Después de usar su fallo en contra de la FDA en el caso de Triton Distribution como precedente pararechazar cinco más órdenes de denegación de marketing de la FDA (MDOs) el 31 de julio, el Quinto Circuito de Apelaciones ha continuado agravando a los reguladores de tabaco de la FDA este mes.
Dos acciones recientes por parte del tribunal podrían abrir las compuertas para que los fabricantes de vaping en todo el país reciban fallos favorables en el Quinta Circuito, basados en la decisión de Triton:
- El 8 de agosto, un panel de tres jueces del Quinto Circuito concedió una moción de la fabricante de e-líquidos con sede en Ohio, NicQuid, para una suspensión pendiente de revisión de un MDO emitido por la FDA en mayo. La petición de revisión de NicQuid fue presentada con la tienda de vapeo Wood Creek Vapory, con sede en Texas, como co-peticionario.
- El 16 de agosto, otro panel del Quinto Circuito dictó por unanimidad conceder una suspensión pendiente de revisión a la fabricante con sede en el estado de Washington, Vertigo Vapor (que opera bajo el nombre de Baton Vapor). El tribunal rechazó el argumento de la FDA de que el Quinto Circuito no era un lugar apropiado para apelar. La apelación de Vertigo/Baton nombra a la tienda de vapor Max y Zach’s Vapor Shop, con sede en Texas, como co-peticionario.
Ambas empresas que recibieron suspensión están representadas por Eric Gotting y Azim Chowdhury del bufete de abogados Keller y Heckman LLP, con sede en Washington D.C.
La Ley de Control del Tabaco y los lugares adecuados para apelaciones
El tribunal está esencialmente probando la FDA y la Ley de Control del Tabaco en sí, que establece los términos para los desafíos legales a las decisiones de marketing de la FDA del Centro para Productos de Tabaco (CTP). Según la Ley, las apelaciones de las decisiones de marketing del CTP deben presentarse dentro de los 30 días “ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia o para el circuito en el que dicha persona reside o tiene su lugar principal de negocio.”
El Quinto Circuito cubre apelaciones federales de los estados de Louisiana, Mississippi y Texas—lejos de Ohio y Washington, donde los fabricantes en cuestión mantienen sus principales lugares de negocios.
Bajo las reglas establecidas en la Ley de Control del Tabaco, NicQuid debería haber presentado su apelación de MDO en la Corte del Sexto Circuito, y Vertigo/Baton en el Noveno Circuito. Pero, de acuerdo con el Quinto Circuito, adjuntar a un socio que reside en el circuito a una petición de revisión convierte al Quinto Circuito en un lugar adecuado para la apelación, incluso si el socio es un minorista y no un fabricante.
Eso significa que cualquier fabricante de e-líquido o vape desechable de cualquier parte del país podría desafiar su MDO en el simpático Quinto Circuito, siempre y cuando puedan reclutar a un minorista que venda los productos del fabricante en Louisiana, Mississippi o Texas.
La FDA ha pedido a la Corte Suprema que decida sobre el lugar adecuado
Este no es un asunto nuevo. El Quinto Circuito permitió que R.J. Reynolds, con sede en Carolina del Norte, presentara tres apelaciones separadas de Vuse MDO con los peticionarios locales, y falló en contra de la FDA cuando impugnó las apelaciones basadas en un lugar inapropiado.
Como informamos en junio, la FDA ha pedido a la Corte Suprema que decida si el Quinto Circuito es un lugar adecuado para los recursos de MDO de Reynolds.
“La decisión del Quinto Circuito permite a los vendedores minoristas de un producto de tabaco que no tienen derecho a revisión judicial bajo la Ley, obtener una revisión; anula efectivamente los límites de la Ley sobre la jurisdicción; facilita el comercio de forum evidente; y socava los precedentes de otros circuitos,” escribieron los abogados del gobierno en su petición ante la Corte Suprema. “Esta Corte debería conceder la revisión y reversar la orden del Quinto Circuito en Alto que niega la moción para desestimar o transferir.”
La Corte Suprema haprogramado una conferencia para discutir la petición de la FDA el 30 de septiembre, pero aún no ha decidido si escuchar el caso. Si no acepta el caso—o si falla en contra de la FDA—el Quinto Circuito podría, conceiviblemente, continuar aceptando apelaciones de MDO de los fabricantes en todo el país.
Mientras tanto, un fallo de la Corte Suprema el próximo año en el desafío de la FDA a la decisión de Triton podría hacer que la queja del lugar sea un punto irrelevante. Si la alta corte determina que la FDA negó incorrectamente cientos de miles de solicitudes de productos de tabaco en el mercado previo (PMTAs), la regulación de la FDA sobre los productos de vapeo podría tener que comenzar de nuevo—o incluso ser completamente reformada. Y si los jueces de la Corte Suprema dictaminan que las prácticas de revisión de PMTA de la FDA fueron adecuadas, encontrar un lugar para apelación será el menor de los problemas de la industria del vapeo.
Artículo actualizado para señalar que Vertigo/Baton Vapor recibió una suspensión el 16 de agosto, y para agregar un enlace al expediente de la Corte Suprema para el desafío de competencia de la FDA.
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