Die Zeit läuft ab: Eine weitere Niederlage der E-Zigarettenindustrie vor Gericht

Ein Bundesrichter hat sich zugunsten der FDA und gegen mehrere kleine Vape-Unternehmen in drei zusammengefassten Klagen entschieden, die die Deeming-Regel der Behörde in Frage stellen. Die Klagen wurden 2018 mit rechtlicher Hilfe und Finanzierung der Pacific Legal Foundation eingereicht.

Die Fälle wurden ursprünglich vor den US-Bezirksgerichten in Minnesota, Texas und Washington D.C. eingereicht, aber schließlich im Bezirk D.C. zusammengefasst. Richter Christopher Cooper gab am Dienstag sein Urteil in drei separaten, aber identischen Memorandum-Meinungen bekannt.

Die Kläger der Vape-Industrie hatten die Deeming-Regel aus zwei verschiedenen Gründen angefochten. Erstens behaupteten sie, dass Vorschriften mit Gesetzeskraft von einem vom Senat bestätigten Bundesbeamten unterzeichnet werden müssen. Da die Deeming-Regel von der FDA-Zusatzkommissarin Leslie Kux—einer Karrierebeamtin—unterzeichnet wurde, argumentierten sie, dass dies gegen die Ernennungsklausel der Verfassung verstoße. Zweitens behaupteten sie, dass die Deeming-Regel gegen den ersten Zusatzartikel verstößt, indem sie es Unternehmen untersagt, wahrheitsgemäße Informationen über relative Risiken mit Kunden zu teilen.

Aber Richter Cooper entschied gegen die Kläger und zugunsten der FDA in beiden Punkten.

Regelungen, die nicht von einem vom Senat bestätigten Beamten unterzeichnet wurden, können dennoch verfassungsmäßig sein, sagte er, wenn sie später von einem solchen Beamten ratifiziert werden. Richter Cooper zitierte frühere Gerichtsurteile, die „konsequent festgestellt haben, dass eine Regelung, die aufgrund von verfahrens- oder technischen Mängeln ansonsten rechtswidrig wäre, durch eine nachfolgende rechtmäßige Ratifizierung dieser Maßnahme geheilt werden kann.“

Zwei FDA-Kommissare - Robert Califf und Scott Gottlieb - haben die Deeming-Regel seit ihrer Erstausgabe ratifiziert, sagte der Richter, und „der D.C. Circuit hat wiederholt festgestellt, dass eine Ratifizierung einer früheren Entscheidung oder Handlung durch eine Behörde etwaige potenzielle Verstöße gegen die Ernennungsbestimmungen heilt.“

In Bezug auf das Argument des Ersten Verfassungszusatzes verwies Richter Cooper auf Präzedenzfälle, die durch die Entscheidung des U.S. Circuit Court of Appeals im Dezember 2019 im Fall Nicopure Labs gegen die FDA festgelegt wurden. In diesem Einspruch bestätigte ein dreiköpfiges Richtergremium einstimmig das Urteil von 2017 gegen die Dampfindustrie auf Grundlage des Ersten Verfassungszusatzes, das von der Richterin des D.C. District Court, Amy Berman Jackson, erlassen wurde.

„Der Circuit [Court of Appeals] hat ganz klar entschieden, dass es nicht gegen den Ersten Verfassungszusatz verstößt, die Hersteller zu belasten, ihre Marketingansprüche zu untermauern“, schrieb Richter Cooper. „Gebunden an dieses Präzedenzrecht hält das Gericht, dass die Vorschriften zur Vorabprüfung des Tobacco Control Act die Rede nicht unzulässig belasten.“

Die Zeit läuft ab und die Verluste häufen sich

Letzten Monat wies ein Bundesgericht in Kentucky eine weitere Klage gegen die FDA ab. Die Vapor Technology Association (VTA) und der in Kentucky ansässige E-Liquid-Hersteller Vapor Stockroom hatten die Frist vom 11. Mai für Hersteller, die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einreichen müssen, angefochten.

Da die neue Frist jedoch von einem Bundesgericht in Maryland angeordnet wurde—anstatt durch den vorgeschriebenen Regelungsprozess der FDA selbst festgelegt zu werden—entschied der Richter, dass die VTA kein Recht hatte, gegen die Behörde zu klagen. Die Kläger aus der E-Zigaretten-Industrie konnten nicht darlegen, warum die FDA für die Entscheidung des Gerichts in Maryland zur Rechenschaft gezogen werden sollte, so das Gericht.

Der Anwalt Azim Chowdhury von Keller Heckman führt eine Berufung gegen die Entscheidung aus Maryland an, die von einer Koalition von Handelsverbänden der E-Zigaretten-Industrie eingereicht wurde. Dies könnte dazu führen, dass die FDA ihre eigene Frist für PMTAs durch Regelungen oder Leitlinien festlegen darf. Die FDA hat jedoch angedeutet, dass sie die Frist im Mai nicht ändern wird, selbst wenn die Berufung erfolgreich ist. Unterstützung für die Berufung wurde durch Amicus-Schreiben von der Washington Legal Foundation, CASAA und Dr. Michael Siegel eingereicht.

Im Dezember entschied ein Bundesgericht in Mississippi gegen Big Time Vapes und die United States Vaping Association (USVA) in ihrer Klage gegen das Tabakkontrollgesetz selbst. Der Richter wies das Argument der Kläger zurück, das auf der Doktrin der Nichtdelegation basierte, dass der Kongress seine verfassungsmäßig definierten legislativen Befugnisse nicht an Exekutivbehörden wie die FDA delegieren könne.

Die Anwälte der USVA haben gegen das Urteil Berufung eingelegt und geben an, dass sie in der nächsten Woche ein Rechtsmittel einreichen und um eine beschleunigte Entscheidung bitten werden. Sie sagen, sie könnten auch eine einstweilige Verfügung beantragen, um die PMTA-Frist auszusetzen, falls der 11. Mai naht, ohne dass eine Entscheidung in dem Fall getroffen wird.

Obwohl alle jüngsten gerichtlichen Niederlagen theoretisch angefochten werden können, können die Entscheidungen der Berufungsgerichte ein Jahr—oder zwei Jahre, oder sogar mehr in Anspruch nehmen. Die PMTA-Frist rückt in nur drei Monaten näher, und Dampfläden sind bereits in großen Schwierigkeiten. Angesichts der allgemeinen Ungewissheit über die Zukunft der Branche und des verlorenen Geschäftvolumens aufgrund der jüngsten mit dem Dampfen verbundenen Lungenverletzungen, läuft der Zeitdruck für die Dampfindustrie.