Liittovaltion virasto, joka on omistautunut puolustamaan pieniä yrityksiä, on kehottanut FDA:ta hakemaan lupaa antaa vaping-valmistajille pitää tuotteitaan markkinoilla vielä vuoden verran, kun niiden ennakkomarkkinakatselut ovat kesken.
kirjeessä, joka lähetettiin FDA:lle 7. kesäkuuta, Pienten Yritysten Hallitus (SBA) Advocacy-toimisto pyysi sääntelijöitä hakemaan tuomioistuimen määräystä, joka laajentaisi voimassaolevaa estokautta pienille vape-valmistajille, jotka ovat jättäneet ennakkomarkkinatupakan hakemuksia (PMTA) ennen viime vuoden syyskuun 9. päivän määräaikaa.
Kirje lähetettiin FDA:n toimivaltaiselle komission jäsenelle Janet Woodcockille ja FDA:n Tupakkatuoteosaston johtajalle Mitch Zellerille, ja se kopioitiin Valkoiseen taloon. Sen on allekirjoittanut SBA:n Advocacy-toimiston vt. pääneuvonantaja Major L. Clark III. Advocacy-toimiston tehtävänä on edustaa pienten yritysten näkemyksiä kongressissa, Valkoisessa talossa, liittovaltion virastoissa, liittovaltion tuomioistuimissa ja osavaltion päättäjissä.
Nyt asiat ovat niin, että viime vuonna ajallaan PMTA-hakemukset jättäneet valmistajat voivat pitää tuotteitaan markkinoilla 9. syyskuuta 2021 asti.
SBA:n advocacy-toimisto pyytää FDA:ta pyytämään Yhdysvaltain piirikunnan tuomari Paul Grimmin sallimaan viraston laajentaa aikaa, jonka tuotteet voivat olla markkinoilla ilman PMTA-hyväksyntää tai FDA:n toimeenpanoa, vielä vuodeksi, syyskuuhun 2022 asti. Grimm määritteli PMTA-määräajan osana hänen vuoden 2019 päätöstään FDA:ta vastaan, joka liittyi useiden tupakkohallintaryhmien, joiden johtajana toimi American Academy of Pediatrics (AAP), nostamaan oikeusjuttuun.
Päätöksessään Grimm antoi kaikille valmistajille, jotka jättivät hakemukset ajallaan, yhden vuoden jatkoajan (9. syyskuuta 2021 asti) jatkaa myyntiä ilman FDA:n toimeenpanoa, ja sanoi, että FDA voisi myöntää lisäaikoja yhden vuoden harkinta-ajalle "tapauksen mukaan" "hyvästä syystä". Mutta hän ei antanut FDA:lle mahdollisuutta myöntää poikkeusta, joka kattais kaikki submitted products. Tämä vaatisi uutta määräystä tuomari Grimmiltä ja voisi todennäköisesti kohdata vastustusta niiden ryhmien taholta, jotka pitivät FDA:ta vastuullisena PMTA-määräajan siirtämisestä.
Nyt asiat ovat niin, että viime vuonna ajallaan PMTA-hakemukset jättäneet valmistajat voivat pitää tuotteitaan markkinoilla 9. syyskuuta 2021 asti. Tämän päivämäärän jälkeen, säännösten asiantuntijan Azim Chowdhuryn mukaan, vain tuotteet, jotka ovat syvällä PMTA-prosessissa, todennäköisesti saavat "tapauksen mukaan" jatkoja toimeenpanon harkintaan.
"Niille yrityksille, jotka ovat tieteellisessä tarkastelussa, ovat vastanneet puutteellisuus- ja kyselykirjeisiin ja joilla on tutkimuksia tai testejä meneillään—se on FDA:n harkinnassa myöntää jatkoja menemättä tuomari Grimmin luokse," Chowdhury kertoi Vaping360:lle. "Mutta mikään kattava jatko olisi heti haastettu [AAP-oikeusjuttujen kantajien toimesta]."
SBA:n kirje ei tarkoita, että FDA pyytäisi tuomari Grimmiltä jatkoa toimeenpanon armoviljalle, mutta se on rohkaiseva kehitys.
Koska sadat vaping-valmistajat jättivät viime vuonna PMTA-hakemuksia yli kuudelle miljoonalle tuotteelle, ei ole mahdollisuutta, että FDA pystyisi käsittelemään hakemuksia ennen kuin valmistajat joutuvat vetämään tuotteensa markkinoilta. SBA:n kirjoittajat tunnustavat tämän kirjeessään FDA:lle.
"Pienet ENDS-valmistajat eivät voi ottaa riskiä, että heidän tuotteensa poistetaan hyllyiltä, kun FDA jatkaa ajallaan jätettyjen PMTA-hakemusten tarkastelua miljoonilta ENDS-tuotteilta," SBA kirjoittaa. "Useimmilla pienillä ENDS-valmistajilla ei ole resursseja vastaanottaa menetyksiä siitä, että heidän tuotteensa poistetaan markkinoilta useaksi kuukaudeksi tai enemmän. Kun FDA määrää pienet ENDS-valmistajien tuotteet poistettavaksi markkinoilta, nämä pienyritykset sulkeutuvat pysyvästi."
Kirje kehottaa myös FDA:ta lopettamaan nykyisen käytäntönsä käsitellä PMTA-hakemuksia valmistajien markkinaosuuden mukaan. Tällä tavalla FDA käytännössä takaa, että pienet vaping-yritykset eivät voi saada arviointaankaan valmiiksi ajoissa pysyäksesi markkinoilla.
SBA:n kirje ei tarkoita, että FDA pyytäisi tuomari Grimmiltä jatkoa toimeenpanon armoviljalle, mutta se on rohkaiseva kehitys. Vaping-liiketoimintojen ja kannattajien keskuudessa on keskusteluja siitä, että pyydetään virallisesti FDA:ta myöntämään kattava jatko toimeenpanoharkintajaksolle. SBA:n pyyntö voisi antaa painoarvoa tällaiselle pyynnölle ja voisi vähentää painetta, jonka anti-vaping-ryhmät tuovat FDA:lle.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
