FDA lehnt Vuse Solo Menthol-Nachfüllpackungen ab und verweist auf die Anziehungskraft auf Jugendliche.

Die FDA hat ein weiteres Menthol-Vaping-Produkt abgelehnt – dieses Mal zwei Menthol-Nachfüllungen für das Vuse Solo. Im Jahr 2021 wurden das Solo-Gerät und seine nikotinhaltigen Nachfüllungen die ersten Vaping-Produkte, die die FDA-Marketingautorisierung erhalten haben. Das Solo ist ein primitiver Cigalike-Vape, der von einem zigarettenförmigen Akku betrieben wird und Schraub-Nachfüllungen verwendet, die vorbefüllt sind.

In einer Pressemitteilung erklärte die FDA, dass die Vuse Solo-Menthol-Nachfüllungen nicht den Anforderungen der Behörde an die „angemessene Herausforderung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ entsprachen, da Menthol-E-Zigaretten „ein bekanntes und erhebliches Risiko in Bezug auf die Anziehungskraft, die Aufnahme und den Gebrauch durch Jugendliche“ haben.

Seit sie im August 2021 begann, Vor-Anträge für Tabakprodukte (PMTAs) abzulehnen, hat die FDA Marketingablehnungsverfügungen (MDOs) für Millionen von aromatisierten E-Liquids und vorgefüllten Geräten erlassen, aber die meisten Mentholprodukte blieben bis nach der Ernennung von Brian King zum Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte im vergangenen Sommer unter Überprüfung.

Es gab Spekulationen, dass die FDA einige Mentholprodukte als niedrigriskante Alternativen für Menschen, die Menthol-Zigaretten rauchen, genehmigen würde, die die Behörde verbieten möchte. Seit Kings Ankunft hat die FDA jedoch Anträge für Menthol-Nachfüllungen für mehrere zuvor genehmigte Massenmarkt-Vaping-Geräte abgelehnt, beginnend mit Nachfüllungen für die Logic Pro und Logic Power.

Logic hat die Entscheidung der FDA sofort vor Gericht angefochten und erhielt vom Third Circuit Court of Appeals eine vorübergehende Aussetzung des Ablehnungsbescheids. In den im Rahmen von Logics Klage gefundenen CTP-Dokumenten wurde gezeigt, dass das Büro des CTP-Direktors (sowohl vor als auch nach dem Amtsantritt von King) das CTP-Büro für Wissenschaft unter Druck setzte, Logics Menthol-Nachfüllpackungen abzulehnen, nachdem das Wissenschaftsbüro zunächst eine Genehmigung empfohlen hatte.

Im Januar erließ die Behörde MDOs für Menthol-Nachfüllpackungen für zwei zuvor genehmigte Vuse-Geräte, den Vuse Ciro und Vuse Vibe. Einen Tag nach der Erteilung des Marketing-Ablehnungsbescheids (MDO) gewährte der Fifth Circuit Court of Appeals dem Vuse-Hersteller R.J. Reynolds eine vorübergehende Aussetzung der Anordnung.

Reynolds wird wahrscheinlich den Vuse Solo Menthol MDO vor Gericht anfechten, ebenso wie die MDOs für Ciro und Vibe. Keines der drei genehmigten Vuse-Produkte ist beliebt, aber Reynolds befürchtet wahrscheinlich eine Ablehnungsanordnung für den Vuse Alto und seine Menthol-Nachfüllpackungen. Im Gegensatz zu den drei anderen Vuse-Produkten ist der Alto führend im Segment der Vape-Produkte in Tankstellen und Convenience-Stores. Der PMTA des Alto befindet sich noch in der Prüfung durch die FDA.

In seiner Pressemitteilung erwähnt die FDA unaufrichtig, dass Daten aus der National Youth Tobacco Survey zeigen, dass Vuse die „zweitbeliebteste Marke unter den Jugendlichen ist, die E-Zigaretten verwenden und diese ‚gewöhnlich‘ nutzen.“ Alle drei von der FDA genehmigten Vuse-Produkte (und ihre Menthol-Nachfüllpackungen) sind bei Nutzern aller Altersgruppen unpopulär, und die Behörde weiß das. Die NYTS-Daten beziehen sich größtenteils auf den sehr beliebten Vuse Alto.

R.J. Reynolds hat kürzlich die FDA gebeten, Maßnahmen zu ergreifen gegen beliebte einweg-E-Zigaretten, die derzeit den Markt für Vape-Produkte in Tankstellen und Convenience-Stores dominieren.