30. Sept. Frist: Wie viele E-Liquid-Marken werden verschwinden?

E-Liquid und Vape-Geräte-Hersteller rennen, um eine Aufgabe zu beenden, die bestimmen wird, ob sie im Geschäft bleiben können. Und es ist möglich, dass Hunderte oder sogar Tausende nicht einmal verstehen, was bevorsteht.

Die Frist für alle E-Liquid und Gerätehersteller, ihre Betriebe zu registrieren und eine Produktliste bereitzustellen, ist der 30. September.

Viele Hersteller haben diese Aufgabe längst abgeschlossen. Aber es gibt Bedenken innerhalb der Vape-Industrie, dass viele kleine Unternehmen — insbesondere kleine Vape-Shops, die E-Liquid im Haus herstellen — sich der drohenden Frist nicht bewusst sind.

Einige Geschäftsinhaber haben die kürzliche Ankündigung der FDA über eine Verzögerung der endgültigen PMTA-Frist missverstanden. Einige glauben fälschlicherweise, dass alle Fristen in der Regelung verschoben wurden. Das ist einfach nicht wahr.

Die Frist war ursprünglich für den 31. Dezember 2016 angesetzt. Nur wenige Wochen vor diesem Datum hat die Behörde die Frist für die Registrierung und Produktauflistung auf den 30. Juni 2017 verschoben. Dann wurden im Mai alle zukünftigen Fristen um 90 Tage verschoben, um „der neuen Führung der FDA und dem Department of Health and Human Services zusätzliche Zeit zu geben, um die durch die endgültige Regelung aufgeworfenen Fragen umfassender zu prüfen.“

Am 28. Juli machte FDA-Kommissar Scott Gottlieb die bombastische Ankündigung, dass die Behörde die Tabak- und Nikotinpolitik komplett überdenken würde und dass die endgültige PMTA-Frist verschoben wird vom 8. November 2018 auf den 8. August 2022.

Die einzige datumsveränderung seitdem ist eine mögliche Verzögerung für Unternehmen, die direkt von den Hurrikans in Texas und Florida betroffen sind. „Für Unternehmen, die zusätzliche Zeit benötigen, um die Frist vom 30. September einzuhalten, weil sie direkt von den jüngsten Naturkatastrophen betroffen waren“, bietet die FDA an, jeden Fall individuell zu prüfen.

Die Konsequenzen der Nichregistrierung

Laut der FDA sind Hersteller alle Unternehmen, die an der „Herstellung, Vorbereitung, Mischung oder Verarbeitung“ beteiligt sind. Das umfasst jede Einrichtung, die umverpackt oder die Verpackung, den Behälter oder die Etiketten ändert.

Nur Vape-Shops und Unternehmen, die Produkte selbst herstellen, müssen sich registrieren und eine Produktliste bereitstellen. Läden, die nur Produkte verkaufen, die von anderen Unternehmen hergestellt werden, müssen sich nicht registrieren.

Hersteller von E-Liquid und Vape-Geräten, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren und nicht alle ihre Betriebe registriert und alle ihre Produkte bei der FDA bis zum 1. Oktober aufgelistet haben, werden nicht konform sein und unterliegen den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.

"Die Nichregistrierung ist gleichbedeutend damit, ein leuchtend rotes Ziel auf Ihrem Rücken zu platzieren”, sagt Präsident der American Vaping Association Gregory Conley. „Selbst unter der neuen Führung habe ich keinen Zweifel, dass die FDA das Verbot der Behörde auf neue oder unregistrierte Produkte durchsetzen wird."

„Die FDA kann und wird anordnen, dass Produkte vom Markt genommen werden, bis hin zur dauerhaften Beschlagnahme, und die Behörde hat die Macht, viel schlimmer zu handeln im Falle der Nichterfüllung der Anforderungen.”

Die Gefahr geht über das Schließen einiger Geschäfte hinaus. Die FDA würde sehr gerne die gesamte Branche als den Wilden Westen darstellen, indem sie zeigt, dass Hunderte von Unternehmen sich geweigert haben oder sich nicht die Mühe gemacht haben, die Anforderungen der Bundesvorschriften zu befolgen.

„Diese Durchsetzungsmaßnahmen haben negative Auswirkungen über den Einfluss auf den einzelnen Geschäftsinhaber hinaus,” sagt Conley. „Aus einer größeren Perspektive wird der negative Druck, der durch diese Durchsetzungsmaßnahmen erzeugt wird, nur das Ziel des Centrums für Tabakprodukte weiter fördern, die gesamte E-Liquid-Industrie wie eine Gruppe feiger Amateure aussehen zu lassen, die dringend strenger Regulierung bedarf."

Was müssen Hersteller tun?

Obwohl es einfach klingt, ist der Prozess, sich bei der FDA als „Tabakhersteller“ zu registrieren, problematisch genug, dass eine Nebengewerbe entstanden ist. Einige Unternehmen haben sogar Berater engagiert, um Ratschläge zu den Verfahren zu bieten.

Zuerst müssen alle Hersteller jede ihrer Einrichtungen im Online-System der FDA registrieren. Alle Registrierungen und Listen werden in der Regel über das Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) des FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) durchgeführt. (Die FDA hat auch eine Option, Papierformulare auszufüllen und sie an die Behörde zu senden — obwohl dies viel schwieriger wäre, wenn ein Hersteller mehr als ein paar Produkte auflisten müsste.)

Hersteller müssen jedes Produkt auflisten, das sie herstellen — einschließlich einer separaten Zeile für jede Variation in Flaschengröße, Nikotinstärke, PG/VG-Verhältnis und Geschmack. Das klingt nicht schlimm — bis Sie all die Optionen betrachten, die E-Liquid-Hersteller anbieten!

Wenn ein Unternehmen 100 Geschmäcker verkauft, und jeder davon in 0, 3, 6, 12 und 18 mg/mL verfügbar ist, und jede davon in 30/70 PG/VG und 50/50 und 70/30 verfügbar ist; und sie sind alle in 30, 60 und 100 mL Flaschen erhältlich, hat das Unternehmen 4.500 separate Artikel aufzulisten!

Wenn das zeitaufwendig klingt, ist es das. Viele E-Liquid-Hersteller haben Tage oder sogar Wochen damit verbracht, ihre Auflistungen zu vervollständigen. Die Produktlisten können mit einer Tabelle hochgeladen werden, was den Prozess beschleunigt, aber das hat auch einigen Herstellern Kopfschmerzen bereitet.

Der Hersteller muss auch die Etiketten und das Verpackungsdesign für jedes Produkt einreichen. Prokrastinatoren erhielten ein Geschenk von der FDA, als sie letzte Woche ankündigten, dass Hersteller ein Etikett einreichen könnten, um alle Variationen eines einzelnen Geschmacks darzustellen. Das bedeutet, dass separate Etiketten für jede Nikotinstärke, PG/VG-Verhältnis und Flaschengröße nicht mehr erforderlich sind.

Gibt es Hilfe für Unternehmen?

Das FDA-System ist allem Anschein nach kein Kinderspiel zu navigieren. Die Behörde hat eine Reihe von Webinaren produziert, um alle Aspekte des Tabakregulationsuniversums für neu als „Tabakhersteller“ geltende zu erklären. Vieles des Webinarinhalts scheint mir verwirrend — obwohl ich mir sicher bin, dass diejenigen, die regelmäßig mit dem FURLS-System umgehen, mehr daraus ziehen als ich.

Aber es gibt auch andere Hilfsquellen für diejenigen, die sie benötigen. Als Anfänger fand ich, dass die am einfachsten zu verstehenden Informationen von den Vape-Handelsverbänden kamen.

Sowohl die Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) als auch die Vapor Technology Association (VTA) bieten ihren Mitgliedern Unterstützung in schriftlicher Form sowie Video- oder Audio-Webinare, die verwirrte Anbieter durch das FDA-Labyrinth führen können.

Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Entschuldigung für einen Hersteller, egal wie groß oder klein, nicht Teil einer dieser Gruppen zu sein. Beide bieten extrem günstige Mitgliedschaftspläne für kleine Unternehmen an. Und abgesehen davon, dass sie Hilfe bei einer entscheidenden Aufgabe wie der Registrierung bei der FDA erhalten, tun die Handelsorganisationen viel mehr für ihre Mitglieder (und für die Vape-Welt im Allgemeinen).

Sie bieten Lobbyarbeit in Washington, D.C., rechtliche Beratung zu regulatorischen Fragen, helfen bei der Überprüfung und Schulung von Lobbyisten für staatliche Organisationen, treten bei Anhörungen auf, führen Meetings mit Gesetzgebern durch, bieten Schulungen für Medien und Unternehmen an - und das Beste ist, sie ermöglichen es Kleinunternehmern, Ratschläge und Unterstützung von ihren sehr erfolgreichen Kollegen zu erhalten.

Beide Gruppen konzentrieren sich sehr darauf, den Mitgliedern zu helfen, die unklaren regulatorischen Gewässer der Bestimmungen zu durchqueren. SFATA hat eine geschlossene Facebook-Gruppe für Mitglieder, die Unterstützung zu Themen wie Registrierung und Produktlisten bietet.

Eine weitere Facebook-Gruppe namens Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions hat mir die Erlaubnis gegeben, sie hier zu erwähnen und ermutigt Verkäufer, zu fragen, ob sie hinzugefügt werden können (die Gruppe ist geschlossen, steht aber jedem Hersteller zur Verfügung, der Hilfe benötigt).

Diese Gruppe ist eine wunderbare Kombination aus großen und kleinen Verkäufern, und alle Teilnehmer scheinen großzügig und hilfsbereit zu sein. Sie behandeln Themen von groß bis klein und scheinen bereit zu sein, Fragen von Anfängern zu den grundlegendsten Problemen zu beantworten.

Es ist Zeit, es ernst zu nehmen

Es gibt viele Vape-Shops, die nicht wie echte Unternehmen geführt wurden. Das ist keine Beleidigung. Viele Dampfer waren so begeistert von dem Ding, das sie endlich - wie durch ein Wunder! - beim Aufhören mit dem Rauchen geholfen hat, dass sie anderen ebenfalls beim Entdecken des Dampfens helfen wollten. Also eröffneten sie Geschäfte, viele ohne vorherige Einzelhandels- oder Geschäftserfahrung.

Einige Besitzer von Vape-Shops waren natürliche Geschäftsleute, andere nicht. Einige, die es nicht waren, arbeiteten hart daran, ihren neuen Job zu erlernen. Andere ließen einfach den Verkehr den Kurs des Unternehmens bestimmen. Einige arbeiten sogar weiterhin regulär und führen gleichzeitig ihre Geschäfte.

Die Herstellung von E-Liquid im Laden war ziemlich einfach zu lernen. Geschäfte, die ihr eigenes herstellen, haben einen großen Kostenvorteil gegenüber denen, die von anderen Herstellern kaufen. Und bis vor kurzem gab es kaum etwas über die bundesstaatlichen Vorschriften für Vape-Shops zu wissen.

Aber Dampfen ist jetzt eine regulierte Branche. Und Unternehmen, die erfolgreich sind - groß oder klein - müssen lernen, sich in dem neuen regulierten Umfeld zurechtzufinden. Einige werden es nicht tun. Einige werden die Hände in die Luft werfen und aus der Vape-Industrie aussteigen.

Diejenigen, die bleiben, müssen schlauer sein, als sie es waren. Sie müssen das Verständnis der regulatorischen Compliance zu ihrem Vorteil auf den lokalen Märkten machen. Und diejenigen, die E-Liquid vor Ort herstellen, müssen anfangen, sich so zu sehen, wie die FDA es tut, als Tabakhersteller.

Es hat keinen Sinn, es zu leugnen. Dies ist die Hand, die wir bekommen haben. Wenn Sie E-Liquid oder Geräte herstellen, müssen Sie sich registrieren - und Sie müssen die Registrierung jedes Jahr erneuern. Sie müssen der FDA eine Liste von allem geben, was Sie herstellen. Es ist nicht optional. Es ist Zeit zu lernen und zu wachsen.

Sie haben 11 Tage Zeit, um ein sorgloser E-Liquid-Hersteller zu sein. Dann müssen Sie es ernst nehmen.