Gericht lehnt Breeze Smokes Antrag auf Aussetzung der Vollziehung bis zur Überprüfung ab.

Zum ersten Mal seit Vape-Unternehmen begannen, die Marketing Denial Orders (MDOs) der FDA anzufechten, hat ein Bundesgericht einen Antrag auf Aussetzung eines MDOs bis zum Abschluss einer Überprüfung abgelehnt.

Das in Michigan ansässige Unternehmen Breeze Smoke reichte PMTAs für 10 vorgefüllte Einweggeräte mit fünf Prozent E-Liquid ein—neun davon mit anderen Geschmacksrichtungen als Tabak. Das Unternehmen reichte am 4. Oktober einen Überprüfungsantrag beim 6. Berufungsgericht ein und am 13. Oktober einen Antrag auf Aussetzung.

Letzten Freitag, den 12. November, entschied ein Gremium von drei Richtern mit 2:1 gegen Breeze Smoke in Bezug auf den Antrag auf Aussetzung. Zwei der Richter waren sich einig, dass Breeze Smoke „keine starke Wahrscheinlichkeit des Erfolgs in der Sache“ gezeigt hat. Der dritte Richter, Raymond Kethledge, widersprach unter Verweis auf die Begründung des 5. Berufungsgerichts in seiner Entscheidung, Triton Distribution einen Aufschub zu gewähren.

Die Richter, die dafür stimmten, den Antrag von Breeze Smoke abzulehnen, ignorierten den fragwürdigen Einheitsprozess der FDA bei der Ablehnung von PMTAs für aromatisierte Produkte. Sie stellten fest, dass die Behörde in ihrer PMTA-Richtlinie nicht versprochen hat, dass andere als Langzeitstudien ausreichend für einen erfolgreichen Antrag wären, sondern lediglich vorgeschlagen hat, dass es möglich sei.

“Die FDA sagte, dass sie im Hinblick auf die beschleunigte gerichtlich angeordnete Frist für die Einreichung von Anträgen für neue Tabakprodukte Beweise akzeptieren könnte, die nicht aus Langzeitstudien stammen, wenn diese Beweise ausreichende wissenschaftliche Grundlagen hätten, um dem gesetzlichen Auftrag des TCA zu genügen, zu demonstrieren, dass aromatisierte ENDS-Geräte für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind,” schrieben die Richter.

“Die FDA stellte fest, dass die Beweise von Breeze Smoke diesem Standard nicht genügten….Breeze Smoke argumentiert, dass die Bereitschaft der FDA, bestimmte Beweisformen zu berücksichtigen, die ausdrücklich so formuliert wurde, die FDA dazu verpflichtete, diese Beweise als Erfüllung einer gesetzlichen Anforderung zu akzeptieren, selbst wenn die FDA die Beweise unzureichend fand. Wir lehnen es ab, diesem Anspruch zuzustimmen.” Die Richter schlugen auch vor, dass die Kundenumfrage des Unternehmens—die den Kunden in den Geschäften gegeben wurde—voreingenommen war.

Die Richter erkannten an, dass die Weigerung der FDA, den Marketingplan von Breeze Smoke zu berücksichtigen, wahrscheinlich ein Fehler war—was bedeuten könnte, dass es ein Faktor in der MDO-Überprüfung des Gerichts sein könnte. Die Behörde kündigte im August an, dass sie Anträge, denen es an den wissenschaftlichen Beweisen mangelte, die sie für notwendig hielt, um die Zulassung von aromatisierten Produkten zu erhalten, nicht vollständig berücksichtigen würde. Die Tatsache jedoch, dass die FDA sich weigerte, Anträge vollständig zu überprüfen, sobald sie feststellte, dass die wissenschaftlichen Beweise unzureichend waren, reichte nicht aus, um das Gerichtsgremium davon zu überzeugen, Breeze Smoke einen Aufschub zu gewähren.

„Weil Breeze Smoke die Beweislast trägt, eine starke Wahrscheinlichkeit des Erfolgs in der Sache zu zeigen,“ schrieben sie, „und weil die FDA wahrscheinlich korrekt zu dem Schluss kam, dass Breeze Smoke nicht nachweisen konnte, dass seine Produkte die öffentliche Gesundheit, wie oben beschrieben, ausreichend schützen, lehnen wir den Antrag von Breeze Smoke auf Aussetzung weiterhin ab, selbst angesichts der möglicherweise unzureichenden Berücksichtigung des Marketingplans von Breeze Smoke durch die FDA.“

Das Gericht gewährte auch mehreren Anti-Vaping-Organisationen—der American Academy of Pediatrics, dem American Cancer Society Cancer Action Network, der American Heart Association, der American Lung Association, der Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes und der Truth Initiative—die Erlaubnis, einen amicus curiae -Schriftsatz zur Unterstützung der FDA einzureichen.

Das MDO wird nun zu einer vollständigen Überprüfung durch das Gericht übergehen. Aber da der Antrag auf Aussetzung abgelehnt wurde, kann Breeze Smoke die Produkte, die MDOs erhalten haben, nicht weiter verkaufen, ohne ein Risiko einer Durchsetzung durch die FDA einzugehen.