Der fünfte Kreis beruft sich auf Triton als Präzedenzfall, um fünf weitere MDOs für nichtig zu erklären.

Der Fall, der nächstes Jahr die FDA-Regulierung von Vaping vor dem Obersten Gerichtshof auf die Probe stellen soll, beschäftigt die Behörde in der Zwischenzeit weiterhin. Am 31. Juli berief sich ein dreiköpfiges Richtergremium des Fifth Circuit Court of Appeals bei der Bewilligung von Überprüfungsanträgen von fünf unabhängigen Vaping-Herstellern auf seine Entscheidung im Fall Triton Distribution als Präzedenzfall und hob die Marketingverweigerungen der FDA auf. 

Das Gericht verwies die Fälle zur weiteren Überprüfung an die FDA zurück. Die fünf Hersteller können ihre Produkte nun weiter verkaufen, bis die Behörde neue wissenschaftliche Überprüfungen ihrer vorläufigen Tabakanträge (PMTAs) durchführt - oder möglicherweise bis der Oberste Gerichtshof entscheidet. Die fünf Unternehmen sind:

• Cloud House, LLC
• Paradigm Distribution
• SWT Global Supply, Inc.
• Vaporized, Inc.
• SV Packaging, LLC

Im Januar stellte der Fifth Circuit mit 10 zu 6 zugunsten von Triton Distribution fest (in gerichtlichen Dokumenten auch bekannt unter dem rechtlichen Namen Wages and White Lion Investments) in der Berufung des e-Liquid-Herstellers gegen eine Marketingverweigerungsanordnung (MDO) der FDA. Zwei Monate später forderte die FDA den Obersten Gerichtshof auf, das Urteil des Fifth Circuit zu überprüfen, und letzten Monat stimmte der Oberste Gerichtshof zu, die Berufung der FDA anzuhören. Der Fall wird voraussichtlich nächsten Frühling entschieden, und könnte die Regulierungspraxis der FDA für Vaping-Produkte umgestalten.

Der Fifth Circuit stellte fest, dass die in dieser Woche behandelten Petitionen die gleichen Probleme wie die von Triton aufwarfen:

„Die Petenten in diesem Fall stellen aromatisierte nikotinhaltige e-Liquids her“, schrieb das Gericht. „Die Petenten haben erhebliche Zeit und Ressourcen in die Vorbereitung ihrer PMTAs auf der Grundlage der FDA-Richtlinien investiert, die besagten, dass sie keine langfristigen klinischen Studien einreichen müssten. Dennoch wies die FDA ihre PMTAs mit derselben Standardformulierung zurück, die sie auch für die Verweigerungen der Wages-Petenten und die von Tausenden anderer E-Zigarettenhersteller verwendet hat. Dementsprechend, aus den Gründen, die das en banc Gericht in Wages ausführlich dargelegt hat, halten wir es für rechtswidrig, dass die FDA hier ebenfalls die PMTAs der Petenten aufgrund des Fehlens langfristiger klinischer Studien abgelehnt hat.”

Alle fünf Unternehmen haben im Oktober 2021 Petitionen bei dem Gericht eingereicht, die gegen die im August und September desselben Jahres erhaltenen MDOs gerichtet waren - Teil der frühen Welle von Ablehnungen, die ein Jahr nach der Frist für die PMTA-Einreichung im September 2020 erlassen wurden. Die fünf Fälle wurden vom Gericht zusammengefasst, und allen fünf Petenten wurden im November 2021 unbestrittene Aussetzungen während der Überprüfung gewährt.

In einem aktualisierten Fortschrittsbericht zu seinen PMTA-Überprüfungen erklärte die FDA, dass sie für 46.000 Vaping-Produkte MDOs erlassen hat. Dutzende von Vaping-Herstellern haben Ablehnungen in einem Bundesgericht angefochten.