FDA solicita ayuda del DOJ para cerrar seis pequeñas empresas de vapeo.

Hoy el Departamento de Justicia, en nombre de la FDA, buscó interdictos contra seis pequeñas empresas de vapeo para evitar que fabricaran o vendieran productos de vapeo no autorizados. La FDA dice que las empresas venden productos que nunca fueron presentados a la agencia para su aprobación previa al mercado.

Las acciones merecieron un comunicado de prensa y publicaciones en redes sociales de la FDA, incluyendo declaraciones predeciblemente contundentes del nuevo Director del Centro de Productos de Tabaco, Brian King. “No nos quedaremos de brazos cruzados mientras los fabricantes rompen repetidamente la ley,” dijo King, “especialmente después de haber tenido múltiples oportunidades para cumplir.”

Las empresas citadas tienen la oportunidad de firmar un acuerdo con los términos del DOJ, en lugar de oponerse a los interdictos. “Los acusados tienen la oportunidad de aceptar decretos de consentimiento de un interdicto permanente, que les impide fabricar, vender o distribuir directa o indirectamente cualquier nuevo producto de tabaco a menos que se cumplan ciertos requisitos previos,” dice la FDA.

Pero violar los interdictos, una vez que se acuerden o impongan por los tribunales, puede llevar a castigos muy serios, incluyendo multas que significarían la ruina financiera para los propietarios de negocios.

Las acciones marcan la primera vez que la FDA ha solicitado interdictos contra empresas de vapeo para hacer cumplir la autoridad de la agencia bajo la Ley de Control del Tabaco. La FDA se otorgó autoridad reguladora sobre los e-cigarrillos y otros productos novedosos de nicotina en 2016 con su Regla de Calificación.

Ejecutar contra pequeñas empresas, pero no contra las gigantes

Los productos que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016 se permitieron permanecer en el mercado hasta el 9 de septiembre de 2020—la fecha límite de presentación para las solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs)—siempre que los fabricantes estuvieran registrados con la FDA y cumplieran con las normas de etiquetado y otras reglas.

Después de esa fecha, se permitió a los fabricantes seguir vendiendo productos para los cuales se habían presentado PMTAs durante un año adicional. Pero los productos para los que no se presentó PMTA se volvieron inmediatamente sujetos a la aplicación de la FDA en la fecha de la fecha límite de presentación.

Los productos de nicotina con PMTAs presentados que no recibieron autorización de comercialización antes del 9 de septiembre de 2021—o que han recibido una orden de denegación de comercialización (MDO)—también están sujetos a ejecución. Sin embargo, la FDA aún no ha tomado ninguna acción legal contra ese grupo de fabricantes, que incluye a Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) y Altria (On!).

Debido al costo y la burocracia involucrados en la presentación de PMTAs, muchos pequeños fabricantes de e-líquidos de EE. UU. y otros pequeños fabricantes e importadores de vapeo decidieron no presentar solicitudes, y algunos continuaron haciendo negocios. Debido a que muchos habían seguido las reglas (al principio) y registraron sus instalaciones de fabricación con la FDA, no fue difícil para la agencia encontrarlos.

La FDA utilizó su base de datos de registro para identificar a los fabricantes que no presentaron PMTAs y verificó sitios web de comercio activos con nombres y direcciones comerciales coincidentes. Luego la agencia comenzó a enviar cartas de advertencia (la agencia dice que envió casi 300 cartas entre enero de 2021 y septiembre de 2022).

Las acciones tomadas hoy son todas contra empresas que recibieron cartas de advertencia durante los últimos 21 meses, y que no respondieron o se negaron a dejar de hacer negocios. Las empresas nombradas en las quejas del DOJ presentadas hoy son:

Las acciones de la FDA y el DOJ no afectarán a los importadores desechables

Mientras que el anuncio de hoy es el primer reconocimiento público de la escalada de tácticas de la FDA, el proceso comenzó hace algún tiempo. Según Alex Norcia, un reportero de la publicación de reducción de daños en línea Filter, las acciones conjuntas de la FDA/DOJ contra pequeñas empresas de vapeo han estado en proceso desde al menos el 1 de septiembre.

En su artículo del 13 de septiembre, Norcia detalló algunas de las amenazas que el DOJ ha hecho en cartas a los fabricantes de vapeo (presumiblemente las dos empresas descritas en su artículo están entre las nombradas hoy). Las empresas fueron presionadas para firmar decretos de consentimiento, acordando cesar las ventas y la fabricación, y se verían obligadas a destruir el stock de productos existente bajo la supervisión de la FDA (y responsables del costo de la supervisión).

Los fabricantes que firman un decreto de consentimiento esencialmente admiten culpabilidad y acuerdan los términos de castigo de antemano por futuras violaciones de los términos del decreto de consentimiento. Aceptan las penalizaciones financieras del DOJ por futuras violaciones—y esas penalizaciones son severas, como explica una carta del DOJ a un fabricante de vapeo:

“Si algún Acusado no cumple con alguna disposición de este Decreto, la Ley, o sus regulaciones implementadoras, incluyendo cualquier plazo impuesto por este Decreto, entonces los Acusados deberán pagar a los Estados Unidos de América: cinco mil dólares ($5,000) en daños liquidados por cada día que continúe dicha violación; una suma adicional de cuatro mil dólares ($4,000) en daños liquidados por día por cada violación, por cada violación de este Decreto, la Ley, o sus regulaciones implementadoras; y una suma adicional en daños liquidados igual al doble del valor minorista de cualquier producto distribuido en violación de este Decreto, la Ley, o sus regulaciones implementadoras.”

Atacar pequeñas empresas de vapeo mientras se ignoran las continuas ventas de productos fabricados por compañías tabacaleras (que tienen dinero y robustos departamentos legales) es una especialidad del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. La mayoría de las empresas de vapeo independientes se han acostumbrado a la típica táctica de la FDA como cartas de advertencia y cambios en el lenguaje regulador.

Pero la entrada del Departamento de Justicia en la contienda es algo nuevo y ominoso. Está destinado a intimidar a las muchas pequeñas empresas de vapeo que no han tenido aún un serious enfrentamiento con la FDA, y convencerlas de que se detengan antes de que ocurra. Está destinado a avanzar el objetivo de la FDA de eliminar la industria independiente de sistemas abiertos/e-líquidos lo más rápido posible—y maldición a los millones de vapeadores americanos.

“El Sr. King parece encantado de irrumpir en las puertas de pequeñas empresas, pero hace la vista gorda a los millones de estadounidenses que dependen del vapeo de nicotina para dejar los cigarrillos,” dijo Amanda Wheeler, Presidenta de la Asociación de Fabricantes de Vapor Americanos, en un comunicado hoy. ”El resultado continuo es que incontables personas son llevadas de regreso a fumar y más pruebas contundentes de que el Sr. King y la FDA están fracasando en sus trabajos, causando un inmenso daño a sus conciudadanos y a la salud pública.”

Lo que la acción del DOJ no hará es asustar a los importadores de vapes desechables del mercado gris. Esas compañías simplemente cambiarán sus nombres y direcciones, o los nombres de sus productos, y seguirán ofreciendo sus mercancías en las estanterías de las tiendas de conveniencia. Solo las compañías que se registraron en la FDA—señalándose para futuras acciones de cumplimiento—sufrirán el peso de las nuevas tácticas de la agencia.