppen zu besänftigen, indem er Maßnahmen gegen Hersteller einleitete, die Produkte verkaufen, die nicht zur Marktzulassung eingereicht worden waren.)

Die Konsequenz, dass die FDA von einer Welle von Anträgen kleiner Unternehmen überflutet wird, ist, dass die Behörde die vorläufige Bearbeitung dieser Anträge noch durchführt, während das wissenschaftliche Personal der CTP daran arbeitet, Anträge von Produkten zu überprüfen, die von Massenmarkt-Dampfen-Herstellern wie Juul, Vuse, Blu, Logic und NJOY eingereicht wurden.

Da die Behörde die PMTA-Prüfungen basierend auf dem Marktanteil priorisiert, ist es wahrscheinlich, dass viele Produkte kleiner Hersteller am 9. September vom Markt genommen werden – noch bevor sie jemals die wissenschaftliche Prüfung erreichen (was ihnen möglicherweise eine weitere Verlängerung des Durchsetzungsdisziplin ermöglichen könnte) – einfach weil die FDA nicht rechtzeitig zu ihnen gelangen kann. Da die FDA von Gericht untersagt ist, eine allgemeine Verlängerung für alle Produkte zu gewähren, werden nur sehr wenige kleine Hersteller in der Lage sein, eine Verlängerung zu erhalten.

Vorübergehende FDA-Mitarbeiter, alte Skripte und neue Missverständnisse

Da die FDA mit Millionen von Anträgen überfordert war, stellte die Agentur temporäre Auftragnehmer ein, um das CTP-Personal bei der Bearbeitung der Anträge zu unterstützen. Dies sind oft die Personen, mit denen kleine Hersteller bei telefonischen Anfragen kommunizieren. Jeder Hersteller, der einen PMTA eingereicht hat, erhielt (oder wird erhalten) mindestens einen Anruf von der CTP zur Überprüfung der Informationen in seinen Anträgen.

„Die FDA sendet eine Tabelle mit einer Liste der Produkte jedes Unternehmens und bittet sie, Kästchen zu markieren, die bestätigen, dass sie vor dem 08.08.2016 auf dem Markt waren, dass sie jetzt auf dem Markt sind usw.“, sagt Azim Chowdhury. „Sie erklären, dass, wenn sie die Informationen bestätigen und zustimmen, auf der öffentlichen Liste zu stehen, sie eine einjährige Verlängerung erhalten.“

Er erklärt jedoch, dass das nicht bedeutet, dass es eine einjährige Verlängerung zusätzlich zu der einjährigen Verlängerung ist, die am 9. September 2020 begann und nun mehr als halb vorbei ist. Die FDA-Mitarbeiter beziehen sich auf die gleiche einjährige Verlängerung des Zeitraums der Durchsetzungsdiskretion.

FDA-Mitarbeiter und Auftragnehmer arbeiten gemäß einem Skript, das für Anrufe entworfen wurde, die erwartet wurden, sofort nach der Frist des letzten Jahres getätigt zu werden – falls die Agentur nicht von Anträgen überflutet worden wäre. Letzten Oktober hätte das Versprechen, „ein weiteres Jahr“ auf dem Markt oder „eine einjährige Verlängerung“ zu haben, von den Herstellern leicht verstanden werden können; es hätte ein weiteres Jahr zusätzlich zu den Jahren seit dem Marktstopp am 8. August 2016 bedeutet.

Doch die Worte „ein weiteres Jahr“ oder „eine einjährige Verlängerung“ jetzt - sieben Monate nach der Frist für die PMTA-Einreichung - können zu Missverständnissen führen, und einige in der Vape-Industrie haben sicherlich Missverstanden, was ihnen gesagt wurde. In den letzten Wochen, während ich Kommentare von kleinen Unternehmen in der Facebook PMTA-Gruppe durchlas, fand ich mehrere von Geschäftsinhabern, die glaubten, die FDA habe ihnen zusätzliche Zeit eingeräumt, um ihre Produkte zu verkaufen, oder waren unsicher.

„Sie hat uns gesagt, dass sie nicht in der Lage waren, unsere PMTAs zu überprüfen, und sie hat uns gesagt, dass wir eine einjährige Verlängerung bekommen werden“, schrieb ein Poster.

„Wir haben gestern denselben Anruf erhalten“, schrieb ein anderer. „Dasselbe. Sehr nette Dame. Es scheint, als würden sie versuchen, aufzuholen und zumindest jeden vor dem 9.9. zu kontaktieren. Die Verlängerung ist großartig.“

„Ja, wir haben vor etwa 6 Wochen denselben Anruf erhalten“, sagte ein Hersteller. „Es wurde ebenfalls gesagt, dass wir ein weiteres Jahr Zeit haben, um unsere PMTAs abzuschließen.“

„Ich fragte sie, ob es ein Jahr ab 9/9/20, ein Jahr ab jetzt oder ein Jahr ab 9/9/21 sei... sie sagte 'Ich bin mir nicht sicher'“, erklärte der Besitzer eines kleinen E-Liquid-Unternehmens.

Es kann sein, dass die Mitarbeiter der FDA die Unternehmen absichtlich irreführen, aber die wahrscheinlichere Erklärung ist, dass die meisten dieser Anrufer temporäre Auftragnehmer sind, die den Prozess nicht verstehen (wie der letzte oben zitierte Anrufer zeigt). Darüber hinaus haben die CTP-Mitarbeiter es nicht für nötig gehalten, die Skripte und Formulare, die von den temporären Angestellten verwendet werden, zu aktualisieren, um den zeitlichen Fortschritt widerzuspiegeln.

„Es gibt viele Drittanbieter, die die FDA für diese Aufgaben nutzt“, sagt Chowdhury. „Und sie sind entweder nicht sachkundig oder sie möchten Konfrontationen vermeiden, und sie sind einfach damit zufrieden, das [FDA-Skript] zu zitieren. Die FDA hat weiterhin die gleiche Sprache verwendet, die sie seit Oktober haben. Ich glaube nicht, dass sie erwartet haben, diese PMTA-Liste Mitte April zusammenzustellen.“

Das Formular, das von der CTP als Follow-up zu Telefonanrufen an die Hersteller per E-Mail gesendet wird, könnte sicherlich ebenfalls missinterpretiert werden. „Wie bereits erwähnt, erstellen wir eine öffentliche Liste von Produkten, die möglicherweise bis zu einem Jahr Durchsetzungsdisziplin während der Überprüfung der Einreichungen in Frage kommen“, heißt es in der E-Mail.

„Ich habe mit Kunden gesprochen, die glauben, sie bekämen ein weiteres Jahr“, sagt Chowdhury. „Aber das stimmt nicht. Es ist nur Faulheit und Inkompetenz bei der FDA - oder sie haben es nicht für nötig gehalten, ihre [Gesprächsleitfäden in Telefon-Skripten und Formbriefen an Hersteller] zu aktualisieren. Jetzt sind wir im April, und sie sagen den Leuten immer noch das Gleiche, was sie ihnen im Oktober hätten sagen sollen, und die Realität ist, dass die Übergangsfrist am 9. September endet.“

Nicht alle Hersteller haben missverstanden, was ihnen gesagt wurde (oder wurden in die Irre geführt). Als ich eine Frage zur Verlängerungsfrist in der PMTA-Facebook-Gruppe stellte, deuteten die meisten Antworten auf ein gutes Verständnis der einjährigen Übergangsfrist hin. (Natürlich könnten diejenigen, die hereingelegt wurden, schüchtern gewesen sein, es zuzugeben.) Aber selbst einige der Geschäftsinhaber, die die Daten verstehen, wiesen darauf hin, wie Mitarbeiter oder Auftragnehmer der FDA Verwirrung stifteten.

„Die Person, die anrief, sagte, dass wir, wenn wir unseren Namen auf die öffentlich verfügbare Liste setzen ließen, nicht nur die einjährige Verlängerung erhalten würden, sondern dadurch auch 'vertrauter' würden, indem wir auf der Liste stehen“, sagte Christopher Wanner, Präsident von Dominant Vapor, mir in einer E-Mail.

Die schlecht formulierten Anrufe und Briefe störten Chowdhury so sehr, dass er Kontakt mit Nathan Hurley, dem Ombudsmann des Centers for Tobacco Products, aufnahm. Der Ombudsmann soll auf die Interessen der Interessengruppen achten, die den regulatorischen Prozessen der Behörde unterliegen, Beschwerden klären und generell als Verbindung zwischen dem CTP und den Herstellern fungieren.

„Ich sagte Hurley, dass es, solange es keine massive Politikänderung gegeben hat, sehr irreführend ist“, sagt Chowdhury. „Und er stimmte zu.“

Der Ombudsmann könnte das CTP dazu anregen, Klarstellungen an die Hersteller herauszugeben oder ihre Briefe und Telefonskripts zu aktualisieren. Möglicherweise könnten sie auch zusätzliche Schulungen für die temporären Mitarbeiter durchführen. Doch der Ombudsmann hat nicht die Befugnis, die FDA zu zwingen, sich an das zu halten, was ihre Mitarbeiter kleinen Dampferherstellern gesagt haben.

„Ein weiteres Jahr ist ein Geschenk Gottes“

Im letzten Jahr erklärte die FDA, dass, falls ein Antrag „ausreichend ist, um akzeptiert, eingereicht und zur wissenschaftlichen Überprüfung weitergeleitet zu werden und Sie während dieser Überprüfung die erforderlichen Informationen bereitstellen und erhebliche Fortschritte bei der Behebung von Mängeln in Ihrem Antrag machen, wir dies bei der Entscheidung, ob wir Maßnahmen gegen Ihre Produkte einleiten, die ohne vorausgehende Genehmigung auf dem Markt sind, berücksichtigen werden, selbst wenn die FDA Ihren Antrag nach dem 9. September 2021 überprüft.“

Für Unternehmen, die nicht die Ressourcen haben, um auf die Mängelschreiben der FDA zu reagieren, und für diejenigen, die keine spezifische Mitteilung über eine Verlängerung erhalten haben, bedeutet der 9. September, dass sie zumindest vorübergehend Produkte vom Markt nehmen müssen, bis die Mängel behoben sind und das Produkt genehmigt oder abgelehnt wurde. Das könnte eine Wartezeit von sechs Monaten bedeuten, aber es könnte auch viel länger dauern - oder für die meisten nie.

Die meisten kleinen E-Liquid-Hersteller haben nicht genügend Geld, um entweder die kostspieligen Tests durchzuführen, die erforderlich sind, um eine Befreiung von der Durchsetzung zu erhalten, oder um monatelange (oder längere) Schließungen zu überstehen. Im Gegensatz zu den Tabakunternehmen, deren geschlossene Pod-Vapes nur einen winzigen Teil ihres Geschäfts ausmachen, können unabhängige E-Liquid-Unternehmen nicht auf Zigarettenverkäufe zurückgreifen.

„Ich garantiere, dass wir im Herbst Warnbriefe an Unternehmen sehen werden, die PMTAs eingereicht haben und sich in der Überprüfung befinden, aber die FDA sagt, dass sie nicht auf dem Markt sein können“, sagt Azim Chowdhury.

Deshalb sind die irreführenden Anrufe der FDA besonders grausam – obwohl die Grausamkeit größtenteils unbeabsichtigt und auf Inkompetenz statt böswilliger Absicht zurückzuführen sein mag. Einige Geschäftsinhaber glauben, ihnen sei gesagt worden, dass sie ein zusätzliches Jahr – nach dem 9. September 2021 – Zeit haben, um Produkte ohne PMTA-Genehmigung weiter zu verkaufen.

Einige dieser Unternehmen planen nicht, in die Tests zu investieren, die sie durchführen müssen, um ihre PMTAs genehmigen zu lassen. Sie möchten einfach so lange wie möglich legal Geschäfte machen und dann würdevoll aussteigen. Aber die irreführenden Anrufe und Briefe der FDA könnten ihnen unbegründete Hoffnungen auf mehr Zeit auf dem Markt geben.