FDA genehmigt die ersten Menthol-E-Zigaretten.

Die FDA hat vier mentholaromatisierte NJOY-Vaping-Produkte genehmigt und deren Verkauf in den Vereinigten Staaten erlaubt. Die vier Produkte sind die ersten nikotinfrei aromatisierten E-Zigaretten, für die die Behörde eine Marketinggenehmigung erteilt hat, und die ersten Vaping-Produkte jeglicher Art, die seit über zwei Jahren autorisiert wurden.

Die Produkte sind NJOY ACE Menthol-Pods in 2,4 und 5 Prozent Nikotinstärken sowie die NJOY DAILY Menthol (4,5 Prozent) und NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 Prozent). Das NJOY ACE-Gerät wurde im April 2022 zur Vermarktung genehmigt, zusammen mit drei tabakgeschmackhaltigen Nachfüllkapseln. Die FDA hat auch tabakgeschmackhaltige Versionen der beiden NJOY DAILY Einwegprodukte im Jahr 2022 genehmigt.

Wir sehen uns vor Gericht, FDA

NJOY reichte die Anträge auf Vermarktung für die Produkte vor der Frist im September 2020 ein, was bedeutet, dass sie seit etwa vier Jahren geprüft werden. Millionen von aromatisierten Vaping-Produkten von kleinen unabhängigen Herstellern wurden einer Überprüfung verweigert oder erhielten Marktverweigerungsanordnungen (MDOs), nachdem die FDA einfache „Cookie-Cutter-Überprüfungen“ durchgeführt hatte - innerhalb eines Jahres nach der Einreichungsfrist.

„Es liegt in der Verantwortung des Antragstellers, die notwendigen Beweise vorzulegen, um eine Marketinggenehmigung zu erhalten, und die FDA hat klar dargelegt, was erforderlich ist, um dieses Ergebnis erfolgreich zu erzielen“, sagte Brian King, Direktor des Centers for Tobacco Products (CTP), in einer Pressemitteilung. „Diese Maßnahme ist eine weitere Bestätigung, dass die Genehmigung eines E-Zigarettenprodukts möglich ist, wenn der Behörde ausreichende wissenschaftliche Nachweise vorgelegt werden, um dies zu rechtfertigen.“

King wird möglicherweise bald vor Gericht erklären müssen, welche Nachweise NJOY in ihren vor-marktlichen Tabakanträgen (PMTAs) bereitgestellt hat, die andere Hersteller nicht vorgelegt haben. Die FDA hat zuvor MDOs für mentholaromatisierte Produkte ausgesprochen, die nahezu identisch mit den NJOY ACE- und DAILY-Produkten sind, einschließlich Menthol-Nachfüllungen für drei unterschiedliche genehmigte R.J. Reynolds Vuse-Geräte und zwei genehmigte Logic-Geräte.

Diese MDOs wurden alle vor einem Bundesgericht angefochten. Logic verlor ihre MDO-Beschwerde vor dem Dritten Berufungsgericht, hat jedoch den Obersten Gerichtshof um Prüfung des Urteils gebeten. Die Reynolds-Fälle wurden zusammengefasst und vom Fünften Gerichtshof ausgesetzt, bis der Oberste Gerichtshof die Petition der FDA im Triton Distribution MDO Berufungsfall in Erwägung zieht (oder sich weigert, ihn zu prüfen).

Die Entscheidung der FDA zu NJOY Menthol wurde nur einen Tag nach der Sitzung des Obersten Gerichtshofs bekannt gegeben, bei der vier Petitionen diskutiert wurden, die Herausforderungen an die chaotische Regulierung der FDA des Vaping-Marktes betreffen, einschließlich der Logic- und Triton-Fälle.

Ehemalige NJOY-Eigentümer haben gerade schnell eine Viertelmilliarde verdient

Interessante Tatsache: Als NJOY im März 2023 von dem Marlboro-Hersteller Altria Group für 2,75 Milliarden Dollar aufgekauft wurde, wurde im Kaufvertrag festgelegt, dass zusätzlich 250 Millionen Dollar an die Eigentümer von NJOY gezahlt werden, falls die FDA schließlich den NJOY ACE Menthol Pod in 5-prozentiger Stärke genehmigt.

Die „genehmigte Liste“ der FDA wächst

Für diejenigen, die mitverfolgen: Die vier neu genehmigten NJOY-Produkte werden auf die irreführende „genehmigte E-Zigarettenliste“ der FDA gesetzt, auf der die Behörde früher behauptete, 23 „E-Zigaretten und Geräte“ genehmigt zu haben.

Die Liste der FDA enthält jedoch ein Produkt mit erhitztem Tabak und zwei Nachfüllungen (kein e Flüssigkeit-basiertes E-Zigarettenprodukt), doppelte Einträge für ein Vuse-Gerät und ein weiteres Vuse-Produkt (und dessen Nachfüllungen), das nicht mehr verkauft wird.

Mit den neu hinzugefügten Produkten hier die vollständige Liste der derzeit in US-Geschäften verkauften autorisierten eLiquid-basierten Vapes:

• Logic Pro + zwei tabakgeschmackhaltige Nachfüllungen
• Logic Power + eine tabakgeschmackhaltige Nachfüllung
• NJOY DAILY - tabak- und mentholaromatisierte Versionen
• NJOY DAILY EXTRA - tabak- und mentholaromatisierte Versionen
• NJOY ACE + drei tabakgeschmackhaltige Nachfüllungen und zwei mentholaromatisierte Nachfüllungen
• Vuse Solo + zwei tabakgeschmackhaltige Nachfüllungen
• Vuse Vibe + eine tabakgeschmackhaltige Nachfüllung

Alle von der FDA genehmigten Produkte werden von Herstellern produziert, die im Besitz von großen Tabakunternehmen sind: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) und Vuse (R.J. Reynolds).

Die Behörde hat kein einziges Produkt in einem anderen Geschmack als Tabak oder Menthol, kein einziges Offenes System (wiederauffüllbares Produkt) und keine einzige abgefüllte e Flüssigkeit genehmigt. Dutzende kleiner amerikanischer Hersteller haben die Verweigerungsanordnungen der FDA vor einem Bundesgericht angefochten.