Berufungsgericht trifft gespaltene Entscheidung über Myblu MDO-Berufung.

Ein Bundesberufungsgericht hat heute seine Entscheidung zu myblu-Vapeprodukten aufgeteilt und dem Antrag des Herstellers Fontem US auf Überprüfung der Marketingablehnung der FDA für das myblu-Gerät und tabakgeschmacklichen Nachfüllkapseln stattgegeben, jedoch den Antrag des Unternehmens für myblu-Kapseln in einigen Geschmäckern außer Tabak abgelehnt.

Am 8. April 2022 erließ die FDA Marketingablehnungsverfügungen (MDOs) für das myblu-Gerät, mehrere tabakgeschmackliche Nachfüllkapseln und eine unbekannte Anzahl von Kapseln in anderen Geschmäckern, die nicht in der MDO genannt wurden, da sie derzeit nicht vermarktet wurden (und von der FDA als vertraulich betrachtet werden). (Die Beschwerde umfasste nicht die myblu-Menthol-Nachfüllkapsel, die bis letzten Monat nicht eine MDO erhielt und gesondert angefochten werden muss, falls Fontem sich dazu entscheidet.)

Fontem US reichte am 6. Mai 2022 einen Antrag auf Überprüfung beim U.S. Circuit Court of Appeals für den District of Columbia ein. Die mündlichen Anhörungen wurden am 25. Januar 2023 vom Gericht durchgeführt.

Heute, in einer einstimmigen Entscheidung eines Panels aus drei Richtern, stellte das Gericht fest, dass die FDA in ihrer Marketingablehnungsverfügung (MDO) für das myblu-Gerät und tabakgeschmackliche Nachfüllkapseln nicht die erforderliche Analyse für eine Ablehnung aus gesundheitlichen Gründen vornahm. Vielmehr sagte das Gericht, dass die Behörde lediglich „fünf hochgradig technische Mängel identifiziert“ habe, aber niemals erklärte, „wie die Mängel mit den allgemeinen gesundheitlichen Folgen von Fontems unaromatisierten Produkten zusammenhängen.“

(Seltsamerweise beschreibt die Entscheidung, verfasst von Richterin Neomi Rao, die tabakgeschmacklichen Kapseln von myblu durchgängig als „unaromatisiert“ – anscheinend ein Hinweis auf den (oder den kollektiven) missverständlichen Glauben des Gerichts, dass Flüssigkeiten von Natur aus wie Tabak schmecken. Alle myblu-Tabakprodukte sind mit künstlichem Tabakgeschmack vermischt; das Unternehmen verkauft keine unaromatisierten Produkte. Propylenglykol und pflanzliches Glycerin (gemischt mit niedrigen Nikotingehalten) haben keinen nennenswerten Geschmack.)

Das Gericht tadelte die Behörde dafür, einen Abkürzungsversuch um die erforderliche „ganzheitliche Analyse“ zu unternehmen, um zu zeigen, ob ein einzelnes Produkt „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ ist, ohne dass einheitliche Produktstandards geschaffen wurden, die die FDA abgelehnt hat. Ohne definierte Produktstandards, so das Gericht, muss die Behörde ihre Argumentation für jede Marketingablehnung ausführlich darlegen.

„Unter ihrer gesetzlichen Autorität kann die FDA Anforderungen auferlegen, um „schädliche Bestandteile des Produkts“ zu beseitigen oder zu reduzieren; die „Konstruktion, Komponenten, Zutaten, Zusatzstoffe, Bestandteile … und Eigenschaften“ eines Tabakprodukts zu regeln; die „Testung“ von Tabakprodukten zu verlangen; und sicherzustellen, dass die Ergebnisse solcher Tests bestimmten Standards entsprechen“, schrieb Richterin Rao. „Das Nichteinhalten eines solchen Standards wäre ein Grund für die Ablehnung eines Antrags, und es wäre kein Ausgleich der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Aber da die FDA solche Vorschriften nicht erlassen hat und sich stattdessen entschieden hat, den Antrag von Fontem aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zu bewerten, muss sie alle relevanten Überlegungen zur öffentlichen Gesundheit in Betracht ziehen, einschließlich der Vorteile des Produkts.“

Was die myblu-Produkte in nikotinfreiem Geschmack betrifft, vertraute das Gericht auf das Urteil der FDA, dass aromatisierte Vapes „eine erhebliche Anziehungskraft auf Jugendliche haben und mit dem Einstieg von Jugendlichen in solche Produkte verbunden sind“ und dass Fontem keine stichhaltigen Beweise dafür geliefert hat, dass aromatisierte Produkte den geforderten Standard für die öffentliche Gesundheit erfüllen. Dies war eine ähnliche Argumentation, die von einem früheren Panel des D.C. Circuit verwendet wurde, um die MDO-Berufungen von vier kleinen Herstellern abzulehnen.

Fontem US hat jetzt zwei Optionen, wenn es entscheidet, seine MDO-Berufung für seine nikotinfreiem Pods weiterzuverfolgen: Das Gericht um eine en banc Anhörung (mit allen aktiven Richtern des Gerichts, die den Fall erneut anhören) zu bitten oder beim Obersten Gerichtshof Berufung einzulegen. Das Unternehmen kann sich sicherlich leisten, weitere Berufungen einzugehen - Fontem ist eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands (dem früheren Imperial Tobacco) - aber es ist nicht bekannt, ob es das tun wird.

Dutzende von Vape-Herstellern haben Klage gegen die Marketingablehnungen der FDA eingelegt. Bemerkenswert ist, dass eine Entscheidung in Kürze in der en banc Anhörung der MDO-Berufung von Triton Distribution erwartet wird.