FDA fordert Geldstrafen in Höhe von 19.000 US-Dollar gegen vier kleine Vape-Unternehmen an

Erstmals hat die FDA zivilrechtliche Geldstrafen gegen vier kleine Vaping-Unternehmen eingereicht und behauptet, dass sie E-Liquids weiterhin verkauft haben, nachdem sie von der FDA Warnschreiben erhalten hatten.

Das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (von dem der Tabakkontrollgesetz ein Teil ist) sieht eine maximale zivilrechtliche Geldstrafe (CMP) von 19.192 US-Dollar für einen einzelnen Verstoß im Zusammenhang mit Tabakprodukten vor. Die Behörde strebt die maximale Strafe für die heute genannten vier Unternehmen an. Diese sind:

Alle vier Vaping-Unternehmen befinden sich im Süden der USA und scheinen Einzelhandelsgeschäfte zu sein, die eigene E-Liquids herstellen und vor Ort verkaufen. Alle vier erhielten 2021 oder Anfang 2022 Warnschreiben wegen des Verkaufs nicht autorisierter Produkte, aber FDA-Inspektionen vor Ort bestätigten später, dass sie weiterhin verbotene Produkte verkauft haben, so die Beschwerden der FDA.

Wenn diese Unternehmen Nikotinprodukte verkaufen wollten, ohne ein unmöglich komplexes FDA-Prüfungsverfahren durchlaufen zu müssen, hätten sie bei klassischen Zigaretten bleiben sollen. Das wird sie lehren! https://t.co/GIDjPaOFY3

— Jacob Grier (@jacobgrier) 22. Februar 2023

Zwei der zitierten Unternehmen (BAM Group und Great American Vapes) haben vor Marktanträgen für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht, die in der ersten Welle von Marketingablehnungsbescheiden (MDOs) im Spätsommer 2021 abgelehnt wurden. Great American Vapes war eines von drei Unternehmen, das am ersten Tag, an dem die FDA diese ausstellte, einen MDO erhielt.

Die Firmen müssen innerhalb von 30 Tagen antworten und können die Geldstrafe zahlen, eine Vergleichsvereinbarung eingehen, eine Fristverlängerung für die Einreichung einer Antwort auf die Beschwerde beantragen oder eine Antwort einreichen und eine Anhörung beantragen. Unternehmen, die nicht innerhalb von 30 Tagen antworten, riskieren laut FDA "ein Versäumnisurteil, das den vollen Strafbetrag verhängt".

Die Beschwerden wurden am 15. Februar eingereicht, aber heute mit einer auffälligen Pressemitteilung und Erklärungen von Brian King, dem Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP), bekannt gegeben. King wird voraussichtlich Fragen von Vaping-Konsumenten und Vertretern der Vaping-Industrie bei einer öffentlichen Veranstaltung in dieser Freitag, den 24. Februar, die von der American Vapor Manufacturers Association (AVM) veranstaltet wird, beantworten.

Bald diesen Freitag!

Diese virtuelle Veranstaltung ist kostenlos und die Registrierung steht der Öffentlichkeit offen. https://t.co/bIrYaj6c4R

— Gregory Conley (@GregTHR) 21. Februar 2023

„Die Hersteller zur Rechenschaft zu ziehen, die illegale Tabakprodukte herstellen oder verkaufen, hat für die FDA oberste Priorität“, sagte King in der Pressemitteilung der FDA. „Wir sind bereit, unser vollständiges Maßnahmenpaket zu nutzen, um das Gesetz durchzusetzen – insbesondere gegen diejenigen, die weiterhin gegen das Gesetz verstoßen, nachdem sie von der Behörde gewarnt wurden.“

Im letzten Oktober bat die FDA das Justizministerium um Hilfe, um unterlassungsanordnungen gegen sechs kleine Vape-Unternehmen zu suchen, die die Behörde sagte, entweder nicht auf Warnschreiben reagiert oder sich geweigert hatten, nach Anerkennung der Warnschreiben den Geschäftsbetrieb einzustellen.

Die FDA gibt an, seit Januar 2021 mehr als 550 Warnschreiben an Unternehmen versendet zu haben, die „Tabakprodukte“ ohne Marktzulassung verkaufen – die meisten von ihnen kleine E-Liquid-Hersteller wie die heute zitierten Unternehmen. Laut der Behörde haben die meisten Empfänger der Warnschreiben ihre Produkte vom Markt genommen.

„Die Zerschlagung kleiner inländischer Hersteller wird nichts daran ändern, dass erwachsene Konsumenten nach aromatisierten Produkten zur Schadensminderung wie Vaping verlangen“, sagte die Vizepräsidentin der AVM, Allison Boughner, heute als Reaktion auf die Maßnahmen der FDA. „Das liegt daran, dass es 12 bis 18 Millionen amerikanische Erwachsene gibt, die dampfen, und der Großteil bevorzugt nicht-tabakaromatisierte Produkte. Dieser stupide Ansatz der FDA kombiniert gescheiterte Taktiken des Drogenkriegs mit einer empörenden Gleichgültigkeit gegenüber der vorherrschenden Wissenschaft, die besagt, dass Vaping weit sicherer ist als Zigaretten und der effektivste Weg, mit dem Rauchen aufzuhören.“

Seit die FDA sich regulatorische Autorität über Vaping-Produkte im Jahr 2016 verliehen hat, hat die Behörde sieben unbeliebte Vaping-Geräte (und Tabakgeschmack-Nachfüllungen für jedes davon) zum Verkauf in den Vereinigten Staaten autorisiert. PMTAs für Millionen von Vaping-Produkten – hauptsächlich in Flaschen abgefüllte E-Liquids – wurden von der Behörde abgelehnt.