Nach zwei peinlichen Jahren hebt die FDA die Ablehnungsanordnung gegen Juul auf.

Fast zwei Jahre nachdem die FDA alle Juul-Produkte vom Markt entfernt hat aufgrund angeblicher toxikologischer Bedenken, hat die FDA ihre Marketingablehnungsverfügung (MDO) zurückgezogen und die Marketinganwendung von Juul Labs erneut in eine wissenschaftliche Überprüfung gegeben.

Am 23. Juni 2022 gab das FDA-Zentrum für Tabakprodukte bekannt, dass Juuls Premarket Tobacco Application (PMTA) "nicht genügend Beweise bezüglich des toxikologischen Profils der Produkte bot, um zu zeigen, dass die Vermarktung der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre."

Heute teilte die Behörde in einer Pressemitteilung mit, dass sie "mehr Erfahrung mit verschiedenen wissenschaftlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit E-Zigarettenprodukten gewonnen hat und es neue Verfahrensausgänge in Fällen zu MDOs für E-Zigarettenprodukte anderer Hersteller gegeben hat." 

Aus diesen Gründen wurde offenbar die ursprüngliche PMTA-Überprüfung als unzureichend erachtet, und Juul erhält erneut die Chance auf eine Genehmigung – was weitere zwei Jahre oder sogar länger dauern könnte. 

“Der Widerruf der MDOs ist keine Genehmigung oder Ablehnung und bedeutet nicht, dass die Anträge wahrscheinlich genehmigt oder abgelehnt werden,” sagte die Behörde heute. “Der Widerruf der MDOs versetzt die Anträge in den Status ausstehend, unter substantieller Überprüfung durch die FDA.”

FDA-Pech: gezwungen, ihre eigene Verfügung auszusetzen

Die MDO von 2022 betraf das JUUL-Gerät sowie Virginia Tobacco- und Menthol-Pods in 3- und 5-Prozent-Stärken – alle aktiven Produkte von Juul – und riet Einzelhändlern und Distributoren, diese aus den Regalen zu entfernen. “Produkte, die einer MDO unterliegen, dürfen nicht zum Verkauf angeboten oder in den Vereinigten Staaten vertrieben werden, andernfalls kann die FDA rechtliche Schritte einleiten,” warnte die FDA in ihrer Pressemitteilung von 2022 .

Am nächsten Tag wurde die Verfügung von einem Bundesgericht ausgesetzt, nachdem Juul behauptet hatte, die FDA habe einfach Tausende von Seiten an Beweisen ignoriert, die sich mit genau den Problemen befassten, die die Behörde als Vorwand verwendet hatte, um Juuls Antrag abzulehnen.

Zwei Wochen später kehrte die FDA peinlicherweise um und gab einen administrativen Aufschub heraus, der ihre eigene Ablehnungsverfügung aussetzte. Die Behörde sagte, sie habe "festgestellt, dass es wissenschaftliche Fragen gibt, die für den JUUL-Antrag einzigartig sind und eine zusätzliche Überprüfung rechtfertigen." 

Daraufhin verbrachte die Behörde zwei Jahre damit zu entscheiden, dass es am besten wäre, die Sache von Grund auf neu zu beginnen und ihre wissenschaftliche Überprüfung völlig neu zu starten. 

Die FDA hat ein großes politisches Problem

In den Gerichtsdokumenten von Juul Labs beschuldigte das Unternehmen die FDA, politische Erwägungen über ihr wissenschaftliches Urteil gestellt zu haben. Die Behörde hatte die eilends erlassene Ablehnungsverfügung nach "immensen politischen Drucks aus dem Kongress" herausgegeben, sobald es politisch günstig wurde, Juul die Schuld an der Jugenddampfung zuzuweisen, sagte das Unternehmen vor Gericht.

Am Tag vor der Ausstellung der MDO sagte Senator Dick Durbin (D-IL) in einer Pressemitteilung, dass FDA-Kommissar Robert Califf zurücktreten sollte, wenn er nicht in der Lage sei, nicht genehmigte Dampferprodukte wie Juuls vom Markt zu entfernen. “Es ist an der Zeit, dass Kommissar Califf seinen Job macht, um unsere Kinder zu schützen oder zurückzutreten,” sagte Durbin.

Tatsächlich feierten Tabakkontrollgruppen und demokratische Politiker die Ablehnung der FDA offen als politischen Sieg und prahlten, dass sie die Entscheidung beeinflusst hätten. 

Der Abgeordnete des Illinois House, Raja Krishnamoorthi, ein langjähriger Gegner des Dampfens und der Schadensminderung für Raucher, nahm an einem feierlichen Webinar teil, das von Parents Against Vaping (PAVe) veranstaltet wurde, und sagte der Verbotsgruppe, dass er von der Entscheidung der FDA “ermutigt” und “so froh” sei, einen "Verbündeten" in FDA-Kommissar Robert Califf zu haben.