El fabricante de productos de vapeo SMOK y un distribuidor de vapeo de Texas han apelado las órdenes de denegación de comercialización (MDO) de la FDA emitidas a principios de esta semana para 22 productos de hardware SMOK. La petición de revisión fue presentada ayer en el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito por abogados de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. y Worldwide Vape Distribution, con sede en Dallas.
La apelación sostiene que el MDO es arbitrario, caprichoso, un abuso de discreción y no está respaldado por evidencia sustancial. Los demandantes piden al tribunal que anule y retire la denegación de la FDA, y que suspenda la aplicación de la FDA hasta que el tribunal decida el caso.
El 3 de enero, el mismo tribunal de apelaciones otorgó peticiones de revisión para dos fabricantes de e-líquidos que apelaban sus MDO. El tribunal ordenó nuevas revisiones de la FDA de las solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTAs) presentadas por Triton Distribution y Vapetasia, y reprendió a la agencia por sus imprudentes prácticas regulatorias.
La primera denegación de comercialización de la FDA para vapes de sistema abierto
Los productos SMOK rechazados por la FDA son todos productos de sistema abierto, lo que significa que no contienen e-líquido. La pequeña lista de productos de vapeo autorizados por la FDA no incluye ningún producto de sistema abierto, incluidos dispositivos, accesorios o e-líquido embotellado.
Hasta ahora, la FDA ha evitado decisiones sobre PMTAs para hardware independiente, enfocándose en su lugar en dispositivos basados en pods y cartuchos prellenados y desechables, que generalmente se venden en tiendas de conveniencia y estaciones de servicio. Los dispositivos de sistema abierto son preferidos por los consumidores de tiendas de vapeo y en línea.
El MDO plantea preguntas interesantes sobre la Regla de Consideración de la FDA, en la que la agencia reclama autoridad regulatoria no solo sobre productos de vapeo que contienen nicotina, sino también sobre dispositivos de vapeo independientes y sus “componentes y partes”, todos los cuales la FDA define como “productos de tabaco.”
Los productos de vapeo de sistema abierto también se pueden usar con e-líquido de CBD y otros productos que no contienen nicotina y no están regulados por el Centro para Productos de Tabaco de la FDA.
SMOK gastó $30 millones en PMTAs
SMOK dijo en un comunicado de prensa que gastó más de $30 millones completando PMTAs para los productos denegados, produciendo más de 600,000 páginas de evidencia, incluyendo “pruebas de aerosol de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos, pruebas de toxicología in vitro y análisis toxicológicos, pruebas aceleradas de almacenamiento y estabilidad de 24 meses, y rigurosos estudios clínicos de farmacocinética para probar los perfiles de potencial de abuso de los productos.”
Welfer Ouyang, CEO de la empresa matriz de SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., dijo: “Estamos muy preocupados de que, para justificar la emisión de una orden de denegación de comercialización sobre estos dispositivos de sistema abierto que se venden sin e-líquido que contenga nicotina, la FDA está seleccionando datos aislados de pruebas de los dispositivos con formulaciones de e-líquido que los manuales de instrucciones de los productos advierten específicamente que no son compatibles con estos dispositivos, e ignorando el abrumadoramente positivo perfil toxicológico y de seguridad de estos productos.”
SMOK también señaló en su comunicado de prensa que la FDA hizo afirmaciones engañosas sobre el uso juvenil de productos de la marca SMOK, implicando que muchos más estudiantes de secundaria y preparatoria eligieron SMOK de los que realmente lo hicieron.
Docenas de fabricantes de vapeo han desafiado MDOs en tribunales federales, y muchos casos aún están en progreso.
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