Sie als eine „öffentliche Gesundheitskrise, die darauf wartet, zu passieren,“ bezeichnete die FDA und warnte einen Hersteller aus Florida, seine Nikotinkaugummis vom Markt zu nehmen. Das Ereignis ist bemerkenswert, da nur wenige Menschen wussten, dass das Produkt existiert, bevor die auffällige Ankündigung der FDA kam, die eine Pressemitteilung, eine Twitter-Diskussion und soziale Medienbeiträge von Tabakkontrollgruppen wie Truth Initiative beinhaltete.
„Die FDA hat ein Produkt vom Markt genommen, das 23 Menschen in den USA regelmäßig verwenden,“ tweetete Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association. „Es passt in die lange und bewegte Geschichte der Tabakkontrolle, von hellen und glänzenden neuen Objekten abgelenkt zu werden, während weiterhin Zigaretten verkauft werden.“
Der Hersteller der Gummis, das in Florida ansässige Krave Nic (im Besitz von VPR Brands), wurde von der FDA dafür zitiert, die synthetischen Nikotinhaltigen Süßigkeiten zu verkaufen, ohne einen Antrag auf eine vorläufige Marktfreigabe (PMTA) einzureichen oder eine Genehmigung von der Behörde zu erhalten. Die FDA erhielt zu Beginn dieses Jahres die Autorität über synthetisches Nikotin, und seit dem 14. Juli ist es technisch illegal, ein Produkt mit synthetischem Nikotin ohne Genehmigung zu verkaufen.
Der Warnbrief wurde von einer umfassenden Pressemitteilung des FDA Centers für Tabakprodukte begleitet, einschließlich Zitate von FDA-Kommissar Robert Califf und dem Direktor des Centers für Tabakprodukte (CTP), Brian King, die darauf hinweisen, dass Nikotinsüßigkeiten eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten.
„Wir bleiben unerschütterlich bei unserem Einsatz von Compliance- und Durchsetzungsressourcen, um alle rechtswidrigen Vermarktungen von Tabakprodukten zu unterbinden, insbesondere von solchen, die Jugendliche leicht mit etwas verwechseln könnten, das sie regelmäßig konsumieren—wie Süßigkeiten,“ sagte King.
Laut der FDA stellen die Nikotinkaugummis von Krave—die jeweils ein Milligramm Nikotin enthalten und in einer Schachtel mit 12 Stück kommen—ein großes Risiko für Kinder dar. „Forschungen zeigen, dass das Verschlucken von 1 bis 4 Milligramm Nikotin für ein Kind unter 6 Jahren je nach Körpergewicht des Kindes extrem giftig sein könnte,“ sagt die Pressemitteilung. „Jedoch kann Nikotintoxizität bei Jugendlichen jeden Alters zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhtem Blutdruck und Herzfrequenz, Krampfanfällen, Atemstillstand, Koma und sogar Tod führen.“
FDA-zugelassene Nikotinkaugummis und Lutschtabletten, die von Pharmaunternehmen hergestellt und über die Theke verkauft werden, enthalten mehr Nikotin als die Gummis von Krave. Sie sind auch in attraktiven Geschmacksrichtungen erhältlich, werden in größeren Mengen pro Packung verkauft, können ganz geschluckt werden und sind in zehntausenden von Geschäften im ganzen Land erhältlich.
„Nikotinkaugummis sind eine öffentliche Gesundheitskrise, die nur darauf wartet, unter unseren Jugendlichen zu passieren, insbesondere jetzt, wo wir in ein neues Schuljahr eintreten,“ sagte Califf. „Wir möchten, dass Eltern sich dieser Produkte und der potenziellen Gesundheitsfolgen für Kinder jeden Alters bewusst sind—einschließlich der Toxizität für kleine Kinder und der Anziehungskraft dieser süchtig machenden Produkte für unsere Jugend. Die FDA wird nicht tatenlos zusehen, während illegale Produkte den Markt infiltrieren.“
Die Rhetorik war typisches Aufbauschen von einer Behörde, die jeglichen Sinn für Zweck und Verhältnismäßigkeit verloren hat und nun wild auf Schatten einschlägt. Wie wir in einem kürzlichen Artikel erklärt haben, neigt die FDA, wenn sie mit externem Druck konfrontiert wird, dazu, unbedeutende Bedrohungen mit komischer Heftigkeit anzugreifen.
„Die heutige Aktion sollte ein Weckruf für die Hersteller dieser illegalen Produkte sein, dass die FDA aktiv daran arbeitet, Verstöße zu identifizieren und umgehend korrigierende Maßnahmen zu ergreifen,“ sagte CTP-Direktor King.
Der Warnbrief gibt Krave Nic 15 Werktage Zeit, um zu antworten, „in dem Sie Ihre Maßnahmen zur Behebung von Verstößen und zur Einhaltung der Vorschriften beschreiben.“ Das wird nicht schwierig sein, da die Produkte bereits eingestellt wurden, laut der Website von Krave.
Es ist nicht klar, ob die Gummis als Reaktion auf den FDA-Brief oder aufgrund mangelndem Einzelhandelsinteresse eingestellt wurden.
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