Ein parteiübergreifendes Trio von US-Senatoren hat einen Brief an FDA-Kommissar Robert Califf geschickt, in dem sie ihn auffordern, den Antragsprozess für Tabakprodukte der Behörde zu reformieren, und ihn bitten, den Ansatz der FDA zur Regulierung von Nikotinprodukten zu erklären und zu klären.
Der Brief, datiert auf den 13. Dezember, ist von den republikanischen Senatoren Ted Budd (NC) und Rand Paul (KY) sowie dem Demokraten Joe Manchin (WV) unterzeichnet.
In der Feststellung, dass das Tobacco Control Act das FDA Center for Tobacco Products (CTP) verpflichtet, Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) und modified risk tobacco product (MRTP) Anträge innerhalb von 180 Tagen zu prüfen und zu entscheiden, stellen die Senatoren fest, dass die FDA sich als unfähig erwiesen hat, Überprüfungsfristen einzuhalten, und nur eine Handvoll von nicht brennbaren Nikotinprodukten autorisiert hat.
„Seit 2009“, schreiben sie, „wurden in den USA mehr als 26 Millionen Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) für neue Tabakprodukte eingereicht. Von diesen 26 Millionen Anträgen hat das CTP weniger als 50 autorisiert. Bemerkenswerterweise hat es auch nur insgesamt 16 Modified Risk Tobacco Products (MRTPs) für nur vier einzigartige Produkte und deren Zubehör autorisiert. Diese verschwindend geringe Autorisierungsrate steht nicht im Einklang mit der CTP-Politik, die anerkennt, dass Tabakprodukte auf einem Kontinuum des Risikos angesiedelt sind. Die Verfügbarkeit von wissenschaftlich fundierten, autorisierten PMTAs oder MRTPs könnte potenziell die Gesundheitsergebnisse für Raucher verbessern, die derzeit risikoreichere Produkte verwenden.“
Seit die FDA sich 2016 die Befugnis erteilte, Vaping-Produkte zu regulieren, hat die Behörde nur sieben auf e-Liquid basierende Vaping-Geräte für den Verkauf in den USA autorisiert.
Die Senatoren zitieren den Reagan-Udall Foundation Bericht vom Dezember 2022, der zu dem Schluss kam, dass das CTP weitgehend als Regulierungsbehörde versagt hat, bevor sie Califf eine Reihe von Fragen stellten:
- Priorisiert die Behörde ihre Überprüfung von PMTAs oder MRTPAs, und wenn ja, welche Kriterien wendet das CTP in diesem Priorisierungsprozess an?
- Wenn die FDA ihre Überprüfung von PMTAs oder MRTPAs nicht priorisiert, sind Sie dann der Meinung, dass es eine Priorisierungsstrategie geben sollte?
- Es gibt FDA-Programme in anderen Zentren, die eine beschleunigte Prüfung bestimmter Produkte ermöglichen, die das Potenzial haben, der öffentlichen Gesundheit zu nutzen (z. B. Durchbruchbezeichnung). Hat das CTP in Erwägung gezogen, ob und wie ein solches Konzept in sein Prüfprogramm für Tabakprodukte integriert werden könnte?
- Unterstützt das CTP einen ergänzenden PMTA-Prozess, und wenn ja, was tut die Behörde, um (1) die Nutzung des ergänzenden PMTA-Weges zu fördern und (2) Wege zur Beschleunigung der Entscheidungsfindung über ergänzende Anträge umzusetzen?
- Angesichts der Anerkennung der FDA eines Risikokontinuums bei nikotinhaltigen Produkten, was unternimmt die Behörde, um das öffentliche Bewusstsein für den Unterschied im Risikoniveau zwischen Produktkategorien zu schärfen und Raucher zu ermutigen, auf weniger schädliche Produkte umzusteigen?
- Die Bewertung des CTP, ob ein PMTA-Produkt „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist, schließt eine Beurteilung des Ausmaßes oder der Wahrscheinlichkeit ein, dass ein Produkt einen vollständigen Wechsel oder eine signifikante Reduzierung des Konsums von brennbaren Zigaretten bei erwachsenen Rauchern fördert. Welche spezifischen wissenschaftlichen Kriterien zieht das CTP in dieser Bewertung in Betracht, und wie gewichtet oder balanciert es jedes von ihnen in seiner endgültigen Bestimmung?
- Wendet das CTP Kriterien an, um festzustellen, ob Bewerbern Gelegenheit gegeben werden soll, Antragsmängel zu beheben, bevor eine Entscheidung über Ablehnung zur Annahme (RTA) getroffen wird? Wenn ja, welche Kriterien sind das?
- Ein Artikel der Society for Research on Nicotine and Tobacco hat kürzlich dazu aufgerufen, dass die FDA eine Definition für Premiumzigarren festsetzt, da das Versäumnis, dies zu tun, die Behörde daran gehindert hat, angemessene Ressourcen auf risikoreichere Kategorien von Tabakprodukten zu lenken. Stimmt die FDA diesem Ansatz zu und der Einrichtung einer separaten Kategorie für Premiumzigarren, um risikoadäquate Forschung und Regulierung zu fördern?
Die Senatoren fordern Kommissar Califf auf, ihre Fragen innerhalb von 30 Tagen zu beantworten.
Seit 2016, als die FDA sich die Befugnis erteilte, Vaping-Produkte zu regulieren, hat die Behörde nur sieben auf e-Liquid basierende Vaping-Geräte für den Verkauf in den USA autorisiert. Die Behörde hat keine einzige Vermarktungsgenehmigung für ein Flaschen-e-Liquid, ein nachfüllbares Vape-Produkt oder ein Produkt in einem anderen Geschmack als Tabak erteilt.
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