Siguiendo el anuncio reciente de que el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido subsidiará el costo de los cigarrillos electrónicos recetados por médicos, algunas empresas están moviéndose para enviar productos para aprobación. Deben estar autorizados para uso médico a través de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA).
El Financial Times informa que los solicitantes probables incluyen al pionero de la industria del vapeo estadounidense NJOY, a las empresas británicas DSL Group (propietaria de Multivape) y Superdragon, y a la firma irlandesa Yatzz Limited. El periódico cita una estimación de un experto en cumplimiento regulatorio que afirma que la autorización podría costar entre £3 y £5 millones (aproximadamente $4-6.6 millones en EE. UU.).
NJOY, que posee aproximadamente el cuatro por ciento del mercado de vapeo en tiendas de conveniencia/estaciones de servicio de EE. UU., ve la aprobación médica como una oportunidad para expandir su presencia en el Reino Unido. El Financial Times dice que la compañía está “muy avanzada en el desarrollo de su solicitud.” No se sabe si NJOY presentará un nuevo producto o un dispositivo existente como el NJOY Ace.
Porque la MHRA no ha especificado un límite de concentración de nicotina para los productos de vapeo médicos, los fabricantes que solicitan aprobación podrían utilizar productos de sales de nicotina de alta concentración. Los productos de vapeo para consumidores en el Reino Unido están limitados a una concentración de nicotina de 20 mg/mL.
Ninguna de las grandes empresas tabacaleras que venden productos de vapeo en el Reino Unido parece estar buscando licencias médicas, lo cual es extraño considerando que probablemente ya tienen los datos de prueba y los estándares de fabricación consistentes necesarios para obtener aprobación. British American Tobacco (dueña de Vuse), Imperial Brands (Blu), y Japan Tobacco International (Logic) o se negaron a comentar o hicieron declaraciones no comprometedoras cuando el Financial Times les preguntó sobre sus planes.
En octubre, el Vuse Solo de BAT se convirtió en el primer (y único) producto de vapeo autorizado para la venta en EE. UU. por la FDA. (Fue autorizado como un producto de tabaco, no aprobado como un producto médico para dejar de fumar.)
Para ser elegibles para la licencia médica en el Reino Unido, los fabricantes deben presentar datos de pruebas clínicas a la MHRA mostrando la calidad y consistencia de sus productos. Los estándares estrictos de licencia para cigarrillos electrónicos de la MHRA se basan en los estándares de aprobación de medicamentos.
“Para asegurar la eficacia,” dicen las pautas de la MHRA, “las concentraciones plasmáticas de nicotina del producto del solicitante no deberían ser sustancialmente menores que las de los productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) establecidos. Para asegurar la seguridad, las concentraciones plasmáticas de nicotina del producto del solicitante no deberían ser más altas que las de un cigarrillo de tabaco.” La agencia sugiere específicamente comparar a los candidatos a cigarrillos electrónicos con el Nicorette Inhalador de 15 mg (un producto de NRT no aprobado para la venta en EE. UU.).
Mientras la MHRA no descarta específicamente la posibilidad de aprobar productos de vapeo recargables y de sistema abierto, los requisitos para contenido consistente, salida de potencia y entrega de nicotina/vapor probablemente eliminen la posibilidad de cualquier producto que no sean vapes de cartuchos o cápsulas selladas de obtener la aprobación de la agencia.
Con un producto de sistema abierto, la MHRA dice que cada segmento del dispositivo completo (incluyendo batería, atomizador y e-líquido) tendría que ser evaluado por separado y mientras esté conectado—incluyendo la interacción entre la bobina y la batería. Simplemente no sería rentable buscar aprobación médica para productos variables infinitamente como los mods y tanques de sistema abierto.
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