Es ist an der Zeit...
Die FDA wird Vape-Shops erlauben, Coils zu wechseln, Kits zusammenzubauen, ein Vape Pen zu beheben oder Tanks vor Ort für Kunden aufzufüllen, ohne als Hersteller von Tabakprodukten gemäß den Regulierungen klassifiziert zu werden.
Die Bundesbehörde hat gerade Richtlinien zu der Regel veröffentlicht, die zum ersten Mal klarstellt, welche Aktivitäten in Einzelhandelsgeschäften erlaubt sind. Seit die Regulierungen veröffentlicht wurden, haben die Geschäftsinhaber wiederholt versucht, solche Klarstellungen zu erhalten.
Viele Vapor-Einzelhändler haben die Regulierungen so interpretiert, dass grundlegende Kundenservice-Aktivitäten ausgeschlossen sind
Die Regelung wurde letzten Mai veröffentlicht und trat am 8. August 2016 in Kraft. Laut der FDA gilt jedes Einzelhandelsgeschäft, das "ein neu bezeichnetes Tabakprodukt" (einschließlich aller E-Zigaretten und Ihre Lieblings-E-Liquid) "herstellt oder ändert", als Hersteller und muss sich als Hersteller registrieren und alle Produkte auflisten, die sie verkaufen, Gesundheitsdokumente bei der Behörde einreichen, Inhaltsstofflisten berichten und schädliche sowie potenziell schädliche Bestandteile (HPHCs) melden. Außerdem sind Hersteller verpflichtet, Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTAs) für alle Produkte einzureichen, die sie erstellen oder ändern.
Viele Vapor-Einzelhändler haben die Regulierungen so interpretiert, dass das Verbot grundlegender Kundenservice-Aktivitäten wie das Wechseln von Coils, das Zusammenbauen eines Geräts aus einem Kit für einen neuen Vapor, das Durchführen einfacher Reparaturen oder das Erklären von Produktfunktionen umfasst ist. Die FDA hat vermieden, genau zu erklären, was während mehrerer Online-Webinare sowie in Telefonanrufen und E-Mails mit Geschäftsinhabern erlaubt ist.
Was hat sich geändert?
Die folgenden Aktivitäten können ohne Qualifikation eines Vape-Shops als Hersteller durchgeführt werden:
- "Das Demonstrieren oder Erklären der Verwendung eines ENDS-Produkts, ohne das Produkt zusammenzubauen"
- "Das Warten eines ENDS-Produkts durch Reinigen oder Festziehen von Befestigungen (z.B. Schrauben)"
- "Das Ersetzen von Coils in einem ENDS-Produkt durch identische Coils (z.B. gleiche Ohm- und Wattzahl)"
- "Das Zusammenbauen eines Endprodukts aus den Komponenten und Teilen, die zusammen in einem ENDS-Kit verpackt sind"
Zusätzlich sagt die FDA, dass sie einige Aktivitäten, die sie tatsächlich als "Ändern" von als solchen bezeichneten Produkten klassifiziert, nicht durchsetzen wird. Laut ihrer Ankündigung "beabsichtigt die FDA nicht, die fünf oben aufgeführten Anforderungen für diese Vape-Shops durchzusetzen, wenn alle Änderungen im Allgemeinen mit den Bedingungen der FDA-Marketinggenehmigung (MA) übereinstimmen oder wenn der ursprüngliche Hersteller Spezifikationen bereitstellt und alle vorgenommenen Änderungen mit diesen Spezifikationen übereinstimmen."
Beispiele für Änderungen, die die FDA jetzt zulassen wird, umfassen:
- "Das Nachfüllen eines offenen ENDS-Systems, wenn keine weiteren Änderungen am Gerät oder an der E-Liquid vor, während oder nach dem Nachfüllen vorgenommen werden, die außerhalb der FDA-Marketinggenehmigung (MA) liegen"
- "Das Nachfüllen eines offenen ENDS-Systems, wenn keine weiteren Änderungen am Gerät oder an der E-Liquid vor, während oder nach dem Nachfüllen vorgenommen werden, die – wenn keine MA-Bestellung vorliegt – nicht den Spezifikationen des Herstellers entsprechen"
Mit anderen Worten, sie werden Shops erlauben, einem Kunden zu helfen, einen Tank nachzufüllen, solange keine Änderungen am Gerät vorgenommen werden, außer denjenigen, die vom Hersteller empfohlen werden (entweder in einer Marketinggenehmigung oder in gedruckten Anleitungen).
Sie erklären ausdrücklich, dass das Ersetzen von Coils durch alles andere als Standardcoils, die für einen bestimmten Verdampfer ausgelegt sind, verboten ist. Also ist auch kein Bauen durch die Mitarbeiter des Shops für Kunden erlaubt. Das Füllen eines geschlossenen Systems ist ebenfalls ausdrücklich verboten. Wenn Sie beispielsweise ein Experte im Hacken einesJuul oder ähnlicher Pod-Vapes sind, machen Sie das also nicht für Kunden in Ihrem Laden.
Öffentliche Kommentare werden akzeptiert
Die Veröffentlichung der neuen Entwurfsrichtlinien eröffnet auch ein kurzes Fenster für öffentliche Kommentare. Alle Einzelhändler und Kunden von Vape-Shops können spezifische Kritik oder Ratschläge dazu anbieten, wie die Regelung die Transaktionen in Vape-Shops beeinflusst. Kommentare können auf der Website Regulations.gov unter Docket-Nr. FDA-2017-D-0120 abgegeben werden.
Die Entwurfsrichtlinie folgt eng zwei Fristen für Hersteller, die von der FDA verschoben wurden. Der Stichtag für die Registrierung der Hersteller bei der Behörde wurde von 31. Dezember 2016 auf den 30. Juni 2017 verschoben. Kurz danach verschob die FDA auch die Frist für die Einreichung von Inhaltsstofflisten vom 8. Februar auf den 8. August 2017. Wir haben unseren Zeitplan zur Regelung aktualisiert, um die neuen Termine für alle erforderlichen Maßnahmen anzuzeigen.
Schließlich kündigt die Behörde in diesem Dokument an, dass sie die Anforderung, dass alle Tabakprodukte "eine genaue Erklärung des Anteils an ausländischem und einheimischem Tabak, der in den Produkten verwendet wird", nicht durchsetzen wird. Was für eine Entlastung.
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