Fünftes Bundesgericht kritisiert die FDA und gewährt den Berufung von Triton.

In einer lang erwarteten Entscheidung hat ein Bundesberufungsgericht die Marketingablehnungsverfügungen (MDOs), die gegen Triton Distribution und Vapetasia erlassen wurden, aufgehoben und die FDA angewiesen, neue Prüfungen der Marketinganträge der Unternehmen durchzuführen. Das en banc-Gremium von Richtern stimmte mit 10 zu 6 dafür, die Petitionen von Triton und Vapetasia zur Überprüfung anzunehmen.

In einer 52-seitigen Entscheidung, die vor Sarkasmus nur so triefte, stellte das Gericht des fünften Bezirks fest, dass die FDA "willkürlich und Launenhaft" gehandelt hat, als sie die Anträge von Triton auf vormarkttaugliche Tabakprodukte (PMTAs) abgelehnt hat.

„Über mehrere Jahre hat die Food and Drug Administration die Hersteller von aromatisierten E-Zigaretten auf eine wilde Verfolgungsjagd geschickt“, schrieb Richter Andrew S. Oldham für die Mehrheit. Oldham beschrieb dann das "wirre Verfolgungsspiel" der Behörde im Detail, bevor er die Verteidigung der FDA zurückwies.

„Die FDA rechtfertigt ihr Verhalten mit zwei Hauptargumenten“, schrieb Richter Oldham. „Erstens argumentiert die FDA, dass ihre jahrelangen regulatorischen Hinweise nicht das Papier wert waren, auf dem sie gedruckt wurden, da sie mit vorsichtigen Vorbehalten versehen waren und niemals garantierten, dass ein bestimmter Antrag genehmigt wird. Zweitens, und das ist am beunruhigendsten, argumentiert die FDA, dass ihre Willkür als harmlos betrachtet werden sollte, da die Behörde verspricht, die Anträge der Antragsteller abzulehnen, selbst wenn wir zur Behebung anweisen, dass die Behörde das Gesetz befolgt.

„Heute lehnen wir beide Annahmen ab.“

Es ist auch wichtig zu beachten, dass das Gericht in einer Fußnote die Ablehnung aller PMTAs für nicht-tabak-aromatisierte E-Zigaretten als ein de-facto Aromaverbot bezeichnet, das den erforderlichen Regelungsprozess für Anhörungen und Kommentare umgangen hat: pic.twitter.com/SJLNEwALpf

— Azim Chowdhury (@ECIGattorney) 3. Januar 2024

Die Entscheidung fiel in einer seltenen en banc-Wiederanhörung des Falls, an der alle aktiven Richter des Gerichts teilnahmen. (Ein Richter trat dem Gericht nach der Einreichung des Falls bei und blieb außen vor.) Die mündlichen Argumente wurden am 16. Mai 2023 gehört.

Das Urteil hob eine Entscheidung von 2022 gegen Triton durch ein dreikompanisches Richtergremium des fünften Bezirks auf. Diese 2-1-Meinung sorgte bei Beobachtern für Erstaunen, die erwarteten, dass das Gericht die FDA scharf kritisieren würde, nachdem ein früheres Gremium des fünften Bezirks Triton einen Aufenthalt gewährt hatte und feststellte, dass die Berufung des Unternehmens voraussichtlich erfolgreich sein würde. In der Aufenthaltsentscheidung hatte Richter Oldham die FDA dafür angegriffen, dass sie ständig die Ziele für PMTAs verschoben hat, und bezeichnete die sich ändernden regulatorischen Standards der Behörde als ein „Überraschungswechsel“.

Andere Berufungsgerichte haben die FDA in MDO-Berufen größtenteils unterstützt, aber die Vape-Hersteller waren im Elften Bezirk erfolgreich, was bedeutet, dass der Oberste Gerichtshof bald entscheiden könnte, in die Angelegenheit einzugreifen und den „Kreis-Split“ zu klären. Es gibt noch mehrere laufende MDO-Berufungen in verschiedenen Berufungsgerichten.

Der fünfte Bezirk gilt als der konservativste der 13 Bundesberufungsgerichte des Landes. Alle 10 Richter, die für Triton stimmten, wurden von republikanischen Präsidenten ernannt, ebenso wie drei der Dissidenten. Die anderen drei, die für die FDA stimmten, wurden von Demokraten ernannt.