El fabricante de productos de vapeo SMOK y un distribuidor de vapeo de Texas han apelado las órdenes de denegación de comercialización (MDO) de la FDA emitidas a principios de esta semana para 22 productos de hardware de SMOK. La petición de revisión se presentó ayer en el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito por abogados de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. y Worldwide Vape Distribution, con sede en Dallas.
La apelación argumenta que la MDO es arbitraria, caprichosa, un abuso de discreción, y no está apoyada por evidencia sustancial. Los demandantes piden al tribunal que anule y revoque la denegación de la FDA, y que suspenda la aplicación de la FDA hasta que el tribunal decida el caso.
El 3 de enero, el mismo tribunal de apelaciones concedió peticiones de revisión para dos fabricantes de e-líquidos que apelaban sus MDOs. El tribunal ordenó nuevas revisiones de la FDA de las aplicaciones de productos de tabaco de prem بازار (PMTAs) presentadas por Triton Distribution y Vapetasia, y reprendió a la agencia por sus prácticas regulatorias imprudentes.
La primera denegación de comercialización de la FDA para vaporizadores de sistema abierto
Los productos de SMOK rechazados por la FDA son todos productos de sistema abierto, lo que significa que no contienen e-líquido. La pequeña lista de productos de vapeo autorizados por la FDA no incluye ningún producto de sistema abierto, incluidos dispositivos, accesorios o e-líquido embotellado.
Hasta ahora, la FDA ha evitado decisiones sobre PMTAs para hardware autónomo, centrándose en su lugar en dispositivos de cápsulas y cartuchos prellenados, y productos desechables, que generalmente se venden en tiendas de conveniencia y estaciones de servicio. Los dispositivos de sistema abierto son preferidos por los consumidores de tiendas de vapeo y en línea.
La MDO plantea preguntas interesantes sobre la Regla de Deeming de la FDA, en la cual la agencia reclama autoridad regulatoria no solo sobre productos de vapeo que contienen nicotina, sino también sobre dispositivos de vapeo autónomos y sus “componentes y partes”, todos los cuales la FDA define como “productos de tabaco.”
Los productos de vapeo de sistema abierto también pueden usarse con e-líquido de CBD y otros productos que no contienen nicotina y no están regulados por la FDA Center for Tobacco Products.
SMOK gastó $30 millones en PMTAs
SMOK dijo en un comunicado de prensa que gastó más de $30 millones completando PMTAs para los productos rechazados, produciendo más de 600,000 páginas de evidencia, incluyendo “pruebas robustas de aerosoles de sustancias dañinas y potencialmente dañinas, pruebas de toxicología in vitro y análisis toxicológicos, pruebas de almacenamiento y estabilidad aceleradas y a 24 meses, y rigurosos estudios clínicos de farmacocinética para evaluar los perfiles de potencial de abuso de los productos.”
Welfer Ouyang, CEO de la empresa matriz de SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., dijo: “Estamos muy preocupados porque, para justificar la emisión de una orden de denegación de comercialización sobre estos dispositivos de sistema abierto que se venden sin ningún e-líquido que contenga nicotina, la FDA está seleccionando datos aislados de pruebas de los dispositivos con formulaciones de e-líquido que los manuales de instrucciones de los productos advierten específicamente que no son compatibles con estos dispositivos, y está ignorando el perfil tóxicológico y de seguridad abrumadoramente positivo de estos productos.”
SMOK también señaló en su comunicado de prensa que la FDA hizo afirmaciones engañosas sobre el uso juvenil de productos de la marca SMOK, insinuando que muchos más estudiantes de secundaria y preparatoria eligieron SMOK de lo que realmente lo hicieron.
Docenas de fabricantes de vapeo han desafiado las MDOs en tribunales federales, y muchos casos aún están en curso.
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