Der ehemalige Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, wird dem beratenden Ausschuss eines Pharmaunternehmens beitreten, das versucht, einen Nikotininhalator durch den FDA-Arzneimittelgenehmigungsprozess zu führen. Das Unternehmen hat einst Lügen über den E-Zigarettenbericht von Public Health England aus dem Jahr 2015 und die Autoren des Berichts verbreitet.
Zeller wird Qnovia, Inc., einem in Virginia ansässigen Unternehmen, das früher als Respira Technologies bekannt war, regulatorische und politische Beratung bieten. Qnovia strebt die Genehmigung des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) für das RespiRX an—ein Produkt der Nikotinersatztherapie (NRT), das vage wie ein pod-basiertes Vape aussieht, aber tatsächlich ein Vernebler ist, der eine dosierte Menge inhalierbaren, nikotinhaltigen Nebels abgibt.
Der inhalierte Nebel liefert Nikotin schneller als orale Produkte wie Kaugummi oder transdermale Pflaster—was bedeutet, dass es auch das Potenzial hat, süchtig zu machen wie andere inhalierte Nikotinprodukte. Das RespiRX soll den Benutzern helfen, ihre Nikotinzufuhr über einen Zeitraum von 12 Wochen zu reduzieren und dann aufzuhören.
Verleumdungskampagne gegen Dampfen, Juul und Public Health England
Vaping360 berichtete letztes Jahr, dass Respira Technologies eine Verleumdungskampagne gegen das Dampfen geführt hat, die das Teilen von Desinformation über Juul Labs und andere Hersteller von Nikotinvapes beinhaltete, von denen Respira suggerierte, sie könnten einige der2019 “EVALI” Lungenverletzungen verursacht haben.
Das Unternehmen verbreitete auch Lügen über britische Akademiker, die von Public Health England beauftragt wurden, und beschuldigte einen oder mehrere von ihnen, finanzielle Verbindungen zur Tabakindustrie zu haben. Die unbegründeten Anschuldigungen wurden (und möglicherweise geschrieben) von dem Unternehmensgründer und ehemaligen CEO Mario Danek verbreitet.
Im vergangenen September änderte Respira Technologies seinen Namen in Qnovia, Inc., kurz nachdem der ehemalige Altria Group-Manager Brian Quigley Danek als CEO des Unternehmens ersetzt hatte. Die Website des Unternehmens enthält keine Anschuldigungen mehr gegen Juul Labs oder Public Health England. Danek ist derzeit der CTO des Unternehmens.
Die Drehtür zwischen FDA und Pharmaindustrie
Zeller ist kaum der erste ehemalige FDA-Beamte, der sein regulatorisches Wissen und seine Verbindungen in einen lukrativen Pharmajob umgewandelt hat, nachdem er die Bundesbehörde verlassen hatte. Zum Beispiel verließ Zellers ehemaliger Chef bei der FDA, Ex-Kommissar Scott Gottlieb, die FDA und trat in den Vorstand von Pfizer ein. Und die Nominierung des aktuellen FDA-Kommissars Robert Califf für die Position war mit ernsthaften Fragen konfrontiert, teilweise wegen Califfs Verbindungen zu Arzneimittelunternehmen.
Während seiner Zeit beim CTP verwies Zeller häufig auf das „Kontinuum des Risikos“ bei Tabakprodukten, das seiner Meinung nach die Politik leiten sollte. Aber während seiner Zeit als oberster Tabakkontrolleur geschah das nicht. Tatsächlich erhielten die gefährlichsten Produkte—verbrennbare Zigaretten—eine Ausnahme von den Sicherheits- und wissenschaftlichen Anforderungen, die weniger riskante Produkte erfüllen mussten. Und Zellers Behörde hat niemals eine öffentliche Botschaft erstellt, die die enorme Risikolücke zwischen Zigaretten und nicht verbrennbaren Nikotinprodukten erklärte.
Mitch Zeller zu @cecelou18 von Bloomberg, nachdem er von einem Pharmaunternehmen eingestellt wurde: "Das Letzte, was wir von Rauchern wollen, ist, dass sie einfach auf ein anderes Tabakprodukt wechseln, falls eine dieser Politiken in Kraft tritt."
Mitch Zeller zum US-Senat: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31. März 2023
In einem Bloomberg Law-Artikel, der heute veröffentlicht wurde, sagte Zeller, der RespiRX-Vernebler könnte Menschen zugutekommen, die derzeit rauchen, aber keinen Zugang mehr zu Standardzigaretten haben, wenn die FDA ihren geplanten Standard für sehr niedriges Nikotin durchsetzt. Die Behörde hat auch angekündigt, dass sie eine Regel erlassen wird zum Verbot des Verkaufs von Mentholzigaretten.
„Das Letzte, was wir von Rauchern wollen, ist, dass sie einfach auf ein anderes Tabakprodukt wechseln, falls eine dieser Politiken in Kraft tritt“, sagte Zeller laut Bloomberg.
Die Regeln für sehr niedriges Nikotin und Menthol wurden während Zellers Amtszeit als CTP-Direktor geplant und angekündigt. Außerdem ist der einzige Grund, warum E-Zigaretten als "Tabakprodukte" gelten, weil die FDA sie in der Deeming-Regel von 2016—einem Regelwerk, das von Zeller überwacht und ausgeführt wurde—so definiert hat.Regulationszeitlinie.
Zeller trat im vergangenen April aus dem CTP zurück, nachdem er seit März 2013 als Direktor gedient hatte. Er wurde im vergangenen Juli von Brian King abgelöst. Zeller hatte auch in den 1990er Jahren bei der FDA gearbeitet und war stellvertretender Kommissar der Behörde sowie Direktor des Büros für Tabakprogramme (das dem Tabakkontrollgesetz von 2009 voranging, das der FDA die regulatorische Autorität für Tabak und das Zentrum für Tabakprodukte einräumte). Später arbeitete er zwei Jahre lang für die American Legacy Foundation (heute Truth Initiative genannt) und dann mehr als 10 Jahre lang für die private Firma Pinney Associates, wo er für Unternehmen wie den Pharma-Riesen GSK (GlaxoSmithKline), den Hersteller von NRT-Produkten und dem Nikotinhilfsmittel Zyban, beriet.
Foto mit freundlicher Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration
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