Ehemaliger CTP-Chef Zeller wird NRT-Inhaler-Lobbyisten beraten.

Der ehemalige Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, wird dem Beratungsgremium eines Pharmaunternehmens beitreten, das versucht, einen Nikotininhalator durch den Zulassungsprozess der FDA zu bringen. Das Unternehmen verbreitete einst Falschaussagen über den E-Zigaretten-Bericht von Public Health England aus dem Jahr 2015 und die Autoren des Berichts.

Zeller wird Qnovia, Inc., einem in Virginia ansässigen Unternehmen, das früher als Respira Technologies bekannt war, regulatorische und politische Leitlinien bieten. Qnovia strebt die Genehmigung des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Arzneimitteln (CDER) für das RespiRX an—ein Produkt zur Nikotinersatztherapie (NRT), das vage wie eine Pod-basierte E-Zigarette aussieht, tatsächlich aber ein Vernebler ist, der eine dosierte Menge inhalierbaren, nikotinhaltigen Nebels abgibt.

Inhalierter Nebel liefert Nikotin schneller als orale Produkte wie Kaugummi oder transdermale Pflaster—was bedeutet, dass es auch das Potenzial hat, süchtig zu machen, ähnlich wie andere inhalierte Nikotinprodukte. Das RespiRX soll den Nutzern helfen, ihren Nikotinkonsum über einen Zeitraum von 12 Wochen zu reduzieren und dann aufzuhören.

Schmutzkampagne gegen das Dampfen, Juul und Public Health England

Vaping360 berichtete letztes Jahr, dass Respira Technologies eine Verleumdungskampagne gegen das Vaping durchgeführt hat, die die Verbreitung von Fehlinformationen über Juul Labs und andere Hersteller von Nikotin-Vapes umfasste, die Respira als mögliche Verursacher einiger der 2019 „EVALI“ Lungenverletzungen ansah.

Das Unternehmen verbreitete auch Lügen über britische Akademiker, die von Public Health England beauftragt wurden, und beschuldigte einen oder mehrere von ihnen, finanzielle Verbindungen zur Tabakindustrie zu haben. Die unbegründeten Anschuldigungen wurden anscheinend von Mario Danek, dem Firmengründer und ehemaligen CEO, geteilt (und möglicherweise verfasst).

Im September letzten Jahres änderte Respira Technologies seinen Namen in Qnovia, Inc., kurz nachdem der ehemalige Altria Group-Manager Brian Quigley Danek als CEO des Unternehmens ersetzt hatte. Die Website des Unternehmens enthält nicht mehr die Anschuldigungen gegen Juul Labs oder Public Health England. Danek ist derzeit der Chief Technology Officer des Unternehmens.

Die Drehkreuz zwischen FDA und Pharmaindustrie

Zeller ist kaum der erste ehemalige FDA-Beamte, der sein regulatorisches Wissen und seine Kontakte in einen lukrativen Pharmajob nach dem Verlassen der Bundesbehörde umgewandelt hat. Zum Beispiel hat Zellers ehemaliger Chef bei der FDA, der frühere Kommissar Scott Gottlieb, die FDA verlassen und ist in den Vorstand von Pfizer gewechselt. Und die Nominierung des aktuellen FDA-Kommissars Robert Califf für die Position sah sich ernsthaften Fragen gegenüber, teilweise aufgrund von Califfs Verbindungen zu Pharmaunternehmen.

Während seiner Zeit bei der CTP sprach Zeller häufig über das Konzept des „Risikokontinuums“ von Tabakprodukten, das seiner Meinung nach die Politik leiten sollte. Doch während seiner Zeit als oberster Tabakregulator geschah das nicht. Tatsächlich erhielten die gefährlichsten Produkte – brennbare Zigaretten – eine Ausnahme von den Sicherheits- und wissenschaftlichen Anforderungen, die weniger riskante Produkte erfüllen sollten. Und Zellers Behörde hat nie eine öffentliche Botschaft erstellt, die die große Risikolücke zwischen Zigaretten und nicht brennbaren Nikotinprodukten erklärte.

Mitch Zeller zu @cecelou18 von Bloomberg, nachdem er von einem Pharmaunternehmen eingestellt wurde: "Das Letzte, was wir wollen, ist, dass Raucher, wenn eine dieser Politiken in Kraft tritt, einfach auf ein anderes Tabakprodukt umsteigen."

Mitch Zeller zum U.S. Senat: https://t.co/PAUPnRLBJU

— Gregory Conley (@GregTHR) 31. März 2023

In einem Artikel von Bloomberg Law, der heute veröffentlicht wurde, sagte Zeller, dass der RespiRX-Nebelgerät Rauchern, die aktuell rauchen, aber keinen Zugang mehr zu Standardzigaretten haben werden, wenn die FDA ihren geplanten Standard für sehr niedrigen Nikotingehalt durchsetzt, helfen könnte. Die Behörde hat auch angekündigt, eine Regel zum Verbot des Verkaufs von Menthol-Zigaretten zu erlassen.

„Das Letzte, was wir wollen, ist, dass Raucher, wenn eine dieser Politiken in Kraft tritt, einfach auf ein anderes Tabakprodukt umsteigen“, sagte Zeller laut Bloomberg.

Die Regeln für sehr niedrigen Nikotingehalt und Menthol wurden während Zellers Amtszeit als CTP-Direktor geplant und angekündigt. Darüber hinaus ist der einzige Grund, warum E-Zigaretten als „Tabakprodukte“ gelten, dass die FDA sie im Deeming-Regel aus dem Jahr 2016 so definiert hat – ein Regelwerk, das von Zeller überwacht und umgesetzt wurde.

Zeller trat im April letzten Jahres von der CTP zurück, nachdem er seit März 2013 als Direktor gedient hatte. Er wurde im Juli letzten Jahres von Brian King abgelöst. Zeller hatte auch in den 1990er Jahren bei der FDA gearbeitet, wo er stellvertretender Kommissar der Behörde und Direktor des Büros für Tabakprogramme wurde (das dem Tabakkontrollgesetz von 2009 vorausging, das der FDA die tabakregulatorische Autorität verlieh und das Zentrum für Tabakprodukte schuf). Später arbeitete er zwei Jahre lang für die American Legacy Foundation (jetzt Truth Initiative) und dann mehr als zehn Jahre für die private Firma Pinney Associates, wo er Unternehmen wie den Pharma-Riesen GSK (GlaxoSmithKline), Hersteller von NRT-Produkten und dem Raucherentwöhnungsmedikament Zyban, beriet.

Foto mit freundlicher Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration