FDA bittet DOJ um Hilfe, um sechs kleine Vape-Unternehmen zu schließen.

Heute hat das Justizministerium im Auftrag der FDA einstweilige Verfügungen gegen sechs kleine Dampferunternehmen beantragt, um sie daran zu hindern, nicht autorisierte Vape-Produkte herzustellen oder zu verkaufen. Die FDA sagt, die Unternehmen verkaufen Produkte, die nie bei der Behörde zur Marktzulassung eingereicht wurden.

Die Maßnahmen verdienten eine Pressemitteilung und soziale Medien-Ausschreibungen von der FDA, einschließlich vorhersagbar harter Aussagen von dem neuen Direktor des Zentrums für Tabakprodukte, Brian King. „Wir werden nicht tatenlos zusehen, während Hersteller wiederholt gegen das Gesetz verstoßen“, sagte King, „insbesondere nachdem sie mehrere Gelegenheiten zur Einhaltung erhalten haben.“

Die genannten Unternehmen haben die Möglichkeit, einen Vertrag über die Bedingungen des DOJ zu unterzeichnen, anstatt sich gegen die einstweiligen Verfügungen zu wehren. „Die Beklagten haben die Möglichkeit, den Einwilligungsbeschlüssen einer dauerhaften einstweiligen Verfügung zuzustimmen, die sie daran hindern, direkt oder indirekt neue Tabakprodukte herzustellen, zu verkaufen oder zu vertreiben, es sei denn und bis bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind“, sagt die FDA.

Aber der Verstoß gegen die einstweiligen Verfügungen, sobald sie vereinbart oder von den Gerichten verhängt werden, kann zu sehr ernsthaften Strafen führen, einschließlich Geldstrafen, die den finanziellen Ruin für die Geschäftsinhaber bedeuten würden.

Die Maßnahmen markieren das erste Mal, dass die FDA einstweilige Verfügungen gegen Dampferunternehmen beantragt hat, um die Autorität der Behörde im Rahmen des Tabakkontrollgesetzes durchzusetzen. Die FDA hat sich selbst die regulatorische Befugnis über E-Zigaretten und andere neuartige Nikotinprodukte im Jahr 2016 mit ihrer Deeming-Regel eingeräumt.

Durchsetzung gegen kleine Unternehmen, aber nicht gegen riesige

Produkte, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren, durften bis zum 9. September 2020 auf dem Markt bleiben – die Einreichungsfrist für die Marktanträge für Tabakprodukte (PMTAs) – vorausgesetzt, die Hersteller haben sich bei der FDA registriert und die Etikettierungs- und anderen Vorschriften beachtet.

Nach diesem Datum durften die Hersteller Produkte weiterhin verkaufen, für die PMTAs eingereicht worden waren, für ein zusätzliches Jahr. Aber Produkte, für die kein PMTA eingereicht wurde, wurden am Tag der Einreichungsfrist sofort der Durchsetzung durch die FDA unterworfen.

Nikotinprodukte mit eingereichten PMTAs, die bis zum 9. September 2021 keine Marktzulassung erhielten – oder einen Marktverweigerungsbeschluss (MDO) erhalten haben – sind ebenfalls der Durchsetzung unterworfen. Allerdings hat die FDA bislang keine rechtlichen Schritte gegen diese Gruppe von Herstellern unternommen, zu denen Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) und Altria (On!) gehören.

Aufgrund der Kosten und der bürokratischen Hürden, die mit der Einreichung von PMTAs verbunden sind, entschlossen sich viele kleine US-E-Liquid-Hersteller und andere kleine Dampferhersteller und -importeure, keine Anträge einzureichen. Einige setzten ihre Geschäfte fort. Da viele anfangs die Regeln befolgt und ihre Produktionsstätten bei der FDA registriert hatten, war es für die Behörde nicht schwer, sie zu finden.

Die FDA nutzte ihre Registrierungsdatenbank, um Hersteller zu identifizieren, die keine PMTAs eingereicht hatten, und überprüfte aktive Handelswebsites mit passenden Geschäftsnamen und Adressen. Dann begann die Behörde Warnschreiben zu versenden (die Behörde sagt, sie habe zwischen Januar 2021 und September 2022 fast 300 Briefe versendet).

Die heutigen Maßnahmen richten sich an Unternehmen, die in den letzten 21 Monaten Warnschreiben erhalten haben und entweder nicht reagierten oder sich weigerten, ihre Geschäfte einzustellen. Die in den heute beim DOJ eingereichten Beschwerden genannten Unternehmen sind:

FDA und DOJ Maßnahmen werden Importeurs von Einwegartikeln nicht beeinträchtigen

Obwohl die heutige Ankündigung die erste öffentliche Anerkennung der Eskalation der Taktiken der FDA ist, begann der Prozess bereits vor einiger Zeit. Laut Alex Norcia, einem Reporter bei der Online-Veröffentlichung zur Schadensminderung Filter, sind die gemeinsamen Aktionen von FDA/DOJ gegen kleine Dampferunternehmen seit mindestens dem 1. September in Arbeit.

In seinem Artikel vom 13. September beschrieb Norcia einige der Drohungen, die das DOJ in Briefen an Dampferhersteller gemacht hat (vermutlich gehören die in seinem Artikel beschriebenen zwei Unternehmen zu den heute genannten). Die Unternehmen wurden unter Druck gesetzt, Einwilligungsbeschlüsse zu unterzeichnen, in denen sie zustimmten, den Verkauf und die Herstellung einzustellen, und sie wären gezwungen, vorhandene Produktbestände unter FDA-Aufsicht zu vernichten (und verantwortlich für die Kosten der Aufsicht).

Hersteller, die einen Einwilligungsbeschluss unterzeichnen, geben im Wesentlichen ihre Schuld zu und stimmen im Voraus den Strafen für zukünftige Verstöße gegen die Bedingungen des Einwilligungsbeschlusses zu. Sie stimmen den finanziellen Strafen des DOJ für zukünftige Verstöße zu – und diese Strafen sind schwerwiegend, wie ein Brief vom DOJ an einen Dampferhersteller erklärte:

„Wenn irgendein Beklagter einer Bestimmung dieses Dekrets, des Gesetzes oder seiner ausführenden Vorschriften, einschließlich etwaiger Fristen, die durch dieses Dekret auferlegt werden, nicht nachkommt, dann sind die Beklagten verpflichtet, den Vereinigten Staaten von Amerika: fünftausend Dollar ($5,000) an pauschalierten Schäden für jeden Tag zu zahlen, an dem der Verstoß fortgesetzt wird; eine zusätzliche Summe von viertausend Dollar ($4,000) an pauschalierten Schäden pro Tag und pro Verstoß, für jeden Verstoß gegen dieses Dekret, das Gesetz oder seine ausführenden Vorschriften; und eine zusätzliche Summe an pauschalierten Schäden, die dem doppelten Einzelhandelwert eines Produkts entspricht, das im Widerspruch zu diesem Dekret, dem Gesetz oder seinen ausführenden Vorschriften vertrieben wird.“

Es ist eine Spezialität des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, kleine Dampferunternehmen anzugreifen, während die fortgesetzten Verkäufe von Produkten, die von Tabakunternehmen hergestellt werden (die zufällig Geld und robuste Rechtsabteilungen haben), ignoriert werden. Die meisten unabhängigen Dampferunternehmen haben sich an die typischen Tricks der FDA gewöhnt, wie Warnschreiben und Wechsel von regulatorischer Sprache.

Doch das Eindringen des Justizministeriums in den Konflikt ist etwas Neues und Bedrohliches. Es soll die vielen kleinen Dampferunternehmen einschüchtern, die noch nicht ernsthafte Auseinandersetzungen mit der FDA hatten, und sie überzeugen, vor diesem Zeitpunkt aufzuhören. Es soll das Ziel der FDA vorantreiben, die unabhängige Open-System/E-Liquid-Industrie so schnell wie möglich zu beseitigen – und Millionen von amerikanischen Dampfern bleiben unberücksichtigt.

„Herr King scheint begeistert zu sein, die Türen kleiner Unternehmen einzutreten, während er die Millionen von Amerikanern ignoriert, die sich auf Nikotindampfen verlassen, um mit dem Rauchen aufzuhören“, sagte Amanda Wheeler, die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association, heute in einer Erklärung. „Das laufende Ergebnis ist, dass unzählige Menschen zum Rauchen zurückgetrieben werden und mehr hartnäckige Beweise dafür, dass Herr King und die FDA bei ihrer Arbeit versagen, zum immensem Schaden ihrer Mitbürger und der öffentlichen Gesundheit.“

Was die DOJ-Maßnahme nicht bewirken wird, ist, die Importeure von Graumarkt-Einweg-Vapes abzuschrecken. Diese Unternehmen werden einfach ihre Namen und Adressen ändern, oder die Namen ihrer Produkte, und weiterhin ihre Waren in den Regalen von Lebensmittelgeschäften anbieten. Nur die Unternehmen, die sich bei der FDA registriert haben – die sich für zukünftige Durchsetzungen markierten – werden die Hauptlast der neuen Taktiken der Behörde zu spüren bekommen.