FDA Holt sich Hilfe von DOJ, um sechs kleine Vape-Unternehmen zu schließen

Heute hat das Justizministerium im Namen der FDA einstweilige Verfügungen gegen sechs kleine Dampferunternehmen beantragt, um zu verhindern, dass sie nicht genehmigte Vape-Produkte herstellen oder verkaufen. Die FDA gibt an, dass die Unternehmen Produkte verkaufen, die niemals zur Vorabgenehmigung bei der Behörde eingereicht wurden.

Die Maßnahmen rechtfertigten eine Pressemitteilung und Social-Media-Beiträge der FDA, einschließlich erwartungsgemäß harter Aussagen von Brian King, dem neuen Direktor des Zentrums für Tabakprodukte. „Wir werden nicht tatenlos zusehen, wie Hersteller wiederholt das Gesetz brechen“, sagte King, „insbesondere nachdem sie multiple Gelegenheiten zur Einhaltung erhalten haben.“

Die genannten Unternehmen haben die Möglichkeit, eine Vereinbarung mit den Bedingungen des Justizministeriums zu unterzeichnen, anstatt den einstweiligen Verfügungen zu widersprechen. „Die Beklagten haben die Möglichkeit, den Zustimmungserklärungen einer dauerhaften einstweiligen Verfügung zuzustimmen, die sie daran hindern, direkt oder indirekt neue Tabakprodukte herzustellen, zu verkaufen oder zu vertreiben, es sei denn, bestimmte Voraussetzungen werden erfüllt“, erklärt die FDA.

Das Übertreten der einstweiligen Verfügungen, nachdem sie vereinbart oder von den Gerichten verhängt wurden, kann zu sehr schweren Strafen führen, einschließlich Geldstrafen, die den finanziellen Ruin für die Geschäftsinhaber bedeuten würden.

Diese Maßnahmen markieren das erste Mal, dass die FDA einstweilige Verfügungen gegen Dampferunternehmen beantragt hat, um die Autorität der Behörde gemäß dem Tabakkontrollgesetz durchzusetzen. Die FDA erteilte sich 2016 mit ihrer Deeming-Regel regulatorische Befugnisse über E-Zigaretten und andere neuartige Nikotinprodukte.

Durchsetzung gegen kleine Unternehmen, aber nicht gegen riesige

Produkte, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren, durften bis zum 9. September 2020—dem Einreichungsfrist für die Premarket Tobacco Applications (PMTAs)—verbleiben, solange die Hersteller sich bei der FDA registrierten und die Kennzeichnungs- und andere Vorschriften einhielten.

Nach diesem Datum durften Hersteller Produkte weiterhin verkaufen, für die PMTAs eingereicht wurden, für ein weiteres Jahr. Produkte, für die keine PMTA eingereicht wurde, unterlagen jedoch ab dem Datum der Einreichungsfrist sofort der Durchsetzung durch die FDA.

Nikotinprodukte mit eingereichten PMTAs, die bis zum 9. September 2021 keine Marktzulassung erhielten—oder eine Market Denial Order (MDO) erhielten—unterliegen ebenfalls der Durchsetzung. Die FDA hat jedoch bisher keine rechtlichen Schritte gegen diese Gruppe von Herstellern unternommen, zu der Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) und Altria (On!) gehören.

Aufgrund der Kosten und der bürokratischen Hürden, die mit der Einreichung von PMTAs verbunden sind, entschieden sich viele kleine US-E-Liquid-Hersteller sowie andere kleine Vaping-Hersteller und Importeure, keine Anträge einzureichen, und einige führten ihr Geschäft weiter. Da viele anfangs die Regeln befolgten und ihre Produktionsstätten bei der FDA registrierten, waren sie für die Behörde nicht schwer zu finden.

Die FDA nutzte ihre Registrierungsdatenbank, um Hersteller zu identifizieren, die keine PMTAs eingereicht hatten, und überprüfte aktive Handelswebsites mit übereinstimmenden Firmennamen und Adressen. Dann begann die Behörde, Warnschreiben zu versenden (die Behörde gibt an, zwischen Januar 2021 und September 2022 fast 300 Briefe versendet zu haben).

Die heute ergriffenen Maßnahmen richten sich gegen Unternehmen, die in den letzten 21 Monaten Warnschreiben erhalten haben und entweder nicht reagierten oder sich weigerten, ihr Geschäft einzustellen. Die in den heute eingereichten DOJ-Beschwerden genannten Unternehmen sind:

FDA- und DOJ-Maßnahmen werden sich nicht auf Importeurs von Einwegartikeln auswirken

Während die heutige Ankündigung die erste öffentliche Anerkennung der Eskalation der Taktiken der FDA ist, begann der Prozess schon vor einiger Zeit. Laut Alex Norcia, einem Reporter des Online-Publikation für Schadensminderung, Filter, sind die gemeinsamen Maßnahmen von FDA und DOJ gegen kleine Vape-Unternehmen mindestens seit dem 1. September in Planung.

In seinem Artikel vom 13. September beschrieb Norcia einige der Drohungen, die das DOJ in Schreiben an Hersteller von Dampfgeräten gemacht hat (vermutlich gehören die in seinem Artikel beschriebenen zwei Unternehmen zu den heute genannten). Die Unternehmen wurden gezwungen, Zustimmungserklärungen zu unterzeichnen, in denen sie sich verpflichteten, den Verkauf und die Herstellung einzustellen, und müssten vorhandene Produktbestände unter Aufsicht der FDA vernichten (und wären für die Kosten der Aufsicht verantwortlich).

Hersteller, die eine Zustimmungserklärung unterzeichnen, geben im Wesentlichen ihre Schuld zu und stimmen im Voraus den Strafen für zukünftige Verstöße gegen die Bedingungen der Zustimmungserklärung zu. Sie stimmen den finanziellen Strafen des DOJ für zukünftige Verstöße zu - und diese Strafen sind schwerwiegend, wie ein Schreiben des DOJ an einen Hersteller von Dampfgeräten erklärte:

„Wenn einer der Angeklagten gegen eine Bestimmung dieser Verordnung, des Gesetzes oder seiner Durchführungsverordnungen verstößt, einschließlich der von dieser Verordnung auferlegten Fristen, müssen die Angeklagten der Vereinigten Staaten von Amerika: fünftausend Dollar (5.000 $) an Schadenersatz für jeden Tag, an dem ein solcher Verstoß fortdauert, zahlen; eine zusätzliche Summe von viertausend Dollar (4.000 $) an Schadenersatz pro Tag und Verletzung für jede Verletzung dieser Verordnung, des Gesetzes oder seiner Durchführungsverordnungen; und eine zusätzliche Summe an Schadenersatz, die dem Doppelten des Einzelhandelwerts eines Produkts entspricht, das in Verletzung dieser Verordnung, des Gesetzes oder seiner Durchführungsverordnungen vertrieben wurde.“

Das Angreifen kleiner Vape-Unternehmen, während die fortgesetzten Verkäufe von Produkten der Tabakunternehmen ignoriert werden (die zufällig Geld und robuste Rechtsabteilungen haben), ist eine Spezialität des FDA Center for Tobacco Products. Die meisten unabhängigen Vape-Unternehmen sind an die typischen Methoden der FDA gewöhnt, wie Warnschreiben und regulatorische Sprachwechsel.

Doch das Eingreifen des Justizministeriums in den Konflikt ist etwas Neues und Beunruhigendes. Es soll die vielen kleinen Vape-Unternehmen, die noch nicht ernsthaft mit der FDA in Konflikt geraten sind, einschüchtern und sie überzeugen, aufzugeben, bevor es dazu kommt. Es dient dazu, das Ziel der FDA voranzutreiben, die unabhängige offene System-/E-Liquid-Industrie so schnell wie möglich zu eliminieren - und Millionen amerikanischer Dampfer in den Hintergrund zu drängen.

„Herr King scheint erfreut zu sein, die Türen kleiner Unternehmen einzutreten, sieht jedoch die Millionen Amerikaner nicht, die auf das Dampfen mit Nikotin angewiesen sind, um mit dem Rauchen aufzuhören“, sagte Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association, heute in einer Erklärung. „Das fortwährende Ergebnis ist, dass zahllose Menschen zurück zum Rauchen getrieben werden und mehr handfeste Beweise dafür, dass Herr King und die FDA in ihren Aufgaben versagen, was enormen Schaden für ihre Mitbürger und die öffentliche Gesundheit zur Folge hat.“

Was die DOJ-Maßnahmen nicht bewirken werden, ist, die Importeure des Graumarktes von einweg-Vapes abzuschrecken. Diese Unternehmen werden einfach ihre Namen und Adressen ändern oder die Namen ihrer Produkte wechseln und weiterhin ihre Waren in den Regalen von Convenience-Stores anbieten. Es sind nur die Unternehmen, die sich bei der FDA registriert haben - die sich für zukünftige Durchsetzungsmaßnahmen gekennzeichnet haben - die den Hauptteil der neuen Taktiken der Behörde zu spüren bekommen werden.