FDA warnt Vape-Unternehmen wegen bizarrer medizinischer Ansprüche

Wenn Sie ein Dampferprodukt entwerfen wollten, das wahrscheinlich die Aufmerksamkeit der FDA auf sich ziehen würde, könnten Sie wahrscheinlich keinen besseren Job machen als die Leute, die STEMJUICE herstellen. Der in Südkalifornien ansässige E-Liquid-Hersteller hat gerade einen Warnbrief erhalten von den Bundesregulierungsbehörden, in dem seine „falschen und irreführenden“ Aussagen zitiert werden.

STEMJUICE ist eine E-Liquid-Linie mit vier Geschmacksrichtungen, die jeweils in 25 und 50 mg/mL Nikotinsalz und 0, 3 oder 6 mg/mL Freebase-Nikotin-Versionen erhältlich sind. Die Preise reichen (basierend auf dem Nikotingehalt) von 23,90 $ bis 27,90 $ für eine 30-mL-Flasche. Der Hersteller, der sonst kaum etwas hat, um aus der Menge herauszustechen, hat beschlossen, sich abzuheben, indem er einige ziemlich...ungewöhnliche Ansprüche an sein Produkt stellt. Und das hat STEMJUICE in Schwierigkeiten mit den Anwälten des FDA-Zentrums für Tabakprodukte gebracht.

Laut der FDA-Beschwerde haben STEMJUICE und seine Muttergesellschaft stemSTIX, Inc. eine Reihe von Aussagen gemacht, die falsch oder irreführend sind und die ihre Produkte „verunreinigt oder falsch beschriftet“ im Sinne des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes machen (zu dem das Gesetz zur Tabakkontrolle gehört).

Und die FDA hat recht – die Vermarkter von STEMJUICE machen einige spektakuläre Aussagen – gleichwertig mit allem, was in den frühen wilden Westtagen der Dampferindustrie zu sehen war:

„Dampfen hatte in letzter Zeit eine schwere Zeit in den Nachrichten und illegale Vapes haben der Branche einen schlechten Ruf eingebracht“, sagt die Website des Unternehmens. „Während wir innovieren, möchten wir jedem ganz klar zeigen, was wir nicht enthalten. Kein Propylenglykol, Keine Schwermetalle, Keine Aldehyde, Keine Diacetyle und Kein Vitamin E-Acetat.”

Wie hat es Propylenglykol auf die ungezogene Liste von STEMJUICE geschafft? Ihre Vermutung ist so gut wie meine. Übrigens gibt es auf der Website – die immer noch aktiv ist, selbst nach der Warnung der FDA – nichts, was erklärt, wie Stammzellen aus Schweizer grünen Äpfeln die „Lungen Vitalität“ des Benutzers verbessern. Müssen die Äpfel Schweizer und grün sein?

Die Idee der Stammzellen könnte von der CEO des Unternehmens stammen – derselben Person, die den Warnbrief erhalten hat. Maryam Rahimi ist eine osteopathische Ärztin, deren Orange County Schmerz- & Rehabilitationsklinik in Huntington Beach, Kalifornien, unter der gleichen Adresse aufgeführt ist wie die Maryam Rahimi im Warnbrief der FDA. Sie ist auch als Funktionärin des Unternehmens in seinen Gründungsdokumenten aufgeführt und als CEO in einer SEC-Einreichung.

Die Website der OC-Klinik sagt, dass sie „die neuesten, hochmodernen regenerativen Therapien, wie z.B. plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapie, die an Elite-Universitäten zu finden sind, verwendet.” Stammzellen, eh? Oh, Doktor, warum konnten Sie nicht einfach in das Geschäft mit Nahrungsergänzungsmitteln oder CBD einsteigen wie alle anderen, die unbewiesene medizinische Ansprüche machen wollen? Oh warten Sie, stemSTIX hat auch eine Marke beantragt für den Namen stemCBD, das bedeutet wahrscheinlich, dass wir bald mit „lungenrevitalisierendem“ Schweizer grünem Apfel-CBD-Saft rechnen können.

Das Unternehmen stellt auch ein Pod-Gerät namens stemSTIX her, aber es gibt keine Erwähnung davon auf der STEMJUICE-Website. Es gibt jedoch eine Facebook-Seite, die das Gerät in einem Marketingfoto mit einigen grünen Äpfeln zeigt. Das Unternehmen macht auch einige außergewöhnliche Ansprüche über das stemSTIX-Gerät (das vermutlich STEMJUICE enthält):

Das sind durchweg medizinische Ansprüche, die die FDA-Arzneimittelzulassung benötigen. Sanjay Dhar, der auf LinkedIn als der chief scientific officer von stemSTIX beschrieben wird, hätte das wissen müssen. Er beschreibt seinen Job als „Leiten und Führen des Unternehmens in allen Aspekten der Biowissenschaften und regulatorischen Anforderungen.“ Dhar hat einen Doktortitel in Parasitologie vom Indian Veterinary Research Institute, also können wir uns zumindest darauf verlassen, dass STEMJUICE frei von Zecken, Milben und Flöhen ist.

Die Facebook-Seite von stemSTIX zeigt Bilder des Geräts, die von feiernden Menschen in stemSTIX-T-Shirts gehalten werden, und wird am Stand des Unternehmens auf der ECC-Veranstaltung 2019 präsentiert. Die FDA hat wahrscheinlich stemSTIX auf der ECC gefunden. Für den Eintrittspreis kann die Behörde fragwürdige Produkte aus der Nähe sehen und die Marketingansprüche aus den Mündern der Hersteller selbst hören.

Natürlich sind all die Marketing- und medizinischen Ansprüche nebensächlich. Jedes Produkt, das nach dem 8. August 2016 eingeführt wurde, ist sowieso de facto illegal. Dieses Datum war der Cut-off für Produkte, um der Durchsetzung der PMTA-Anforderung der FDA zu entgehen, bis die endgültige Frist erreicht ist. (Produkte, die vor diesem Datum eingeführt wurden, haben bis zum 9. September 2020 Zeit, ihre Anträge einzureichen.)

„STEMJUICE verpflichtet sich, mit der FDA zusammenzuarbeiten und den PMTA, der im September fällig ist, einzureichen,“ sagt ihre Website. „Was die sich ständig ändernde regulatorische Landschaft betrifft, passen wir uns an, um die notwendigen Anforderungen und Tests zu erfüllen.“ Oder sie verkaufen vielleicht einfach echtes Schlangenöl.

Der Warnbrief der Behörde gibt dem Unternehmen wie gewohnt 15 Tage Zeit, um zu reagieren und seine „Korrekturmaßnahmen“ zu beschreiben, oder es sieht sich der Durchsetzung durch die FDA gegenüber, „einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Geldbußen, Beschlagnahmungen und/oder einstweilige Verfügungen.“ Aber es gibt keine Möglichkeit, die Fehler zu korrigieren, die STEMJUICE und stemSTIX gemacht haben. Der einzige Weg, wie sie die Regulierungsbehörden zufriedenstellen können, besteht darin, sich sofort zu schließen.