Der Kongress gibt der FDA die Befugnis über synthetisches Nikotin.

Der Senat stimmte am Donnerstagabend mit 68 zu 31 für das omnibus Haushaltsgesetz, das einen Zusatz enthält, der der FDA die Befugnis über synthetisches Nikotin erteilt. Das Gesetz wurde am Mittwoch vom Repräsentantenhaus verabschiedet und wird jetzt zur Unterzeichnung an Präsident Biden weitergeleitet.

Das 1,5 Billionen Dollar schwere Haushaltsgesetz finanziert wesentliche Teile der Regierung bis September (das Ende des Haushaltsjahres 2022) und stellt außerdem 13,6 Milliarden Dollar für Hilfen für die Ukraine bereit. Wie die meisten solcher Gesetze ist es mit Herzensprojekten von Senatoren und völlig nicht verwandten Gesetzen beladen - wie dem Nikotinrecht.

Die Formulierungen im Gesetz machen Produkte, die synthetisches Nikotin (und alle Formen von Nikotin) verwenden, den gleichen FDA-Vorschriften wie Tabakprodukten aus tabakbasierter Quelle unterworfen. Der Nikotinzusatz erhielt in keinem der beiden Kammern, Senat oder Repräsentantenhaus, Anhörungen oder Debatten. Das Gesetz basiert auf Formulierungen aus einem im vergangenen Dezember eingeführten Gesetzentwurf des Repräsentantenhauses, der ebenfalls nicht debattiert wurde.

Das Gesetz tritt 30 Tage nach der Unterzeichnung durch Biden in Kraft, was wahrscheinlich Anfang nächster Woche geschehen wird. Die Hersteller haben dann 30 zusätzliche Tage Zeit, um Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für bereits auf dem Markt befindliche synthetische Produkte einzureichen. Diejenigen, die Anträge einreichen, müssen innerhalb von 60 Tagen eine Genehmigung von der FDA erhalten oder diese Produkte vom Markt nehmen (oder müssen mit Durchsetzungsmaßnahmen rechnen).

Das Gesetz verhindert die Vermarktung (nach dem Inkrafttreten in etwa 30 Tagen) von Produkten, die die FDA als synthetische Nikotinvarianten von Produkten betrachtet, für die zuvor PMTAs abgelehnt wurden. Mit anderen Worten, der Hersteller eines E-Liquids, das sich nur durch die Art des Nikotins von einem E-Liquid unterscheidet, das bereits eine Marketingablehnung (MDO) erhalten hat, kann keinen neuen PMTA einreichen. Neue Produkte—mit unterschiedlichen Zutaten und Namen—können jedoch bis zum Inkrafttreten des Gesetzes eingeführt werden, und PMTAs für diese Produkte können eingereicht werden.

Für diejenigen, die befürchten, dass dies das Ende der unabhängigen Dampferindustrie bedeutet, ist das nicht der Fall—aber es wird schmerzen. Einige Unternehmen könnten sich entscheiden, zu schließen, anstatt weiter gegen ein System zu kämpfen, das gegen sie gestapelt ist, aber andere haben gesagt, dass sie weitermachen werden.

„Ich weiß, dass es sehr schwer ist, nicht in Panik zu geraten. Ich möchte alle ermutigen, sich daran zu erinnern, dass wir schon viele Male an der Schwelle zur Auslöschung standen“, schrieb Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), auf Facebook. „Wir sind eine widerstandsfähige Gruppe und werden immer weiter kämpfen.“

Es gibt eine Vielzahl von rechtlichen Strategien, die Hersteller in den kommenden Wochen anwenden werden, um das synthetische Gesetz herauszufordern—und viele haben noch rechtliche und administrative Herausforderungen für zuvor ergangene MDOs offen. Erwarten Sie, dass dies in naher Zukunft ein zentrales Thema in den Nachrichten der Dampferindustrie sein wird.

Wie wir früher in dieser Woche erklärt haben, wurde die Nikotin-Sprache von einer parteiübergreifenden Gruppe von Mitgliedern des Repräsentantenhauses und des Senats eingefügt, die die Interessen sowohl der Anti-Dampf-Gruppen als auch der Tabakindustrie vertreten. Juul Labs und RJ Reynolds haben aktiv für das Gesetz Lobbyarbeit geleistet und behauptet, es schließe ein "Schlupfloch", das es schlechten Akteuren ermöglicht, "Jugendliche zu erreichen" und der Regulierung durch die FDA zu entkommen.

Der wahre Grund, warum Reynolds und Juul das Gesetz unterstützten (und staatliche Gesetzentwürfe zur Verbannung von synthetischem Nikotin und zur Erstellung von Registern autorisierter FDA-Produkte forderten), liegt darin, ihre Gewinne zu schützen. Einwegprodukte, die von Herstellern wie den schlechten Jungs für synthetisches Nikotin Puff Bar verkauft werden, sind wichtige Konkurrenten im Convenience-Store-Markt für Juul Labs und die Vuse-Marke von Reynolds. Und offene Systeme, die in Vape-Shops und online verkauft werden, machen weiterhin einen großen Teil des Dampfmarktes aus.

Das Gesetz wird Tausende von Produkten vom Markt nehmen, die von kleinen E-Liquid-Herstellern nach der massiven Ablehnung von PMTAs für aromatisierte Produkte durch die FDA im vergangenen Jahr auf den Markt gebracht wurden.

Die Änderungen zur synthetischen Nikotinsprache ändern den Wortlaut des Tobacco Control Act von 2009 und lauten: „Der Begriff 'Tabakprodukt' bezeichnet jedes Produkt, das aus Tabak hergestellt oder daraus abgeleitet ist, oder Nikotin aus einer beliebigen Quelle enthält, das für den menschlichen Konsum bestimmt ist, einschließlich aller Komponenten, Teile oder Zubehörteile eines Tabakprodukts (mit Ausnahme von Rohmaterialien außer Tabak, die zur Herstellung einer Komponente, eines Teils oder Zubehörs eines Tabakprodukts verwendet werden).“ (Neuer Wortlaut in fetter Schrift.)

Zusätzlich zu Vapes umfasst das Gesetz jedes Produkt, das synthetisches Nikotin enthält, einschließlich Nikotinbeuteln und Lutschbonbons. Die kürzlich eingeführten Hanfzigaretten mit hinzugefügtem synthetischen Nikotin müssen ebenfalls den Markt verlassen, es sei denn, der Hersteller kann nachweisen, dass sie „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind (eher unwahrscheinlich).

Der Tobacco Control Act sollte ursprünglich Tabak regulieren – insbesondere brennbare Zigaretten, die fast für allen enormen Schaden verantwortlich sind, der durch Tabak verursacht wird. Im Jahr 2016 änderte die FDA den Deeming Rule des Gesetzes, um auch Vape-Produkte einzubeziehen, die Tabak-naturbelassenes Nikotin verwenden. Nun hat der Kongress der Behörde die Befugnis über Produkte gegeben, die überhaupt nichts mit Tabak zu tun haben.