FDA schlägt Nikotingrenze für Zigaretten und andere Tabakwaren vor

Die FDA hat heute einen formellen Vorschlag angekündigt, um den Nikotingehalt in Zigaretten und anderen brennbaren Tabakwaren unter Suchtlevels zu reduzieren. Wenn die Regelung bestätigt wird, wäre die einzige legale brennbare Zigarette die sogenannte sehr niedrig nikotinhaltige (VLN) Zigarette, die etwa fünf Prozent des Nikotins von Standardzigaretten enthält.

Zusätzlich zu Zigaretten würde die Regelung auch für Zigarettentabak, Selbststopftabak, die meisten Zigarren und Pfeifentabak gelten. Sie würde nicht für teure, handgerollte („Premium“) Zigarren oder Wasserpfeifentabak (Shisha) gelten.

Die Regel würde ebenfalls nicht für nicht brennbare Produkte wie Vapes, Nikotintütchen, erhitzte Tabakprodukte oder rauchfreien Tabak gelten. 

Die Regel hat diese Woche die Prüfung des Büros für Verwaltungsangelegenheiten und Haushalt (OMB) des Biden-Weißhauses bestanden. Die Umsetzung der endgültigen Regel erfordert jedoch Zustimmung von der kommenden Trump-Administration, die den Vorschlag ebenfalls abschmettern könnte. 

Nach dem Congressional Review Act kann jede von einer Verwaltung erlassene Regel innerhalb von 60 Arbeitstagen (oder früher) vor einem Amtswechsel durch eine Beschlussfassung des Kongresses in den Status vor der Regel zurückversetzt werden. Die neue Verwaltung könnte die Regel dann einfach aus der Überlegung entfernen.

Sogar wenn Trump die Regelung vorantreibt, würde die Umsetzung fast drei Jahre in Anspruch nehmen, wahrscheinlich sogar länger. Und Klagen der Tabakindustrie könnten die Regel für viele Jahre auf Eis legen.

In ihrer heutigen Pressemitteilung erklärte die FDA, dass sie ab morgen, dem 16. Januar, bis zum 15. September öffentliche Kommentare zu dem Vorschlag entgegennehmen werde. Nach der Frist für öffentliche Kommentare würde die Behörde die Kommentare prüfen und dann eine endgültige Regel erstellen. Nach der Veröffentlichung der endgültigen Regel würde es eine zweijährige Frist geben, bevor die Durchsetzung beginnt.

Wie würde eine Regelung für sehr niedrig nikotinhaltige (VLN) Zigaretten funktionieren?

Der FDA-Vorschlag würde den Nikotingehalt in den betroffenen Produkten auf 0,7 Milligramm pro Gramm begrenzen, was etwa vier Prozent des durchschnittlichen Gehalts von 17,2 mg/g in den 100 meistverkauften Zigarettenmarken entspricht.

Jede Standardamerikanische Zigarette enthält zwischen 7,5 und 13,4 Milligramm Nikotin. Die Menge an Nikotin in einer VLN-Zigarette ist so gering, dass Benutzer nicht genug Nikotin aufnehmen können, um ihre Gelüste zu stillen, egal wie viel sie rauchen. Selbst ständiges Rauchen würde nicht genug Nikotin liefern.

Forschungen legen nahe, dass Benutzer schnell müde werden, zu versuchen, ihre Nikotinanreize durch vermehrtes Rauchen zu befriedigen, und andere Quellen für die Droge suchen oder das Nikotin ganz aufgeben.

Theoretisch würden Zigarettenbenutzer schnell zu weniger riskanten Nikotinprodukten übergehen, wie Vapes, Nikotintütchen, rauchfreiem Tabak oder Nikotinkaugummi. Natürlich setzt diese Theorie voraus, dass sich nicht sofort ein illegaler Markt bildet, um den Rauchern die Standardzigaretten zu bieten, an die sie gewöhnt sind. 

Das neue Verbot wird einen neuen Schwarzmarkt bringen

Viele Experten erwarten, dass ein sehr niedriges Nikotinmandat zu einem massiven Schwarzmarkt für Standardzigaretten führen würde, der mit dem Schwarzmarkt für Alkohol in der Prohibitionszeit der 1920er Jahre konkurrieren könnte. Ein solches Ergebnis wäre  ein Vollzugsalptraum und könnte neue organisierte kriminelle Gruppen schaffen und bestehende stärken. 

Die FDA glaubt nicht, dass ein illegaler Markt „signifikant genug wäre, um die Vorteile des Produktstandards zu überwiegen“ und zählt trotzdem auf die Durchsetzung durch Bundes-, Staats- und lokale Polizeibehörden gegenüber einem Schwarzmarkt. Zigaretten werden jedoch weltweit produziert, und die Polizei hat in der Vergangenheit nie beweisen können, dass sie engagierte Schmuggler und Verkäufer von Alkohol oder illegalen Drogen aufhalten kann. Die Antwort der FDA ist im Wesentlichen: „Nicht unser Problem.“

Die FDA wird keine Strafen gegen Einzelpersonen verhängen, die illegale Standardzigaretten besitzen oder verwenden, aber lokale Behörden werden ihre eigenen Gesetze erlassen, die möglicherweise auf Einzelpersonen zutreffen, die beispielsweise bestimmte Mengen besitzen oder sie an Freunde weitergeben.

Kleinere illegale Märkte für Produkte wie Pfeifentabak werden wahrscheinlich ebenfalls entstehen. Wird die gesamte Hobby-Pfeifenwirtschaft—Pfeifengeschäfte, handgeschnitzte Pfeifen, lokal gemischte und importierte Tabake—sofort zusammenbrechen, oder wird dieses kleine Segment des Tabakmarktes einfach von der FDA und lokalen Behörden ignoriert?

Wird es einen Markt für sehr niedrig nikotinhaltige Zigaretten geben? 

Es gibt derzeit nur ein Unternehmen, das kommerziell VLN-Zigaretten verkauft: die 22nd Century Group, die Zigaretten unter der Marke VLN in unaromatisierten und mentholhaltigen Varianten produziert. Das Unternehmen hat  Schwierigkeiten gehabt, über Wasser zu bleiben in den letzten Jahren, da Zigarettenkonsumenten kein Interesse an den Produkten von 22nd Century gezeigt haben. 

(Hinweis: Der Begriff "VLN" wird allgemein verwendet, um alle sehr niedrig nikotinhaltigen Zigaretten zu beschreiben, lange bevor 22nd Century VLN als Markenname verwendet hat. Die FDA bezeichnet VLN-Zigaretten jedoch jetzt als „VLNC“ (sehr niedriger Nikotingehalt) Zigaretten, um zwischen allen VLN-Zigaretten und der 22nd Century VLN-Marke zu unterscheiden.)

Im Jahr 2019 erhielt 22nd Century FDA-Genehmigung für seine sehr niedrig nikotinhaltigen Zigaretten (ursprünglich unter Verwendung der Marke Moonlight) über den Weg der Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA), und 2021 erteilte die Behörde dem Produkt einen modifizierten Risiko (MRTP)-Status. 22nd Century begann 2022 mit dem Test-Marketing der Zigaretten, die als VLN gekennzeichnet sind. Seitdem ist der Aktienwert des Unternehmens gesunken, und es wurde gezwungen, mehrere ausgeklügelte „reverse stock splits“ (bei denen Aktien kombiniert werden, um den Aktienkurs künstlich zu erhöhen) durchzuführen, um an der NASDAQ-Börse notiert zu bleiben. 

Es ist unklar, ob die großen Tabakunternehmen VLN-Versionen ihrer beliebten Marken produzieren werden. Wenn sie nicht glauben, dass Raucher sie annehmen werden, könnten sie sich in Zukunft auf nicht brennbare Alternativen konzentrieren, während sie gegen die FDA vor Gericht kämpfen (was viele Jahre dauern könnte). Wenn sie es tun, wird jede neue Zigarette eine PMTA-Einreichung erfordern.

Sind VLN-Zigaretten sicherer als Standardzigaretten?

In einer Pressemitteilung, die am Montag veröffentlicht wurde, lobte 22nd Century seine Hingabe an Gesundheit und „Nikotinschadenminderung“. Aber die einzige Möglichkeit, wie VLN-Zigaretten einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bieten, ist, wenn Verbraucher nicht rauchen.

VLN-Zigaretten sind nicht weniger schädlich als andere Zigaretten—denn der gefährliche Stoff in Zigaretten ist nicht das Nikotin, sondern der Rauch selbst. Es sind die Tausenden von Chemikalien und Gasen, die durch das Verbrennen von Tabak entstehen, die Herz- und Lungenerkrankungen sowie Krebs verursachen, die jährlich Millionen von Menschen das Leben kosten. 

Nikotinkonsum ohne Rauch birgt für die meisten Menschen sehr wenig Risiko. Indem die FDA die sehr niedrig nikotinhaltigen Zigaretten von 22nd Century genehmigt und dem Unternehmen die Lizenz erteilt, zu behaupten, dass seine tödlichen Zigaretten weniger Risiko als andere darstellen, hat die FDA das Konzept der Schadensminderung auf den Kopf gestellt und zur weiteren Dämonisierung von nicht brennbaren Nikotinprodukten geführt.

Der einzige Vorteil, den eine VLN-Zigarettenregelung möglicherweise bieten kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass zukünftige Generationen nicht süchtig nach dem Rauchen werden. In den Vereinigten Staaten ist das Rauchen unter Jugendlichen praktisch ausgestorben.

Geschichte der Regelung für sehr niedrig nikotinhaltige Zigaretten

Die Tabakindustrie hat erfolgreich Lobbyarbeit im Kongress geleistet, um die FDA, das Zentrum für Tabakprodukte (CTP), daran zu hindern, das gesamte Nikotin in Zigaretten zu beseitigen. Deshalb erlaubt das Gesetz zum Schutz der Familie vor dem Rauchen und zur Regulierung von Tabakprodukten (TCA) der Behörde nur, den Nikotingehalt zu reduzieren, nicht jedoch ihn vollständig zu beseitigen. 

Als das TCA 2009 verabschiedet wurde, war die Idee, den Nikotingehalt in Zigaretten drastisch zu senken, bereits seit mindestens 15 Jahren in den Kreisen der Tabakkontrolle diskutiert worden. Sie blieb eine Art von Fantasie der Tabakkontrolle, bis die erste Trump-Administration einen starken Befürworter bereitstellte.

Scott Gottlieb, Donald Trumps erster FDA-Kommissar, machte ein VLN-Zigarettenmandat zu einem Grundpfeiler seines „umfassenden Ansatzes“ zur Regulierung von Nikotin und Tabak, bekanntgegeben im Juni 2017. Ein weiteres Element des Plans war das Verbot von Menthol-Zigaretten und Aromazigarren.

In Gottliebs Plan würde die FDA eine Vielzahl von Nikotin-Vape-Produkten autorisieren, die Raucher als Ersatz für Zigaretten verwenden könnten, und er verschob den Termin für PMTA-Einreichungen für Vapes, um der Behörde die Zeit zu geben, „den Produktprüfungsprozess effizienter, vorhersehbarer und transparenter für Hersteller zu gestalten.“

Ein Jahr später veröffentlichte Gottliebs FDA eine Vorankündigung zur Regelung für den sehr niedrig nikotinhaltigen Standard. Der Kommissar wurde jedoch bald von derJuul-Panik verzehrt, und sowohl der VLN-Standard als auch der Plan zur Schaffung angemessener Vape-Produktstandards (neben dem mentholhaltigen Zigarettenverbot) wurden anscheinend aufgegeben. Gottlieb trat im Frühjahr 2019 aus der Behörde zurück aus „persönlichen Gründen.“

Aber die Hardliner der Tabakkontrolle in der FDA hatten das VLN-Mandat nicht aufgegeben, und im April 2021 wurde berichtet, dass die Biden-Administration beabsichtigt, die Pläne zur Reduzierung des Nikotins in Zigaretten fortzuführen und Menthol-Zigaretten zu verbieten. Im Juni 2022 kündigte die Behörde formell ihren Plan an, einen sehr niedrig nikotinhaltigen Standard zu verhängen. (Die FDA hatte  zwei Monate zuvor einen Entwurf für ein Verbot von Menthol-Zigaretten und aromatisierten Zigarren veröffentlicht.)

Präsident Biden setzte sowohl die VLN-Regel als auch das Mentholverbot während des Wahljahres 2024 aus—trotz Druck von FDA-Kommissar Robert Califf—aus Angst, rauchende Wähler abzuschrecken. Doch nach Bidens Niederlage im November und seiner nahezu sicheren politischen Pensionierung hat die restriktive VLN-Regel eine plötzliche, letzte Rückkehr gemacht (das Mentholverbot wurde jedoch anscheinend dauerhaft aufgegeben).

Jetzt wird es an dem kommenden Präsidenten Donald Trump und seinem Gesundheitsteam liegen, zu entscheiden, ob sie die prohibitive Politik weiterverfolgen. Trump und seine Berater haben sich zu dem Vorschlag nicht geäußert, und ihre Positionen zur Tabakregulierung sind unbekannt. Trump selbst hat historisch das Rauchen abgelehnt, aber es ist unklar, ob seine Abneigung gegen Zigaretten die Unterstützung restriktiver Gesetze bedeuten würde.

Ein Teil des Grundes, warum der Vorschlag mit weniger als einer Woche bis zum Ende von Bidens Amtszeit unterbreitet wurde, könnte der Wunsch der Demokraten sein, den neuen Präsidenten bloßzustellen, indem sie ihm die Pflicht auferlegen, eine Regel zu verwerfen, die der öffentlichen Gesundheit zugutekommen und Big Tobacco bestrafen würde. R.J. Reynolds, der Hersteller von Newport und Camel Zigaretten (und Vuse Vapes), war Trumps größter Unternehmensspender für die Präsidentschaftswahl 2024, laut Forbes. Den Tabaksektor durch die Ablehnung des Nikotinstandards zu schützen, würde den Demokraten sicherlich Futter für die Kritik an Trump geben.