AVM bittet Bundesaufsichtsbehörde, FDA zu untersuchen

Eine Handelsgruppe, die kleine Vape-Unternehmen vertritt, fordert die Ermittlungsbehörde des US-Gesundheitsministeriums (HHS) auf, mögliche unangemessene politische Einflüsse auf den Überprüfungsprozess von Vape-Produkten durch die FDA zu untersuchen.

In einem Schreiben vom 7. Juli an die HHS-Inspektorin Christi Grimm bat die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, die Aufsichtsbehörde, „eine Untersuchung über unangemessenen politischen Druck zu eröffnen, der anscheinend die Führungskräfte der [FDA] beeinflusst hat, sowie das Ausmaß, in dem solche Einmischung die gesetzliche Verpflichtung der FDA, den Prozess der Überprüfung von Anträgen auf die vorherige Marktzulassung von Tabakprodukten (PMTA) ausschließlich auf der Grundlage von wissenschaftlichen, empirisch fundierten Urteilen ordnungsgemäß umzusetzen, korrumpiert hat.”

Das HHS-Büro des Inspektors General (OIG) ist eine unabhängige Einheit innerhalb des Ministeriums, die sich der Untersuchung von Verschwendung, Betrug und Missbrauch widmet. Das HHS OIG ist die größte Einheit der Bundesregierung, mit mehr als 1.600 Prüfern, Ermittlern und Evaluatoren. Das Büro berichtet sowohl an den HHS-Sekretär als auch an den Kongress. Inspektorin Grimm arbeitet seit 1999 im OIG. Sie war von Januar 2020 bis zu ihrer Nominierung durch Präsident Biden im Februar 2022 zur dauerhaften Amtsinhaberin amtierende Inspektorin General.

In dem Schreiben erläutert Wheeler, wie der Druck auf FDA-Kommissar Robert Califf von Kongressabgeordneten, die gegen Schadensminderung sind, anscheinend die Behörde veranlasst hat, eine hastige Ablehnung des Marketings (MDO) gegen Juul Labs zu erlässt. Die FDA war gezwungen, den Befehl auszusetzen und einer erneuten Überprüfung von Juuls PMTA zuzustimmen, nachdem Juuls Gerichtseinreichungen zeigten, dass Beweise, die die FDA als fehlend bezeichnet hatte, tatsächlich von Anfang an im Antrag des Unternehmens enthalten waren. Juul selbst glaubt, dass die Ablehnung durch die FDA das Ergebnis von „immens politischem Druck aus dem Kongress“ war.

„Der PMTA-Prozess ist manipuliert“, sagte Wheeler in einer Pressemitteilung. „Willkürliche Standards, die hinter verschlossenen Türen umgeschrieben werden, untergraben jede effektive Prüfung. Es ist beschämend für den [FDA]-Kommissar, aber der Aufruf eines US-Senators zu seinem Rücktritt war ausreichend, damit Dr. Califf die für den PMTA-Prozess festgelegten Standards außer Kraft setzte. Wir sind zuversichtlich, dass die Intervention des OIG aufdecken wird, was wir schon immer befürchtet haben, dass Ideologie und nicht Wissenschaft die Entscheidungen bei der FDA leitet.“

Laut Wheeler, der das in Arizona ansässige Jvapes besitzt und in zwei staatlichen Handelsverbänden (neben der AVM) eine führende Rolle spielt, behindert die FDA aktiv Anfragen zu ihren Überprüfungs- und Genehmigungsprozessen und gibt an, einen Rückstand von zwei Jahren bei Anfragen nach dem Freedom of Information Act zu haben. An diesem Punkt sagt Wheeler, dass eine Untersuchung durch das OIG „der einzige Weg“ ist, um herauszufinden, ob die Behörde ihren Pflichten nachkommt oder politischen Druck von anti-Dampfen-Extremisten nachgibt.

Wheeler bittet das OIG, „festzustellen, ob Kommissar Califf wusste, dass die Entscheidung seiner Behörde bezüglich JUUL auf unvollständigen Informationen basierte, wie es durch die Rechtfertigung der FDA für ihren administrativen Aufschub angedeutet wird“, und die Kommunikationen der FDA-Beamten mit Mitgliedern des Kongresses, einem Wall-Street-Journal-Reporter, der zuerst die geleakte Geschichte über die MDO von Juul Labs berichtete, der Kampagne für tabakfreie Kinder und Parents Against Vaping sowie die interne Korrespondenz zwischen dem Büro des Kommissars und dem Center for Tobacco Products öffentlich zu machen.