Un juez federal falló ayer que la FDA tendrá que abandonar su plan actual para regular los cigarros premium bajo la Regla de Deeming, la regulación de 2016 en la que la agencia se otorgó a sí misma autoridad sobre productos de nicotina no específicamente nombrados por el Congreso en la Ley de Control del Tabaco.
La decisión del Juez del Tribunal de Distrito de EE.UU. Amit P. Mehta del Distrito de D.C., es la culminación de una larga pelea judicial entre tres asociaciones de la industria del cigarro y la FDA, y significa que los cigarros premium no estarán sujetos a revisión previa al mercado ni a acciones de cumplimiento de la FDA.
La decisión no tendrá un efecto inmediato en la regulación de la FDA sobre productos de vapeo, pero es la derrota legal más embarazosa y significativa que ha sufrido la agencia desde que amplió su autoridad en 2016.
La FDA ignoró evidencia durante el período de comentarios
Para cumplir con la definición de cigarros premium de la FDA, según Halfwheel, un cigarro debe ser sin sabor, envuelto en hojas de tabaco enteras, contener un aglutinante de tabaco de hoja 100 por ciento y al menos 50 por ciento de tabaco de relleno largo, ser hecho a mano o enrollado a mano (sin maquinaria utilizada excepto herramientas simples), y cumplir con algunos otros requisitos.
El Juez Mehta falló en contra de la FDA el año pasado en el caso, señalando que la agencia ignoró los comentarios públicos sobre el borrador de la Regla de Deeming que respondía algunas de las preguntas de la agencia sobre los riesgos para la salud y la amenaza de salud pública de los cigarros premium.
"Donde, como aquí,” escribió Mehta en esa decisión, “una agencia habla en términos absolutos de que no hay evidencia, actúa de manera arbitraria y caprichosa cuando de hecho hay evidencia pertinente en el registro y la agencia la ignora u pasa por alto.”
El Juez Mehta el año pasado pospuso una decisión sobre el remedio, pidiendo argumentos de los demandantes y de la FDA. El juez explicó que podría anular la regla o remitirla a la FDA para reparar.
En su decisión de ayer, Mehta anuló la regla, lo que significa que la FDA, si aún desea regular los cigarros premium, tendrá que comenzar el proceso de nuevo desde cero—emitiendo una regla propuesta, aceptando comentarios públicos, y luego creando una regla final. No se sabe si la FDA elegirá hacer eso, o apelar el caso a un tribunal de circuito federal, o abandonar la regulación de cigarros premium por completo.
Sin efecto inmediato en las decisiones judiciales sobre vapeo
La decisión no tendrá un efecto directo en otros productos sujetos a la Regla de Deeming, incluidos productos de vapeo y tabaco calentado, bolsitas de nicotina, y cigarros pequeños. Todos los intentos de la industria del vapeo por impugnar la Regla de Deeming en la corte han fracasado hasta ahora, y la FDA aún intenta emitir una regla que prohíba los cigarros de mercado masivo con sabor pronto.
Pero la decisión podría alentar a los jueces que resuelvan futuros casos de vapeo a pensar dos veces sobre las afirmaciones científicas de la FDA y sus procesos regulatorios.
"Los conocedores de cigarros premium, los negocios de cigarros y sus grupos de interés sin duda tienen mucho que celebrar hoy,” dijo Gregory Conley de la Asociación de Fabricantes de Vaporizadores de América a Vaping360. “El enfoque uniforme de la FDA hacia la regulación habría diezmado a los pequeños fabricantes de cigarros de la misma manera que ha afectado a las empresas de vapeo.”
"Si bien la opinión del tribunal es un contundente juicio sobre la integridad científica de la FDA, la decisión del juez fue muy específica en cuanto a las características únicas de los cigarros. Lamentablemente, este caso no conducirá a cambios importantes para la industria del vapeo en el corto plazo, pero somos optimistas respecto a que el número de jueces que se opongan a los edictos de la FDA seguirá creciendo.”
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